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Eine Studie von DPK-060 zur Untersuchung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit akuter externer Otitis

18. Oktober 2013 aktualisiert von: DermaGen AB

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu DPK-060 zur Untersuchung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit akuter externer Otitis

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von DPK-060 2 %-Ohrentropfen im Vergleich zu Placebo für DPK-060-Ohrentropfen bei Patienten mit akuter externer Otitis. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der klinischen Heilung und des mikrobiologischen Wachstums nach der Behandlung mit DPK-060 2%-Ohrentropfen im Vergleich zu Placebo für DPK-060-Ohrentropfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Schweden
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Schweden, 30185
        • Hallands Sjukhus
      • Lund, Schweden
        • ProbarE
      • Malmö, Schweden, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Schweden
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Schweden
        • Värmdö Vårdcentral

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer akuten externen Otitis eines Schweregrades, der keine fachärztliche Versorgung erfordert
  • Alter 12 Jahre und älter

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Perforation des Trommelfells
  • Eine klinische Diagnose einer chronischen eitrigen Mittelohrentzündung, einer akuten Mittelohrentzündung, einer akuten Otorrhoe oder einer malignen Otitis externa
  • Lokale Anomalien des Gehörgangs
  • Angeborene Anomalien des äußeren Gehörgangs oder obstruktive knöcherne Exostose
  • Mastoiditis oder eitrige, nicht infektiöse Erkrankungen des Ohrs (z. Cholesteatom)
  • Bösartiger Tumor des äußeren Gehörgangs
  • Geschichte der otologischen Chirurgie (mit Ausnahme von Operationen, die auf das Kiefergelenk beschränkt sind)
  • Seborrhoische Dermatitis oder andere dermatologische Erkrankungen des äußeren Gehörgangs, die die Beurteilung erschweren würden
  • Aktuelle oder frühere Verwendung (innerhalb von 7 Tagen) von Ohrenspülungen mit Alkohol, Essig oder anderen adstringierenden Mitteln
  • Jede klinisch relevante frühere oder gegenwärtige Infektions-/Viruserkrankung
  • Aktuelle Infektion, die eine systemische antimikrobielle Therapie erfordert
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von systemischen (innerhalb von 14 Tagen) oder topischen (innerhalb von 7 Tagen) Antibiotika
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von systemischen (innerhalb von 30 Tagen) oder topischen (innerhalb von 7 Tagen) Steroiden
  • Vorgeschichte von Immundysfunktion/-mangel und immunsuppressiver Therapie
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DPK-060 2 % Ohrentropfen
DPK-060 2 % Ohrentropfen, 0,3 ml/Pipette, 3-mal täglich für 7 oder 10 Tage (je nach Bedarf).
Arzneimittel: DPK-060
DPK-060 2 % Ohrentropfen wurden als 3 Anwendungen pro Tag in das äußere Ohr unter Verwendung einer Einzeldosis-Pipette (0,3 ml/Pipette) für 7 Tage verabreicht. Falls die klinischen Symptome nach 7 Behandlungstagen bestehen blieben, wurde die Behandlungsdauer um weitere 3 Tage mit 3 Anwendungen pro Tag verlängert.
Placebo-Komparator: Placebo für DPK-060 Ohrentropfen
Placebo für DPK-060 Ohrentropfen, 0,3 ml/Pipette, 3-mal täglich für 7 oder 10 Tage (je nach Bedarf).
Arzneimittel: Placebo für DPK-060 Ohrentropfen
Placebo für DPK-060-Ohrentropfen wurden als 3 Anwendungen pro Tag in das äußere Ohr unter Verwendung einer Einzeldosis-Pipette (0,3 ml/Pipette) für 7 Tage verabreicht. Falls die klinischen Symptome nach 7 Behandlungstagen bestehen blieben, wurde die Behandlungsdauer um weitere 3 Tage mit 3 Anwendungen pro Tag verlängert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: UEs, die während des Behandlungszeitraums auftraten, wurden je nach Fall an Tag 8 oder 11 erfasst. Vier Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) wurden zuvor gemeldete UE nachverfolgt und als „erholt“ oder „nicht erholt“ bewertet.
UE wurden durch eine nicht-leitende Frage wie „Haben Sie irgendwelche neuen Gesundheitsprobleme oder eine Verschlechterung bestehender Zustände erlebt“ sowie durch die Meldung von Ereignissen erfasst, die direkt von Patienten beobachtet oder spontan gemeldet wurden. Alle UE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Ereignisse, die vom Patienten gemeldet oder als Antwort auf eine offene Frage vom Prüfarzt oder einem Mitglied des Studienteams gemeldet wurden, wurden als UE mit den folgenden Informationen aufgezeichnet: Diagnose; Startdatum (und ggf. Uhrzeit), Enddatum (und ggf. Uhrzeit) oder Auflösung; Schwere; Maßnahmen ergriffen; Kausalität; Schwere; Ergebnis.
UEs, die während des Behandlungszeitraums auftraten, wurden je nach Fall an Tag 8 oder 11 erfasst. Vier Wochen nach der letzten Dosis des Prüfpräparats (IMP) wurden zuvor gemeldete UE nachverfolgt und als „erholt“ oder „nicht erholt“ bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

DermaGen AB

Mitarbeiter

Pergamum AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Hauptermittler: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Hauptermittler: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Hauptermittler: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Hauptermittler: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Hauptermittler: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Hauptermittler: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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