Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DPK-060 for at undersøge klinisk sikkerhed og effektivitet hos patienter med akut ekstern otitis

18. oktober 2013 opdateret af: DermaGen AB

En randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af DPK-060 til undersøgelse af klinisk sikkerhed og effekt hos patienter med akut ekstern otitis

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af DPK-060 2% øredråber sammenlignet med placebo for DPK-060 øredråber hos patienter med akut ekstern otitis. De sekundære mål er at evaluere klinisk helbredelse og mikrobiologisk vækst efter behandling med DPK-060 2% øredråber sammenlignet med placebo for DPK-060 øredråber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Sverige
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Sverige, 30185
        • Hallands Sjukhus
      • Lund, Sverige
        • ProbarE
      • Malmö, Sverige, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Sverige
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Sverige
        • Värmdö Vårdcentral

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af akut ekstern otitis af en sværhedsgrad, der ikke kræver speciallægebehandling
  • Alder 12 år og ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt perforering af trommehinden
  • En klinisk diagnose af kronisk suppurativ mellemørebetændelse, akut mellemørebetændelse, akut otorrhea eller ondartet otitis externa
  • Lokale abnormiteter i øregangen
  • Medfødte abnormiteter i den ydre auditive kanal eller obstruktiv knogleeksostose
  • Mastoiditis eller suppurative ikke-infektiøse øresygdomme (f. kolesteatom)
  • Ondartet tumor i den ydre øregang
  • Anamnese med otologisk kirurgi (bortset fra kirurgi begrænset til det temporomandibulære led)
  • Seborrheisk dermatitis eller andre dermatologiske tilstande i den ydre øregang, der ville komplicere evalueringen
  • Nuværende eller tidligere brug (inden for 7 dage) af øreskyllemidler med alkohol, eddike eller andre astringerende midler
  • Enhver klinisk relevant tidligere eller nuværende infektiøs/viral sygdom
  • Aktuel infektion, der kræver systemisk antimikrobiel behandling
  • Nuværende eller tidligere brug af systemiske (inden for 14 dage) eller topiske (inden for 7 dage) antibiotika
  • Nuværende eller tidligere brug af systemiske (inden for 30 dage) eller topiske (inden for 7 dage) steroider
  • Anamnese med immundysfunktion/-mangel og immunsuppressiv terapi
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DPK-060 2% øredråber
DPK-060 2 % øredråber, 0,3 ml/pipette, 3 gange dagligt i 7 eller 10 dage (alt efter behov).
Medicin: DPK-060
DPK-060 2 % øredråber blev administreret som 3 påføringer dagligt i det ydre øre ved brug af en enkeltdosispipette (0,3 ml/pipette) i 7 dage. I tilfælde af at kliniske symptomer forblev efter 7 dages behandling, blev behandlingsperioden forlænget med yderligere 3 dage med 3 applikationer pr. dag.
Placebo komparator: Placebo for DPK-060 øredråber
Placebo for DPK-060 øredråber, 0,3 ml/pipette, 3 gange dagligt i 7 eller 10 dage (alt efter behov).
Medicin: Placebo for DPK-060 øredråber
Placebo for DPK-060 øredråber blev administreret som 3 påføringer dagligt i det ydre øre ved brug af en enkeltdosispipette (0,3 ml/pipette) i 7 dage. I tilfælde af at kliniske symptomer forblev efter 7 dages behandling, blev behandlingsperioden forlænget med yderligere 3 dage med 3 applikationer pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: AE'er, der opstod under behandlingsperioden, blev indsamlet på dag 8 eller 11, alt efter hvad der var relevant. Fire uger efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP) blev tidligere rapporterede bivirkninger fulgt op og vurderet som "genvundet" eller "ikke genvundet".
AE'er blev indsamlet ved et ikke-ledende spørgsmål såsom "har du oplevet nogen nye helbredsproblemer eller forværring af eksisterende tilstande" samt rapportering af hændelser, der er observeret direkte eller spontant frivilligt af patienter. Alle AE'er inklusive, men ikke begrænset til hændelser rapporteret af patienten eller rapporteret som svar på et åbent spørgsmål af investigator eller medlem af undersøgelsesteamet, blev registreret som AE inklusive følgende information: Diagnose; Startdato (og klokkeslæt, hvis relevant), stopdato (og klokkeslæt, hvis relevant) eller opløsning; Alvorlighed; Handling taget; kausalitet; Alvor; Resultat.
AE'er, der opstod under behandlingsperioden, blev indsamlet på dag 8 eller 11, alt efter hvad der var relevant. Fire uger efter den sidste dosis af forsøgslægemiddel (IMP) blev tidligere rapporterede bivirkninger fulgt op og vurderet som "genvundet" eller "ikke genvundet".

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

DermaGen AB

Samarbejdspartnere

Pergamum AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Ledende efterforsker: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Ledende efterforsker: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Ledende efterforsker: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Ledende efterforsker: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Ledende efterforsker: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Ledende efterforsker: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut otitis ekstern

Kliniske forsøg med DPK-060

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner