DPK-060의 급성 외이염 환자에 대한 임상적 안전성 및 유효성에 관한 연구
2013년 10월 18일 업데이트: DermaGen AB
급성 외이염 환자의 임상적 안전성 및 효능을 조사하기 위한 DPK-060의 무작위, 병렬 그룹, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 급성 외이염 환자에서 DPK-060 점이액에 대한 위약과 비교하여 DPK-060 2% 점이액의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 DPK-060 점이액에 대한 위약과 비교하여 DPK-060 2% 점이액으로 치료한 후 임상 치료 및 미생물 성장을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
69
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
- Hagakliniken
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Gothenburg, 스웨덴
- Me3+ Clinical Trials
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Halmstad, 스웨덴, 30185
- Hallands Sjukhus
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Lund, 스웨덴
- ProbarE
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Malmö, 스웨덴, 20037
- Curakliniken
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Stockholm, 스웨덴
- S3 Clinical Research Center, Vällingby
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Stockholm, 스웨덴
- Värmdö Vårdcentral
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전문의의 치료가 필요하지 않은 중증도의 급성 외이염의 임상적 진단
- 만 12세 이상
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 고막 천공
- 만성 화농성 중이염, 급성 중이염, 급성 이루 또는 악성 외이도염의 임상진단
- 국소 이도 이상
- 외이도의 선천성 기형 또는 폐쇄성 뼈외골증
- 유양돌기염 또는 화농성 비감염성 귀 장애(예: 진주종)
- 외이도의 악성종양
- 이과 수술의 병력(측두하악 관절에 국한된 수술 제외)
- 지루성 피부염 또는 평가를 복잡하게 하는 외이도의 기타 피부과적 상태
- 알코올, 식초 또는 기타 수렴제를 사용하여 귀 세척을 현재 또는 이전에 사용(7일 이내)
- 임상적으로 관련된 모든 과거 또는 현재 감염성/바이러스성 질환
- 전신 항균 요법이 필요한 현재 감염
- 전신(14일 이내) 또는 국소(7일 이내) 항생제의 현재 또는 이전 사용
- 전신(30일 이내) 또는 국소(7일 이내) 스테로이드의 현재 또는 이전 사용
- 면역 기능 장애/결핍 및 면역 억제 요법의 병력
- 진성 당뇨병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DPK-060 2% 점액
DPK-060 2% 귀 방울, 0.3mL/피펫, 7일 또는 10일 동안 매일 3회(해당되는 경우).
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DPK-060 2% 점이액을 7일 동안 단일 용량 피펫(0.3 mL/피펫)을 사용하여 외이에 하루 3회 도포했습니다.
치료 7일 후에도 임상 증상이 지속되는 경우 치료 기간을 3일 더 연장하여 1일 3회 도포하였다.
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위약 비교기: DPK-060 귀 방울에 대한 위약
DPK-060 점적용 위약, 0.3mL/피펫, 7일 또는 10일 동안 매일 3회(해당하는 경우).
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DPK-060 점이액에 대한 위약을 7일 동안 단일 용량 피펫(0.3mL/피펫)을 사용하여 외이에 하루 3회 적용으로 투여했습니다.
치료 7일 후에도 임상 증상이 지속되는 경우 치료 기간을 3일 더 연장하여 1일 3회 도포하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)
기간: 치료 기간 동안 발생하는 AE는 적용 가능한 경우 8일 또는 11일에 수집되었습니다. 시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 4주 후, 이전에 보고된 AE를 추적하여 "회복됨" 또는 "회복되지 않음"으로 평가했습니다.
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AE는 "새로운 건강 문제를 경험했거나 기존 상태의 악화를 경험했습니까?"와 같은 유도하지 않는 질문과 환자가 직접 관찰하거나 자발적으로 자원한 사건을 보고하여 수집했습니다.
환자에 의해 보고된 사건을 포함하나 이에 국한되지 않는 모든 AE, 또는 조사자 또는 연구 팀 구성원에 의해 열린 질문에 대한 답변으로 보고된 모든 AE는 다음 정보를 포함하는 AE로 기록되었습니다: 진단; 시작 날짜(해당하는 경우 시간), 중지 날짜(해당하는 경우 시간) 또는 해결 심각성; 취해진 조치; 인과관계; 진지함; 결과.
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치료 기간 동안 발생하는 AE는 적용 가능한 경우 8일 또는 11일에 수집되었습니다. 시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 4주 후, 이전에 보고된 AE를 추적하여 "회복됨" 또는 "회복되지 않음"으로 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Bo Liu, MD, S3 Clinical Research Center, Vällingby
- 수석 연구원: Andrzej Sloma, MD, Värmdö Vårdcentral
- 수석 연구원: Dan Curiac, MD, Me3+ Clinical Trials, Gothenburg
- 수석 연구원: Ali Hajimirsadeghi, MD, Hagakliniken, Gothenburg
- 수석 연구원: Anders Luts, MD, ProbarE, Lund
- 수석 연구원: Finn Jörgensen, MD, Halmstad Lasarett ÖNH Mottagningen
- 수석 연구원: Madeleine Cosmo, MD, Curakliniken, Öronmottagningen, Malmö
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 외이도염에 대한 임상 시험
DPK-060에 대한 임상 시험
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한HIV 감염미국, 푸에르토 리코, 짐바브웨, 남아프리카