Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av DPK-060 för att undersöka klinisk säkerhet och effekt hos patienter med akut extern otit

18 oktober 2013 uppdaterad av: DermaGen AB

En randomiserad, parallellgrupps, dubbelblind, placebokontrollerad studie av DPK-060 för att undersöka klinisk säkerhet och effekt hos patienter med akut extern otit

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för DPK-060 2 % örondroppar jämfört med placebo för DPK-060 örondroppar hos patienter med akut extern otit. De sekundära målen är att utvärdera klinisk bot och mikrobiologisk tillväxt efter behandling med DPK-060 2 % örondroppar jämfört med placebo för DPK-060 örondroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Sverige
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Sverige, 30185
        • Hallands Sjukhus
      • Lund, Sverige
        • ProbarE
      • Malmö, Sverige, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Sverige
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Sverige
        • Värmdö Vårdcentral

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnos av akut extern otit av svårighetsgrad som inte kräver specialistvård
  • Ålder 12 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt perforering av trumhinnan
  • En klinisk diagnos av kronisk suppurativ otitis media, akut otitis media, akut otorré eller malign otitis externa
  • Lokala avvikelser i hörselgången
  • Medfödda avvikelser i den yttre hörselgången eller obstruktiv benexostos
  • Mastoidit eller suppurativa icke-infektiösa öronsjukdomar (t.ex. kolesteatom)
  • Malign tumör i den yttre hörselgången
  • Historik av otologisk kirurgi (förutom operation begränsad till käkleden)
  • Seborroiskt eksem eller andra dermatologiska tillstånd i den yttre hörselgången som skulle komplicera utvärderingen
  • Aktuell eller tidigare användning (inom 7 dagar) av örontvättar med alkohol, vinäger eller andra sammandragande medel
  • Alla kliniskt relevanta tidigare eller nuvarande infektionssjukdomar/virussjukdomar
  • Aktuell infektion som kräver systemisk antimikrobiell behandling
  • Aktuell eller tidigare användning av systemiska (inom 14 dagar) eller topikala (inom 7 dagar) antibiotika
  • Aktuell eller tidigare användning av systemiska (inom 30 dagar) eller topikala (inom 7 dagar) steroider
  • Historik om immundysfunktion/brist och immunsuppressiv terapi
  • Diabetes mellitus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DPK-060 2% örondroppar
DPK-060 2 % örondroppar, 0,3 ml/pipett, 3 gånger dagligen i 7 eller 10 dagar (i förekommande fall).
Läkemedel: DPK-060
DPK-060 2 % örondroppar administrerades som 3 appliceringar per dag i ytterörat genom användning av en endospipett (0,3 ml/pipett) under 7 dagar. Om kliniska symtom kvarstod efter 7 dagars behandling förlängdes behandlingsperioden med ytterligare 3 dagar med 3 appliceringar per dag.
Placebo-jämförare: Placebo för DPK-060 örondroppar
Placebo för DPK-060 örondroppar, 0,3 ml/pipett, 3 gånger dagligen i 7 eller 10 dagar (i förekommande fall).
Läkemedel: Placebo för DPK-060 örondroppar
Placebo för DPK-060 örondroppar administrerades som 3 appliceringar per dag i ytterörat med användning av en endospipett (0,3 ml/pipett) under 7 dagar. Om kliniska symtom kvarstod efter 7 dagars behandling förlängdes behandlingsperioden med ytterligare 3 dagar med 3 appliceringar per dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (AE)
Tidsram: AE som inträffade under behandlingsperioden samlades in på dag 8 eller 11, beroende på vad som är tillämpligt. Fyra veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (IMP) följdes tidigare rapporterade biverkningar upp och bedömdes som "återhämtat" eller "ej återhämtat".
Biverkningar samlades in av en icke-ledande fråga som "har du upplevt några nya hälsoproblem eller försämring av befintliga tillstånd" samt rapportering av händelser som direkt observerats eller spontant anmälts av patienter. Alla biverkningar inklusive men inte begränsat till händelser som rapporterats av patienten eller rapporterats som svar på en öppen fråga av utredaren eller medlem av studiegruppen registrerades som biverkningar inklusive följande information: Diagnos; Startdatum (och tid, om relevant), stoppdatum (och tid, om relevant) eller upplösning; Allvarlighetsgrad; Åtgärder som vidtagits; kausalitet; Allvar; Resultat.
AE som inträffade under behandlingsperioden samlades in på dag 8 eller 11, beroende på vad som är tillämpligt. Fyra veckor efter den sista dosen av prövningsläkemedlet (IMP) följdes tidigare rapporterade biverkningar upp och bedömdes som "återhämtat" eller "ej återhämtat".

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

DermaGen AB

Samarbetspartners

Pergamum AB

Utredare

  • Huvudutredare: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Huvudutredare: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Huvudutredare: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Huvudutredare: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Huvudutredare: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Huvudutredare: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Huvudutredare: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut otitis extern

Kliniska prövningar på DPK-060

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera