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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCX140-B bei Patienten mit diabetischer Nephropathie

25. Februar 2025 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von CCX140-B bei diabetischer Nephropathie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit CCX140-B bei Patienten mit diabetischer Nephropathie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CCX140-B bei Patienten mit diabetischer Nephropathie basierend auf der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse bei den Patienten.

Zu den sekundären Zielen dieser Studie gehört die Bewertung der Wirkung von CCX140-B auf mehrere Wirksamkeitsmaßstäbe, die üblicherweise bei der Bewertung von Diabetes- und Nierenmedikamenten verwendet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

332

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Ghent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bosenheim, Deutschland
      • Deggingen, Deutschland
      • Dresden, Deutschland
      • Erlangen, Deutschland
      • Hannover, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Heilbronn, Deutschland
      • Hoyerswerda, Deutschland
      • Koeln, Deutschland
      • Munich, Deutschland
      • Neuwied, Deutschland
      • Nuernberg, Deutschland
      • Pirna, Deutschland
      • Potsdam, Deutschland
      • Saarlouis, Deutschland
      • Speyer, Deutschland
      • Wiesbaden, Deutschland
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Ciechanow, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Krakow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Radom, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tschechien
      • Beroun, Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Hlucin, Tschechien
      • NZdar Nad Sazavou, Tschechien
      • Neratovice, Tschechien
      • Novy Jicin, Tschechien
      • Pardubice, Tschechien
      • Prague, Tschechien
      • Prelouc, Tschechien
      • Rakovnik, Tschechien
      • Slany, Tschechien
      • Trebic, Tschechien
      • Uhersky Brod, Tschechien
      • Unicov, Tschechien
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Hatvan, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Kisvarda, Ungarn
      • Satoraljaujhely, Ungarn
      • Szekszard, Tolna, Ungarn
      • Szikszo, Ungarn
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Chester, Vereinigtes Königreich
      • Coventry, Vereinigtes Königreich
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich
      • Edmonton, Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
      • Livingston, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich
      • Manchester, Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
      • Norfolk, Vereinigtes Königreich
      • Preston, Vereinigtes Königreich
      • Salford, Vereinigtes Königreich
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
      • Swansea, Vereinigtes Königreich
      • Welwyn Garden City, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren mit dokumentiertem, zuvor diagnostiziertem Typ-2-Diabetes mellitus (gemäß den Kriterien der American Diabetes Association [ADA])
  • Restalbuminurie trotz stabiler Behandlung mit einem Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer oder einem Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) für mindestens 8 Wochen vor dem Screening (Albumin:Kreatinin-Verhältnis [ACR] von 100 bis einschließlich 3000 mg/g Kreatinin)
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate basierend auf Serumkreatinin (eGFR, bestimmt durch die MDRD-Gleichung (Modification of Diet in Renal Disease)) von ≥ 25 ml/min/1,73 m(2)
  • Muss vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis eines ACE-Hemmers oder ARB erhalten, die Probanden dürfen jedoch nicht gleichzeitig einen ACE-Hemmer und ein ARB einnehmen
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) > 6,0 %, aber nicht > 10,0 % und Nüchternplasmaglukose unter 270 mg/dl beim Screening

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1 oder diabetische Ketoazidose in der Vorgeschichte
  • Frühere Nierentransplantation oder bekannte nicht-diabetische Nierenerkrankung, außer im Zusammenhang mit Bluthochdruck
  • Hatte sich in der Vergangenheit zu irgendeinem Zeitpunkt einer Nierendialyse unterzogen
  • Erhielt innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening eine chronische (mehr als 7 Tage ununterbrochene) systemische Glukokortikoid- oder andere immunsuppressive Behandlung
  • Verwendung von Bardoxolon, Atrasentan oder einem anderen Endothelin-Antagonisten innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening
  • Erhielt innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening eine chronische (mehr als 7 Tage ununterbrochene) Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID).
  • Herzversagen (Klasse III oder IV), instabile Angina pectoris in der Vorgeschichte, symptomatische koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening
  • Schlecht kontrollierter Blutdruck (systolischer Blutdruck >155 oder diastolischer Blutdruck >95, wobei der Blutdruck im Sitzen nach mindestens 5 Minuten Ruhe gemessen wird)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo (Gruppe A)
Arzneimittel: Placebo
Einmal täglich Placebo-Kapseln
Experimental: CCX140-B (Gruppe B)
Arzneimittel: CCX140-B
CCX140-B-Kapseln einmal täglich (Gruppe C)
Arzneimittel: CCX140-B
CCX140-B-Kapseln einmal täglich (Gruppe B)
Experimental: CCX140-B (Gruppe C)
Arzneimittel: CCX140-B
CCX140-B-Kapseln einmal täglich (Gruppe C)
Arzneimittel: CCX140-B
CCX140-B-Kapseln einmal täglich (Gruppe B)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektinzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CCX140-B bei Patienten mit diabetischer Nephropathie.
Bis zu 365 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Albumin:Kreatinin-Verhältnisses (ACR) im Urin am ersten Morgen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 365 Tage
Bis zu 365 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Ermittler

  • Studienleiter: MD, Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL005_140

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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