Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​CCX140-B hos personer med diabetisk nefropati

25. februar 2025 opdateret af: Amgen

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​CCX140-B ved diabetisk nefropati

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​behandling med CCX140-B hos personer med diabetisk nefropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CCX140-B hos personer med diabetisk nefropati baseret på forsøgspersonens forekomst af bivirkninger.

De sekundære mål for denne undersøgelse omfatter evaluering af effekten af ​​CCX140-B på adskillige mål for effektivitet, der almindeligvis anvendes til evaluering af diabetes og nyremedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Brussels, Belgien
      • Edegem, Belgien
      • Ghent, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Liege, Belgien
      • Roeselare, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Chester, Det Forenede Kongerige
      • Coventry, Det Forenede Kongerige
      • Doncaster, Det Forenede Kongerige
      • Edmonton, Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
      • Livingston, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Londonderry, Det Forenede Kongerige
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
      • Norfolk, Det Forenede Kongerige
      • Preston, Det Forenede Kongerige
      • Salford, Det Forenede Kongerige
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
      • Swansea, Det Forenede Kongerige
      • Welwyn Garden City, Det Forenede Kongerige
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Ciechanow, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Krakow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Radom, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tjekkiet
      • Beroun, Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
      • Hlucin, Tjekkiet
      • NZdar Nad Sazavou, Tjekkiet
      • Neratovice, Tjekkiet
      • Novy Jicin, Tjekkiet
      • Pardubice, Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
      • Prelouc, Tjekkiet
      • Rakovnik, Tjekkiet
      • Slany, Tjekkiet
      • Trebic, Tjekkiet
      • Uhersky Brod, Tjekkiet
      • Unicov, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bosenheim, Tyskland
      • Deggingen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Heilbronn, Tyskland
      • Hoyerswerda, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Neuwied, Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
      • Pirna, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
      • Saarlouis, Tyskland
      • Speyer, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Hatvan, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Kisvarda, Ungarn
      • Satoraljaujhely, Ungarn
      • Szekszard, Tolna, Ungarn
      • Szikszo, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • I alderen 18-75 år inklusive, med dokumenteret tidligere diagnosticeret type 2 diabetes mellitus (i henhold til American Diabetes Association [ADA] kriterier)
  • Residual albuminuri trods stabil behandling med en angiotensin-konverterende enzym (ACE) hæmmer eller en angiotensin receptor blokker (ARB) i mindst 8 uger før screening (Albumin:kreatinin ratio [ACR] på 100 til 3000 mg/g kreatinin inklusive)
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed baseret på serumkreatinin (eGFR, bestemt ved modifikation af diæt ved nyresygdom [MDRD] ligning) på ≥ 25 ml/min/1,73 m(2)
  • Skal være på en stabil dosis af en ACE-hæmmer eller ARB i mindst 8 uger før screening, men forsøgspersoner må ikke være på både en ACE-hæmmer og en ARB
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) > 6,0 % men ikke > 10,0 % og fastende plasmaglukose mindre end 270 mg/dL ved screening

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes mellitus eller historie med diabetisk ketoacidose
  • Tidligere nyretransplantation eller kendt ikke-diabetisk nyresygdom, undtagen relateret til hypertension
  • Gennemgået nyredialyse på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
  • Modtog kronisk (mere end 7 dage uafbrudt) systemisk glukokortikoid eller anden immunsuppressiv behandling inden for 8 uger efter screening
  • Brug af bardoxolon, atrasentan eller anden endotelinantagonist inden for 8 uger efter screening
  • Modtog kronisk (mere end 7 dage uafbrudt) ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) behandling inden for 2 uger efter screening
  • Hjertesvigt (klasse III eller IV), historie med ustabil angina, symptomatisk koronararteriesygdom, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 12 uger efter screening
  • Dårligt kontrolleret blodtryk (systolisk blodtryk >155 eller diastolisk blodtryk >95, med blodtryk målt i siddende stilling efter mindst 5 minutters hvile)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo (gruppe A)
Medicin: Placebo
Placebo kapsler én gang dagligt
Eksperimentel: CCX140-B (Gruppe B)
Medicin: CCX140-B
CCX140-B kapsler én gang dagligt (gruppe C)
Medicin: CCX140-B
CCX140-B kapsler én gang dagligt (gruppe B)
Eksperimentel: CCX140-B (Gruppe C)
Medicin: CCX140-B
CCX140-B kapsler én gang dagligt (gruppe C)
Medicin: CCX140-B
CCX140-B kapsler én gang dagligt (gruppe B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 365 dage
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CCX140-B hos personer med diabetisk nefropati.
Op til 365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i første morgenurin albumin:kreatinin ratio (ACR)
Tidsramme: Op til 365 dage
Op til 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Anslået)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL005_140

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner