Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DPK-060 ke zkoumání klinické bezpečnosti a účinnosti u pacientů s akutním zevním otitidou

18. října 2013 aktualizováno: DermaGen AB

Randomizovaná, paralelně skupinová, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie DPK-060 ke zkoumání klinické bezpečnosti a účinnosti u pacientů s akutním zevním otitidou

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost 2% ušních kapek DPK-060 ve srovnání s placebem pro ušní kapky DPK-060 u pacientů s akutním zevním zánětem ucha. Sekundárními cíli je vyhodnotit klinické vyléčení a mikrobiologický růst po léčbě ušními kapkami DPK-060 2% ve srovnání s placebem pro ušní kapky DPK-060.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

69

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Švédsko
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Švédsko, 30185
        • Hallands Sjukhus
      • Lund, Švédsko
        • ProbarE
      • Malmö, Švédsko, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Švédsko
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Švédsko
        • Värmdö Vårdcentral

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza akutní zevní otitidy stupně závažnosti nevyžadující odbornou péči
  • Věk 12 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní perforace bubínku
  • Klinická diagnóza chronického hnisavého zánětu středního ucha, akutního zánětu středního ucha, akutní otorey nebo maligního zánětu středního ucha
  • Lokální abnormality zvukovodu
  • Vrozené abnormality zevního zvukovodu nebo obstrukční kostní exostóza
  • Mastoiditida nebo hnisavé neinfekční poruchy ucha (např. cholesteatom)
  • Zhoubný nádor zevního zvukovodu
  • Otologická operace v anamnéze (kromě operace omezené na temporomandibulární kloub)
  • Seboroická dermatitida nebo jiné dermatologické stavy zevního zvukovodu, které by zkomplikovaly hodnocení
  • Současné nebo předchozí použití (do 7 dnů) ušních výplachů s použitím alkoholu, octa nebo jiných adstringentů
  • Jakékoli klinicky relevantní minulé nebo současné infekční/virové onemocnění
  • Současná infekce vyžadující systémovou antimikrobiální léčbu
  • Současné nebo předchozí užívání systémových (do 14 dnů) nebo lokálních (do 7 dnů) antibiotik
  • Současné nebo předchozí užívání systémových (do 30 dnů) nebo topických (do 7 dnů) steroidů
  • Historie imunitní dysfunkce/deficience a imunosupresivní terapie
  • Diabetes mellitus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DPK-060 2% ušní kapky
DPK-060 2% ušní kapky, 0,3 ml/pipeta, 3krát denně po dobu 7 nebo 10 dnů (podle potřeby).
Lék: DPK-060
DPK-060 2% ušní kapky byly podávány jako 3 aplikace denně do vnějšího ucha za použití jednodávkové pipety (0,3 ml/pipeta) po dobu 7 dnů. V případě, že klinické příznaky přetrvávaly po 7 dnech léčby, byla doba léčby prodloužena o další 3 dny se 3 aplikacemi denně.
Komparátor placeba: Placebo pro ušní kapky DPK-060
Placebo pro ušní kapky DPK-060, 0,3 ml/pipeta, 3krát denně po dobu 7 nebo 10 dnů (podle potřeby).
Lék: Placebo pro ušní kapky DPK-060
Placebo pro ušní kapky DPK-060 bylo podáváno ve 3 aplikacích denně do vnějšího ucha pomocí jednodávkové pipety (0,3 ml/pipeta) po dobu 7 dnů. V případě, že klinické příznaky přetrvávaly po 7 dnech léčby, byla doba léčby prodloužena o další 3 dny se 3 aplikacemi denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: AE vyskytující se během období léčby byly shromážděny v den 8 nebo 11, podle potřeby. Čtyři týdny po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) byly dříve hlášené nežádoucí účinky sledovány a hodnoceny jako „vyléčené“ nebo „nevyléčené“.
Nežádoucí účinky byly shromažďovány na základě nezávažné otázky, jako například „zaznamenali jste nějaké nové zdravotní problémy nebo zhoršení stávajících stavů“, a také hlášením událostí přímo pozorovaných nebo spontánně dobrovolných pacienty. Všechny AE včetně, ale bez omezení, událostí hlášených pacientem nebo hlášených v odpovědi na otevřenou otázku zkoušejícím nebo členem studijního týmu byly zaznamenány jako AE včetně následujících informací: Diagnóza; Datum zahájení (a čas, pokud je to relevantní), datum ukončení (a čas, pokud je to relevantní) nebo řešení; Vážnost; Byla přijata opatření; Kauzalita; Vážnost; Výsledek.
AE vyskytující se během období léčby byly shromážděny v den 8 nebo 11, podle potřeby. Čtyři týdny po poslední dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) byly dříve hlášené nežádoucí účinky sledovány a hodnoceny jako „vyléčené“ nebo „nevyléčené“.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DermaGen AB

Spolupracovníci

Pergamum AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Vrchní vyšetřovatel: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní vnější otitis

Klinické studie na DPK-060

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit