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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do CCX140-B em indivíduos com nefropatia diabética

25 de fevereiro de 2025 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para avaliar a segurança e a eficácia do CCX140-B na nefropatia diabética

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do tratamento com CCX140-B em indivíduos com nefropatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do CCX140-B em indivíduos com nefropatia diabética com base na incidência de eventos adversos.

Os objetivos secundários deste estudo incluem a avaliação do efeito do CCX140-B em várias medidas de eficácia comumente usadas na avaliação de diabetes e medicamentos renais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

332

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bosenheim, Alemanha
      • Deggingen, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Erlangen, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Heilbronn, Alemanha
      • Hoyerswerda, Alemanha
      • Koeln, Alemanha
      • Munich, Alemanha
      • Neuwied, Alemanha
      • Nuernberg, Alemanha
      • Pirna, Alemanha
      • Potsdam, Alemanha
      • Saarlouis, Alemanha
      • Speyer, Alemanha
      • Wiesbaden, Alemanha
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Ghent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
  • Hungria
      • Baja, Hungria
      • Balatonfuered, Hungria
      • Bekescsaba, Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Eger, Hungria
      • Gyula, Hungria
      • Hatvan, Hungria
      • Kaposvar, Hungria
      • Kisvarda, Hungria
      • Satoraljaujhely, Hungria
      • Szekszard, Tolna, Hungria
      • Szikszo, Hungria
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
      • Ciechanow, Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Poznan, Polônia
      • Radom, Polônia
      • Rzeszow, Polônia
      • Szczecin, Polônia
      • Warsaw, Polônia
      • Wroclaw, Polônia
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Chester, Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido
      • Edmonton, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Livingston, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Londonderry, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido
      • Norfolk, Reino Unido
      • Preston, Reino Unido
      • Salford, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido
      • Welwyn Garden City, Reino Unido
  • Tcheca
      • Beroun, Tcheca
      • Brno, Tcheca
      • Hlucin, Tcheca
      • NZdar Nad Sazavou, Tcheca
      • Neratovice, Tcheca
      • Novy Jicin, Tcheca
      • Pardubice, Tcheca
      • Prague, Tcheca
      • Prelouc, Tcheca
      • Rakovnik, Tcheca
      • Slany, Tcheca
      • Trebic, Tcheca
      • Uhersky Brod, Tcheca
      • Unicov, Tcheca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Com idade entre 18 e 75 anos, inclusive, com diabetes mellitus tipo 2 previamente diagnosticado (de acordo com os critérios da American Diabetes Association [ADA])
  • Albuminúria residual apesar do tratamento estável com um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) por pelo menos 8 semanas antes da triagem (relação albumina:creatinina [ACR] de 100 a 3.000 mg/g de creatinina, inclusive)
  • Taxa de filtração glomerular estimada com base na creatinina sérica (eGFR, determinada pela equação de modificação da dieta na doença renal [MDRD]) de ≥ 25 mL/min/1,73 m(2)
  • Deve estar em uma dose estável de um inibidor da ECA ou ARB por pelo menos 8 semanas antes da triagem, mas os indivíduos não devem estar em um inibidor da ECA e um ARB
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,0%, mas não > 10,0% e glicemia de jejum inferior a 270 mg/dL na triagem

Principais Critérios de Exclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 1 ou história de cetoacidose diabética
  • Transplante renal anterior ou doença renal não diabética conhecida, exceto relacionada à hipertensão
  • Fez diálise renal em qualquer momento no passado
  • Recebeu glicocorticóide sistêmico crônico (mais de 7 dias contínuos) ou outro tratamento imunossupressor dentro de 8 semanas após a triagem
  • Uso de bardoxolona, ​​atrasentana ou outro antagonista da endotelina dentro de 8 semanas após a triagem
  • Recebeu tratamento crônico (mais de 7 dias contínuos) com anti-inflamatórios não esteróides (AINE) dentro de 2 semanas após a triagem
  • Insuficiência cardíaca (classe III ou IV), história de angina instável, doença arterial coronariana sintomática, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral dentro de 12 semanas após a triagem
  • Pressão arterial mal controlada (pressão arterial sistólica >155 ou pressão arterial diastólica >95, com pressão arterial medida na posição sentada após pelo menos 5 minutos de repouso)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo (Grupo A)
Medicamento: Placebo
Placebo cápsulas uma vez ao dia
Experimental: CCX140-B (Grupo B)
Medicamento: CCX140-B
CCX140-B cápsulas uma vez ao dia (Grupo C)
Medicamento: CCX140-B
CCX140-B cápsulas uma vez ao dia (Grupo B)
Experimental: CCX140-B (Grupo C)
Medicamento: CCX140-B
CCX140-B cápsulas uma vez ao dia (Grupo C)
Medicamento: CCX140-B
CCX140-B cápsulas uma vez ao dia (Grupo B)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência do sujeito de eventos adversos
Prazo: Até 365 dias
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do CCX140-B em indivíduos com nefropatia diabética.
Até 365 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na relação albumina:creatinina da primeira manhã (ACR)
Prazo: Até 365 dias
Até 365 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Diretor de estudo: MD, Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

6 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CL005_140

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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