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Um estudo do DPK-060 para investigar a segurança e eficácia clínica em pacientes com otite externa aguda

18 de outubro de 2013 atualizado por: DermaGen AB

Um estudo randomizado, de grupos paralelos, duplo-cego, controlado por placebo de DPK-060 para investigar a segurança e eficácia clínica em pacientes com otite externa aguda

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade das gotas auriculares DPK-060 a 2% em comparação com placebo para gotas auriculares DPK-060 em pacientes com otite externa aguda. Os objetivos secundários são avaliar a cura clínica e o crescimento microbiológico após o tratamento com gotas auriculares DPK-060 2% em comparação com placebo para gotas auriculares DPK-060.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Suécia
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Suécia, 30185
        • Hallands Sjukhus
      • Lund, Suécia
        • ProbarE
      • Malmö, Suécia, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Suécia
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Suécia
        • Värmdö Vårdcentral

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de otite externa aguda de grau de gravidade que não requer cuidados especializados
  • Idade 12 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Perfuração conhecida ou suspeita da membrana timpânica
  • Um diagnóstico clínico de otite média crônica supurativa, otite média aguda, otorréia aguda ou otite externa maligna
  • Anomalias locais do canal auditivo
  • Anomalias congênitas do conduto auditivo externo ou exostose óssea obstrutiva
  • Mastoidite ou distúrbios supurativos não infecciosos do ouvido (p. colesteatoma)
  • Tumor maligno do conduto auditivo externo
  • História de cirurgia otológica (exceto para cirurgia confinada à articulação temporomandibular)
  • Dermatite seborreica ou outras condições dermatológicas do conduto auditivo externo que complicariam a avaliação
  • Uso atual ou anterior (dentro de 7 dias) de lavagens auriculares com álcool, vinagre ou outros adstringentes
  • Qualquer doença infecciosa/viral clinicamente relevante passada ou presente
  • Infecção atual que requer terapia antimicrobiana sistêmica
  • Uso atual ou anterior de antibióticos sistêmicos (dentro de 14 dias) ou tópicos (dentro de 7 dias)
  • Uso atual ou anterior de esteróides sistêmicos (dentro de 30 dias) ou tópicos (dentro de 7 dias)
  • História de disfunção/deficiência imunológica e terapia imunossupressora
  • diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gotas para os ouvidos DPK-060 2%
Gotas auriculares DPK-060 2%, 0,3 mL/pipeta, 3 vezes ao dia por 7 ou 10 dias (conforme aplicável).
Medicamento: DPK-060
Gotas auriculares DPK-060 2% foram administradas em 3 aplicações por dia na orelha externa por meio de uma pipeta de dose única (0,3 mL/pipeta) por 7 dias. Caso os sintomas clínicos permanecessem após 7 dias de tratamento, o período de tratamento era estendido por mais 3 dias com 3 aplicações por dia.
Comparador de Placebo: Placebo para gotas auriculares DPK-060
Placebo para gotas auriculares DPK-060, 0,3 mL/pipeta, 3 vezes ao dia por 7 ou 10 dias (conforme aplicável).
Medicamento: Placebo para gotas auriculares DPK-060
O placebo para gotas auriculares DPK-060 foi administrado em 3 aplicações por dia na orelha externa por meio de uma pipeta de dose única (0,3 mL/pipeta) por 7 dias. Caso os sintomas clínicos permanecessem após 7 dias de tratamento, o período de tratamento era estendido por mais 3 dias com 3 aplicações por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Os EAs ocorridos durante o período de tratamento foram coletados no dia 8 ou 11, conforme aplicável. Quatro semanas após a última dose do medicamento experimental (PIM), os EAs relatados anteriormente foram acompanhados e avaliados como "recuperados" ou "não recuperados".
Os EAs foram coletados por meio de uma pergunta não direcionada, como "você teve algum novo problema de saúde ou piora de condições existentes", bem como relatando eventos observados diretamente ou espontaneamente pelos pacientes. Todos os EAs, incluindo, entre outros, eventos relatados pelo paciente, ou relatados em resposta a uma pergunta aberta pelo investigador ou membro da equipe do estudo, foram registrados como um EA incluindo as seguintes informações: Diagnóstico; Data de início (e hora, se relevante), Data de término (e hora, se relevante) ou resolução; Gravidade; Medida tomada; Causalidade; Gravidade; Resultado.
Os EAs ocorridos durante o período de tratamento foram coletados no dia 8 ou 11, conforme aplicável. Quatro semanas após a última dose do medicamento experimental (PIM), os EAs relatados anteriormente foram acompanhados e avaliados como "recuperados" ou "não recuperados".

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

DermaGen AB

Colaboradores

Pergamum AB

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Investigador principal: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Investigador principal: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Investigador principal: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Investigador principal: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Investigador principal: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Investigador principal: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

5 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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