Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DPK-060 vizsgálata akut külső fülgyulladásban szenvedő betegek klinikai biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálatára

2013. október 18. frissítette: DermaGen AB

Randomizált, párhuzamos csoportos, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a DPK-060-ról az akut külső fülgyulladásban szenvedő betegek klinikai biztonságának és hatékonyságának vizsgálatára

E vizsgálat elsődleges célja a DPK-060 2%-os fülcseppek biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebóhoz képest a DPK-060 fülcseppek esetében akut külső fülgyulladásban szenvedő betegeknél. A másodlagos cél a klinikai gyógyulás és a mikrobiológiai növekedés értékelése a DPK-060 2%-os fülcseppekkel végzett kezelést követően a DPK-060 fülcseppek placebójához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

69

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Hagakliniken
      • Gothenburg, Svédország
        • Me3+ Clinical Trials
      • Halmstad, Svédország, 30185
        • Hallands Sjukhus
      • Lund, Svédország
        • ProbarE
      • Malmö, Svédország, 20037
        • Curakliniken
      • Stockholm, Svédország
        • S3 Clinical Research Center, Vällingby
      • Stockholm, Svédország
        • Värmdö Vårdcentral

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szakorvosi ellátást nem igénylő akut külső fülgyulladás klinikai diagnózisa
  • 12 éves és idősebb korosztály

Kizárási kritériumok:

  • A dobhártya ismert vagy feltételezett perforációja
  • Krónikus gennyes középfülgyulladás, akut középfülgyulladás, akut otorrhoea vagy rosszindulatú külső otitis klinikai diagnózisa
  • Helyi hallójárati rendellenességek
  • A külső hallójárat veleszületett rendellenességei vagy obstruktív csontos exostosis
  • Mastoiditis vagy gennyes, nem fertőző fülbetegségek (pl. cholesteatoma)
  • A külső hallójárat rosszindulatú daganata
  • Fülgyógyászati ​​műtétek anamnézisében (kivéve a temporomandibularis ízületre korlátozódó műtéteket)
  • Seborrhoeás dermatitis vagy a külső hallójárat egyéb bőrgyógyászati ​​állapota, amely megnehezítené az értékelést
  • Aktuális vagy korábbi (7 napon belül) alkoholos, ecetes vagy egyéb összehúzó hatású fülmosás használata
  • Bármely klinikailag jelentős múltbeli vagy jelenlegi fertőző/vírusos betegség
  • Jelenlegi fertőzés, amely szisztémás antimikrobiális terápiát igényel
  • Szisztémás (14 napon belül) vagy helyi (7 napon belül) antibiotikumok jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
  • Szisztémás (30 napon belül) vagy helyi (7 napon belül) szteroidok jelenlegi vagy korábbi alkalmazása
  • Immunműködési zavar/hiány és immunszuppresszív terápia anamnézisében
  • Diabetes mellitus

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DPK-060 2%-os fülcsepp
DPK-060 2%-os fülcsepp, 0,3 ml/pipetta, naponta 3 alkalommal 7 vagy 10 napon keresztül (adott esetben).
Drog: DPK-060
A DPK-060 2%-os fülcseppeket napi 3 alkalommal adtuk be a külső fülbe egyadagos pipettával (0,3 ml/pipetta) 7 napon keresztül. Abban az esetben, ha a klinikai tünetek 7 napos kezelés után is megmaradtak, a kezelési időszakot további 3 nappal meghosszabbították napi 3 alkalommal.
Placebo Comparator: Placebo DPK-060 fülcseppekhez
Placebo a DPK-060 fülcseppekhez, 0,3 ml/pipetta, naponta háromszor 7 vagy 10 napon keresztül (adott esetben).
Drog: Placebo DPK-060 fülcseppekhez
A DPK-060 fülcseppekhez készült placebót napi 3 alkalommal adták be a külső fülbe egyadagos pipettával (0,3 ml/pipetta) 7 napon keresztül. Abban az esetben, ha a klinikai tünetek 7 napos kezelés után is megmaradtak, a kezelési időszakot további 3 nappal meghosszabbították napi 3 alkalommal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események (AE)
Időkeret: A kezelési időszak alatt fellépő mellékhatásokat a 8. vagy a 11. napon gyűjtöttük össze. Négy héttel a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó adagja után a korábban jelentett nemkívánatos eseményeket nyomon követték, és úgy értékelték, hogy „gyógyultak” vagy „nem gyógyultak meg”.
A mellékhatásokat egy nem vezető kérdéssel gyűjtöttük össze, például „tapasztalt-e új egészségügyi problémát vagy a meglévő állapotok rosszabbodását”, valamint a betegek által közvetlenül megfigyelt vagy spontán önként jelentkező események jelentését. Minden nemkívánatos eseményt, beleértve, de nem kizárólagosan, a páciens által jelentett eseményeket, vagy a vizsgáló vagy a vizsgálati csoport tagja által egy nyitott kérdésre adott válaszként jelentett eseményt AE-ként rögzítették, beleértve a következő információkat: Diagnózis; Kezdés dátuma (és időpontja, ha releváns), Leállítás dátuma (és időpontja, ha releváns) vagy felbontás; súlyosság; Megtett intézkedés; Kauzalitás; Súlyosság; Eredmény.
A kezelési időszak alatt fellépő mellékhatásokat a 8. vagy a 11. napon gyűjtöttük össze. Négy héttel a vizsgálati gyógyszer (IMP) utolsó adagja után a korábban jelentett nemkívánatos eseményeket nyomon követték, és úgy értékelték, hogy „gyógyultak” vagy „nem gyógyultak meg”.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

DermaGen AB

Együttműködők

Pergamum AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
  • Kutatásvezető: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
  • Kutatásvezető: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
  • Kutatásvezető: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
  • Kutatásvezető: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
  • Kutatásvezető: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
  • Kutatásvezető: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCS-002
  • 2011-004356-20 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut külső fülgyulladás

Klinikai vizsgálatok a DPK-060

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Georgia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel