Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DPK-060 для изучения клинической безопасности и эффективности у пациентов с острым наружным отитом

18 октября 2013 г. обновлено: DermaGen AB

Рандомизированное параллельное групповое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование DPK-060 для изучения клинической безопасности и эффективности у пациентов с острым наружным отитом

Основной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости 2% ушных капель ДПК-060 по сравнению с плацебо для ушных капель ДПК-060 у пациентов с острым наружным отитом. Второстепенными целями являются оценка клинического излечения и микробиологического роста после лечения 2% ушными каплями DPK-060 по сравнению с плацебо для ушных капель DPK-060.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Швеция
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Швеция, 30185
        • Hallands Sjukhus
      • Lund, Швеция
        • ProbarE
      • Malmö, Швеция, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Швеция
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Швеция
        • Värmdö Vårdcentral

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз острого наружного отита в степени тяжести, не требующей специализированной помощи
  • Возраст 12 лет и старше

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая перфорация барабанной перепонки
  • Клинический диагноз хронического гнойного среднего отита, острого среднего отита, острой отореи или злокачественного наружного отита
  • Местные аномалии слухового прохода
  • Врожденные аномалии наружного слухового прохода или обструктивный костный экзостоз
  • Мастоидит или гнойные неинфекционные заболевания уха (например, холестеатома)
  • Злокачественная опухоль наружного слухового прохода
  • Отологическая хирургия в анамнезе (за исключением операций на височно-нижнечелюстном суставе)
  • Себорейный дерматит или другие дерматологические заболевания наружного слухового прохода, затрудняющие оценку
  • Текущее или предшествующее использование (в течение 7 дней) средств для промывания ушей с использованием спирта, уксуса или других вяжущих средств.
  • Любое клинически значимое инфекционное/вирусное заболевание в прошлом или настоящем.
  • Текущая инфекция, требующая системной антимикробной терапии
  • Текущее или предшествующее применение системных (в течение 14 дней) или местных (в течение 7 дней) антибиотиков
  • Текущее или предшествующее использование системных (в течение 30 дней) или местных (в течение 7 дней) стероидов
  • Иммунная дисфункция/дефицит в анамнезе и иммуносупрессивная терапия
  • Сахарный диабет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ДПК-060 2% ушные капли
ДПК-060 2% ушные капли, 0,3 мл/пипетка, 3 раза в день в течение 7 или 10 дней (в зависимости от обстоятельств).
Лекарство: ДПК-060
2% ушные капли ДПК-060 вводили 3 раза в день в наружное ухо с помощью однодозовой пипетки (0,3 мл/пипетку) в течение 7 дней. В случае сохранения клинических симптомов после 7 дней лечения период лечения продлевался еще на 3 дня с применением 3 аппликаций в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо для ушных капель DPK-060
Плацебо для ушных капель DPK-060, 0,3 мл/пипетка, 3 раза в день в течение 7 или 10 дней (в зависимости от обстоятельств).
Лекарство: Плацебо для ушных капель DPK-060
Плацебо для ушных капель DPK-060 вводили 3 раза в день в наружное ухо с помощью однодозовой пипетки (0,3 мл/пипетку) в течение 7 дней. В случае сохранения клинических симптомов после 7 дней лечения период лечения продлевался еще на 3 дня с применением 3 аппликаций в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: Нежелательные явления, возникающие в период лечения, собирали на 8-й или 11-й день, в зависимости от обстоятельств. Через четыре недели после приема последней дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП) ранее зарегистрированные НЯ наблюдались и оценивались как «устраненные» или «не устраненные».
НЯ были собраны с помощью неведущего вопроса, такого как «испытывали ли вы какие-либо новые проблемы со здоровьем или ухудшение существующих состояний», а также сообщения о событиях, непосредственно наблюдаемых или добровольно добровольно наблюдаемых пациентами. Все НЯ, включая, помимо прочего, события, о которых сообщил пациент или о которых сообщил в ответ на открытый вопрос исследователя или члена исследовательской группы, регистрировали как НЯ, включая следующую информацию: диагноз; Дата начала (и время, если применимо), Дата окончания (и время, если применимо) или решение; Строгость; Действие предпринято; причинность; серьезность; Исход.
Нежелательные явления, возникающие в период лечения, собирали на 8-й или 11-й день, в зависимости от обстоятельств. Через четыре недели после приема последней дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП) ранее зарегистрированные НЯ наблюдались и оценивались как «устраненные» или «не устраненные».

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DermaGen AB

Соавторы

Pergamum AB

Следователи

  • Главный следователь: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Главный следователь: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Главный следователь: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Главный следователь: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Главный следователь: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Главный следователь: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Главный следователь: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДПК-060

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться