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Un estudio de DPK-060 para investigar la seguridad y eficacia clínica en pacientes con otitis externa aguda

18 de octubre de 2013 actualizado por: DermaGen AB

Un estudio aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo de DPK-060 para investigar la seguridad y eficacia clínica en pacientes con otitis externa aguda

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las gotas óticas DPK-060 al 2 % en comparación con el placebo de las gotas óticas DPK-060 en pacientes con otitis externa aguda. Los objetivos secundarios son evaluar la curación clínica y el crecimiento microbiológico después del tratamiento con gotas para los oídos DPK-060 al 2 % en comparación con el placebo para las gotas para los oídos DPK-060.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Suecia
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Suecia, 30185
        • Hallands Sjukhus
      • Lund, Suecia
        • ProbarE
      • Malmö, Suecia, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Suecia
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Suecia
        • Värmdö Vårdcentral

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de otitis externa aguda de un grado de gravedad que no requiere atención especializada
  • 12 años de edad y mayores

Criterio de exclusión:

  • Perforación conocida o sospechada de la membrana timpánica
  • Un diagnóstico clínico de otitis media supurativa crónica, otitis media aguda, otorrea aguda u otitis externa maligna
  • Anomalías locales del canal auditivo
  • Anomalías congénitas del conducto auditivo externo o exostosis ósea obstructiva
  • Mastoiditis o trastornos supurativos no infecciosos del oído (p. colesteatoma)
  • Tumor maligno del conducto auditivo externo
  • Antecedentes de cirugía otológica (excepto cirugía confinada a la articulación temporomandibular)
  • Dermatitis seborreica u otras condiciones dermatológicas del conducto auditivo externo que complicarían la evaluación
  • Uso actual o anterior (dentro de los 7 días) de lavados de oídos con alcohol, vinagre u otros astringentes
  • Cualquier enfermedad infecciosa/viral pasada o presente clínicamente relevante
  • Infección actual que requiere tratamiento antimicrobiano sistémico
  • Uso actual o previo de antibióticos sistémicos (dentro de los 14 días) o tópicos (dentro de los 7 días)
  • Uso actual o previo de esteroides sistémicos (dentro de los 30 días) o tópicos (dentro de los 7 días)
  • Antecedentes de disfunción/deficiencia inmunitaria y terapia inmunosupresora
  • Diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DPK-060 2% gotas para los oídos
DPK-060 Gotas para los oídos al 2 %, 0,3 ml/pipeta, 3 veces al día durante 7 o 10 días (según corresponda).
Droga: DPK-060
Las gotas óticas DPK-060 al 2 % se administraron en 3 aplicaciones al día en el oído externo mediante el uso de una pipeta de dosis única (0,3 ml/pipeta) durante 7 días. En caso de que los síntomas clínicos persistieran después de 7 días de tratamiento, el período de tratamiento se prolongó otros 3 días con 3 aplicaciones por día.
Comparador de placebos: Placebo para gotas para los oídos DPK-060
Placebo para gotas óticas DPK-060, 0,3 ml/pipeta, 3 veces al día durante 7 o 10 días (según corresponda).
Droga: Placebo para gotas para los oídos DPK-060
El placebo de las gotas para los oídos DPK-060 se administró en 3 aplicaciones al día en el oído externo mediante el uso de una pipeta de dosis única (0,3 ml/pipeta) durante 7 días. En caso de que los síntomas clínicos persistieran después de 7 días de tratamiento, el período de tratamiento se prolongó otros 3 días con 3 aplicaciones por día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Los AA que ocurrieron durante el período de tratamiento se recopilaron el día 8 u 11, según corresponda. Cuatro semanas después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP), se realizó un seguimiento de los AA notificados previamente y se evaluaron como "recuperados" o "no recuperados".
Los AA se recopilaron mediante una pregunta no dirigida, como "¿ha experimentado algún problema de salud nuevo o empeoramiento de las condiciones existentes?", así como la notificación de eventos observados directamente o espontáneamente por parte de los pacientes. Todos los EA, incluidos, entre otros, los eventos informados por el paciente o informados en respuesta a una pregunta abierta por parte del investigador o miembro del equipo del estudio, se registraron como EA, incluida la siguiente información: Diagnóstico; Fecha de inicio (y hora, si corresponde), Fecha de finalización (y hora, si corresponde) o resolución; Gravedad; Acción tomada; Causalidad; Gravedad; Resultado.
Los AA que ocurrieron durante el período de tratamiento se recopilaron el día 8 u 11, según corresponda. Cuatro semanas después de la última dosis del medicamento en investigación (IMP), se realizó un seguimiento de los AA notificados previamente y se evaluaron como "recuperados" o "no recuperados".

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

DermaGen AB

Colaboradores

Pergamum AB

Investigadores

  • Investigador principal: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Investigador principal: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Investigador principal: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Investigador principal: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Investigador principal: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Investigador principal: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Investigador principal: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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