Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DPK-060:n tutkimus kliinisen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on akuutti ulkoinen korvatulehdus

perjantai 18. lokakuuta 2013 päivittänyt: DermaGen AB

Satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu DPK-060-tutkimus kliinisen turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on akuutti ulkokorvatulehdus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DPK-060 2 % korvatippojen turvallisuutta ja siedettävyyttä plaseboon verrattuna DPK-060 korvatippojen osalta potilailla, joilla on akuutti ulkokorvatulehdus. Toissijaisina tavoitteina on arvioida kliinistä paranemista ja mikrobiologista kasvua DPK-060 2-prosenttisilla korvatipoilla hoidon jälkeen verrattuna plaseboon DPK-060-korvatippojen osalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Ruotsi, 30185
        • Hallands Sjukhus
      • Lund, Ruotsi
        • ProbarE
      • Malmö, Ruotsi, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Ruotsi
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Ruotsi
        • Värmdö Vårdcentral

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi akuutista ulkokorvan tulehduksesta, jonka vaikeusaste ei vaadi erikoislääkärin hoitoa
  • Ikä 12 vuotta ja vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty tärykalvon perforaatio
  • Kroonisen märkivän välikorvantulehduksen, akuutin välikorvantulehduksen, akuutin otorrhean tai pahanlaatuisen ulkokorvantulehduksen kliininen diagnoosi
  • Paikalliset korvakäytävän poikkeavuudet
  • Ulkoisen kuulokäytävän synnynnäiset poikkeavuudet tai obstruktiivinen luun eksostoosi
  • Mastoidiitti tai märkivä ei-tarttuva korvasairaus (esim. kolesteatomi)
  • Ulkoisen kuulokäytävän pahanlaatuinen kasvain
  • Korvakirurgiahistoria (paitsi temporomandibulaariseen niveleen rajoittuva leikkaus)
  • Seborrooinen ihottuma tai muut ulkoisen kuulokäytävän dermatologiset sairaudet, jotka vaikeuttaisivat arviointia
  • Nykyinen tai aiempi (7 päivän sisällä) alkoholin, etikan tai muun supistavan korvan huuhtelun käyttö
  • Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen mennyt tai nykyinen infektio-/virussairaus
  • Nykyinen infektio, joka vaatii systeemistä antimikrobista hoitoa
  • Systeemisten (14 päivän sisällä) tai paikallisten (7 päivän sisällä) antibioottien nykyinen tai aiempi käyttö
  • Systeemisten (30 päivän sisällä) tai paikallisten (7 päivän sisällä) steroidien nykyinen tai aikaisempi käyttö
  • Aiempi immuunijärjestelmän toimintahäiriö/puutos ja immuunivastetta heikentävä hoito
  • Diabetes mellitus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DPK-060 2% korvatipat
DPK-060 2 % korvatipat, 0,3 ml/pipetti, 3 kertaa päivässä 7 tai 10 päivän ajan (soveltuvin osin).
Lääke: DPK-060
DPK-060 2 % korvatippoja annettiin 3 kertaa päivässä ulkokorvaan käyttämällä kerta-annospipettiä (0,3 ml/pipetti) 7 päivän ajan. Jos kliiniset oireet säilyivät 7 päivän hoidon jälkeen, hoitojaksoa jatkettiin vielä 3 päivällä 3 annoksella päivässä.
Placebo Comparator: Placebo DPK-060 korvatipoille
Placebo DPK-060 korvatipoille, 0,3 ml/pipetti, 3 kertaa päivässä 7 tai 10 päivän ajan (soveltuvin osin).
Lääke: Placebo DPK-060 korvatipoille
DPK-060-korvatippojen lumelääkettä annettiin 3 kertaa päivässä ulkokorvaan käyttämällä kerta-annospipettiä (0,3 ml/pipetti) 7 päivän ajan. Jos kliiniset oireet säilyivät 7 päivän hoidon jälkeen, hoitojaksoa jatkettiin vielä 3 päivällä 3 annoksella päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Hoitojakson aikana esiintyneet haittavaikutukset kerättiin soveltuvin osin päivänä 8 tai 11. Neljä viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen seurattiin aiemmin raportoituja haittavaikutuksia ja arvioitiin "palautuneiksi" tai "ei toipuneiksi".
Havainnot kerättiin ei-johtavalla kysymyksellä, kuten "oletko kokenut uusia terveysongelmia tai olemassa olevien sairauksien pahenemista" sekä raportoimalla potilaiden suoraan havaitsemista tai spontaanisti ilmoittamista tapahtumista. Kaikki haittavaikutukset, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tapahtumat, jotka potilas ilmoitti tai jotka raportoivat vastauksena tutkijan tai tutkimusryhmän jäsenen avoimeen kysymykseen, kirjattiin AE:ksi sisältäen seuraavat tiedot: Diagnoosi; Aloituspäivämäärä (ja kellonaika, jos tarpeen), lopetuspäivämäärä (ja kellonaika tarvittaessa) tai resoluutio; Vakavuus; Toimet; kausaalisuus; Vakavuus; Tulokset.
Hoitojakson aikana esiintyneet haittavaikutukset kerättiin soveltuvin osin päivänä 8 tai 11. Neljä viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen (IMP) annoksen jälkeen seurattiin aiemmin raportoituja haittavaikutuksia ja arvioitiin "palautuneiksi" tai "ei toipuneiksi".

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

DermaGen AB

Yhteistyökumppanit

Pergamum AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Päätutkija: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Päätutkija: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Päätutkija: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Päätutkija: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Päätutkija: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Päätutkija: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti otitis externa

Kliiniset tutkimukset DPK-060

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa