Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DPK-060 w celu zbadania bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego

18 października 2013 zaktualizowane przez: DermaGen AB

Randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie DPK-060 w celu zbadania bezpieczeństwa klinicznego i skuteczności u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2% kropli do uszu DPK-060 w porównaniu z placebo dla kropli do uszu DPK-060 u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha zewnętrznego. Celem drugorzędnym jest ocena wyleczenia klinicznego i wzrostu mikrobiologicznego po leczeniu 2% kroplami do uszu DPK-060 w porównaniu z placebo dla kropli do uszu DPK-060.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Szwecja
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Szwecja, 30185
        • Hallands Sjukhus
      • Lund, Szwecja
        • ProbarE
      • Malmö, Szwecja, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Szwecja
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Szwecja
        • Värmdö Vårdcentral

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ostrego zapalenia ucha zewnętrznego o stopniu ciężkości niewymagającym opieki specjalistycznej
  • Wiek 12 lat i więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana perforacja błony bębenkowej
  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłego ropnego zapalenia ucha środkowego, ostrego zapalenia ucha środkowego, ostrego wycieku z ucha lub złośliwego zapalenia ucha zewnętrznego
  • Lokalne nieprawidłowości w przewodzie słuchowym
  • Wrodzone nieprawidłowości przewodu słuchowego zewnętrznego lub obturacyjna egzostoza kostna
  • Zapalenie wyrostka sutkowatego lub ropne, niezakaźne choroby ucha (np. perlak)
  • Nowotwór złośliwy przewodu słuchowego zewnętrznego
  • Historia chirurgii otologicznej (z wyjątkiem operacji ograniczonej do stawu skroniowo-żuchwowego)
  • Łojotokowe zapalenie skóry lub inne schorzenia dermatologiczne przewodu słuchowego zewnętrznego, które utrudniają ocenę
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie (w ciągu 7 dni) płynów do płukania uszu z użyciem alkoholu, octu lub innych środków ściągających
  • Każda klinicznie istotna przebyta lub obecna choroba zakaźna/wirusowa
  • Obecna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwdrobnoustrojowej
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych (w ciągu 14 dni) lub miejscowych (w ciągu 7 dni) antybiotyków
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie ogólnoustrojowych (w ciągu 30 dni) lub miejscowych (w ciągu 7 dni) sterydów
  • Historia dysfunkcji/niedoboru odporności i terapii immunosupresyjnej
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DPK-060 2% krople do uszu
DPK-060 2% krople do uszu, 0,3 ml/pipetkę, 3 razy dziennie przez 7 lub 10 dni (odpowiednio).
Lek: DPK-060
Krople do uszu DPK-060 2% podawano w 3 aplikacjach dziennie do ucha zewnętrznego za pomocą pipety jednodawkowej (0,3 ml/pipetę) przez 7 dni. W przypadku utrzymywania się objawów klinicznych po 7 dniach kuracji przedłużano kurację o kolejne 3 dni stosując 3 aplikacje dziennie.
Komparator placebo: Placebo dla kropli do uszu DPK-060
Placebo dla kropli do uszu DPK-060, 0,3 ml/pipetę, 3 razy dziennie przez 7 lub 10 dni (w zależności od przypadku).
Lek: Placebo dla kropli do uszu DPK-060
Placebo dla kropli do uszu DPK-060 podawano w postaci 3 aplikacji dziennie do ucha zewnętrznego za pomocą pipety jednodawkowej (0,3 ml/pipetę) przez 7 dni. W przypadku utrzymywania się objawów klinicznych po 7 dniach kuracji przedłużano kurację o kolejne 3 dni stosując 3 aplikacje dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: AE występujące podczas okresu leczenia zbierano odpowiednio w dniu 8 lub 11. Cztery tygodnie po podaniu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) obserwowano wcześniej zgłaszane zdarzenia niepożądane i oceniano je jako „odzyskane” lub „nieodzyskane”.
AE zostały zebrane na podstawie niewiodącego pytania, takiego jak „czy doświadczyłeś nowych problemów zdrowotnych lub pogorszenia istniejących warunków”, a także zgłaszania zdarzeń bezpośrednio zaobserwowanych lub spontanicznie zgłaszanych przez pacjentów. Wszystkie zdarzenia niepożądane, w tym między innymi zdarzenia zgłoszone przez pacjenta lub zgłoszone w odpowiedzi na pytanie otwarte przez badacza lub członka zespołu badawczego, zostały zapisane jako zdarzenia niepożądane, w tym następujące informacje: diagnoza; Data rozpoczęcia (i godzina, jeśli dotyczy), Data zakończenia (i godzina, jeśli dotyczy) lub rozwiązanie; Powaga; Działania podjęte; Przyczynowość; Powaga; Wynik.
AE występujące podczas okresu leczenia zbierano odpowiednio w dniu 8 lub 11. Cztery tygodnie po podaniu ostatniej dawki badanego produktu leczniczego (IMP) obserwowano wcześniej zgłaszane zdarzenia niepożądane i oceniano je jako „odzyskane” lub „nieodzyskane”.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

DermaGen AB

Współpracownicy

Pergamum AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Główny śledczy: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Główny śledczy: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Główny śledczy: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Główny śledczy: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Główny śledczy: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Główny śledczy: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie ucha zewnętrznego

Badania kliniczne na DPK-060

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj