一项评估 CCX140-B 在糖尿病肾病患者中的安全性和有效性的研究
2025年2月25日 更新者：Amgen
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，以评估 CCX140-B 在糖尿病肾病中的安全性和有效性
本研究的目的是评估 CCX140-B 治疗糖尿病肾病受试者的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是根据受试者的不良事件发生率评估 CCX140-B 在糖尿病肾病受试者中的安全性和耐受性。
本研究的次要目标包括评估 CCX140-B 对糖尿病和肾脏药物评估中常用的几种有效性指标的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
332
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Baja、匈牙利
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Balatonfuered、匈牙利
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Bekescsaba、匈牙利
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Budapest、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
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Eger、匈牙利
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Gyula、匈牙利
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Hatvan、匈牙利
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Kaposvar、匈牙利
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Kisvarda、匈牙利
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Satoraljaujhely、匈牙利
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Szekszard, Tolna、匈牙利
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Szikszo、匈牙利
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Berlin、德国
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Bosenheim、德国
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Deggingen、德国
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Dresden、德国
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Erlangen、德国
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Hannover、德国
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Heidelberg、德国
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Heilbronn、德国
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Hoyerswerda、德国
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Koeln、德国
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Munich、德国
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Neuwied、德国
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Nuernberg、德国
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Pirna、德国
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Potsdam、德国
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Saarlouis、德国
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Speyer、德国
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Wiesbaden、德国
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Beroun、捷克语
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Brno、捷克语
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Hlucin、捷克语
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NZdar Nad Sazavou、捷克语
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Neratovice、捷克语
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Novy Jicin、捷克语
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Pardubice、捷克语
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Prague、捷克语
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Prelouc、捷克语
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Rakovnik、捷克语
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Slany、捷克语
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Trebic、捷克语
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Uhersky Brod、捷克语
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Unicov、捷克语
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Antwerp、比利时
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Brussels、比利时
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Edegem、比利时
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Ghent、比利时
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Leuven、比利时
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Liege、比利时
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Roeselare、比利时
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Bialystok、波兰
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Ciechanow、波兰
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Gdansk、波兰
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Grodzisk Mazowiecki、波兰
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Krakow、波兰
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Poznan、波兰
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Radom、波兰
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Rzeszow、波兰
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Szczecin、波兰
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Warsaw、波兰
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Wroclaw、波兰
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Bath、英国
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Belfast、英国
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Birmingham、英国
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Bristol、英国
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Chester、英国
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Coventry、英国
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Doncaster、英国
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Edmonton、英国
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Liverpool、英国
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Livingston、英国
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London、英国
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Londonderry、英国
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Manchester、英国
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Middlesbrough、英国
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Norfolk、英国
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Preston、英国
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Salford、英国
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Sheffield、英国
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Swansea、英国
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Welwyn Garden City、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
关键纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁（含）之间，有先前诊断的 2 型糖尿病的记录（根据美国糖尿病协会 [ADA] 标准）
- 尽管在筛选前用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB) 稳定治疗至少 8 周，但仍有残留白蛋白尿（白蛋白：肌酐比值 [ACR] 为 100 至 3000 mg/g 肌酐，包括在内）
- 基于≥ 25 mL/min/1.73 的血清肌酐（eGFR，由肾脏疾病饮食改良 [MDRD] 方程确定）估计的肾小球滤过率 米(2)
- 筛选前必须服用稳定剂量的 ACE 抑制剂或 ARB 至少 8 周，但受试者不得同时服用 ACE 抑制剂和 ARB
- 筛选时血红蛋白 A1c (HbA1c) > 6.0% 但不 > 10.0% 且空腹血糖低于 270 mg/dL
关键排除标准：
- 1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒史
- 既往肾移植或已知的非糖尿病肾病，与高血压相关的除外
- 过去任何时候接受过肾透析
- 在筛选后 8 周内接受过慢性（连续超过 7 天）全身性糖皮质激素或其他免疫抑制治疗
- 筛选后 8 周内使用 bardoxolone、atrasentan 或其他内皮素拮抗剂
- 筛选后 2 周内接受过慢性（连续超过 7 天）非甾体类抗炎药 (NSAID) 治疗
- 筛选后 12 周内出现心力衰竭（III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛病史、有症状的冠状动脉疾病、心肌梗塞或中风
- 血压控制不佳（收缩压>155或舒张压>95，至少休息5分钟后坐位测血压）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂（A组）
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安慰剂胶囊每天一次
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实验性的：CCX140-B（B组）
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CCX140-B 胶囊每天一次（C 组）
CCX140-B 胶囊每天一次（B 组）
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实验性的：CCX140-B（C组）
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CCX140-B 胶囊每天一次（C 组）
CCX140-B 胶囊每天一次（B 组）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者不良事件发生率
大体时间：长达 365 天
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本研究的主要目的是评估 CCX140-B 在糖尿病肾病患者中的安全性和耐受性。
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长达 365 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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第一天早晨尿白蛋白与基线相比的变化：肌酐比值 (ACR)
大体时间：长达 365 天
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长达 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：MD、Amgen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Zeeuw D, Bekker P, Henkel E, Hasslacher C, Gouni-Berthold I, Mehling H, Potarca A, Tesar V, Heerspink HJ, Schall TJ; CCX140-B Diabetic Nephropathy Study Group. The effect of CCR2 inhibitor CCX140-B on residual albuminuria in patients with type 2 diabetes and nephropathy: a randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Sep;3(9):687-96. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00261-2. Epub 2015 Aug 9.
- Sullivan T, Miao Z, Dairaghi DJ, Krasinski A, Wang Y, Zhao BN, Baumgart T, Ertl LS, Pennell A, Seitz L, Powers J, Zhao R, Ungashe S, Wei Z, Boring L, Tsou CL, Charo I, Berahovich RD, Schall TJ, Jaen JC. CCR2 antagonist CCX140-B provides renal and glycemic benefits in diabetic transgenic human CCR2 knockin mice. Am J Physiol Renal Physiol. 2013 Nov 1;305(9):F1288-97. doi: 10.1152/ajprenal.00316.2013. Epub 2013 Aug 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计的)
2011年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月25日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CL005_140
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