Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CCX140-B:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia

tiistai 25. helmikuuta 2025 päivittänyt: Amgen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus CCX140-B:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi diabeettisessa nefropatiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CCX140-B-hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CCX140-B:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia haittavaikutusten esiintyvyyden perusteella.

Tämän tutkimuksen toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu CCX140-B:n vaikutuksen arviointi useisiin tehokkuusmittauksiin, joita käytetään yleisesti diabeteksen ja munuaislääkkeiden arvioinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

332

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Ghent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Puola
      • Bialystok, Puola
      • Ciechanow, Puola
      • Gdansk, Puola
      • Grodzisk Mazowiecki, Puola
      • Krakow, Puola
      • Poznan, Puola
      • Radom, Puola
      • Rzeszow, Puola
      • Szczecin, Puola
      • Warsaw, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bosenheim, Saksa
      • Deggingen, Saksa
      • Dresden, Saksa
      • Erlangen, Saksa
      • Hannover, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Heilbronn, Saksa
      • Hoyerswerda, Saksa
      • Koeln, Saksa
      • Munich, Saksa
      • Neuwied, Saksa
      • Nuernberg, Saksa
      • Pirna, Saksa
      • Potsdam, Saksa
      • Saarlouis, Saksa
      • Speyer, Saksa
      • Wiesbaden, Saksa
  • Tšekki
      • Beroun, Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Hlucin, Tšekki
      • NZdar Nad Sazavou, Tšekki
      • Neratovice, Tšekki
      • Novy Jicin, Tšekki
      • Pardubice, Tšekki
      • Prague, Tšekki
      • Prelouc, Tšekki
      • Rakovnik, Tšekki
      • Slany, Tšekki
      • Trebic, Tšekki
      • Uhersky Brod, Tšekki
      • Unicov, Tšekki
  • Unkari
      • Baja, Unkari
      • Balatonfuered, Unkari
      • Bekescsaba, Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Debrecen, Unkari
      • Eger, Unkari
      • Gyula, Unkari
      • Hatvan, Unkari
      • Kaposvar, Unkari
      • Kisvarda, Unkari
      • Satoraljaujhely, Unkari
      • Szekszard, Tolna, Unkari
      • Szikszo, Unkari
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Edmonton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Livingston, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Londonderry, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Welwyn Garden City, Yhdistynyt kuningaskunta

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat mukaan lukien, joilla on dokumentoitu aiemmin diagnosoitu tyypin 2 diabetes (American Diabetes Associationin [ADA] kriteerien mukaan)
  • Jäännösalbuminuria huolimatta stabiilista hoidosta angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjillä tai angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB) vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa (albumiini:kreatiniinisuhde [ACR] 100-3000 mg/g kreatiniinia, mukaan lukien)
  • Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus seerumin kreatiniinin perusteella (eGFR, määritetty ruokavalion modifikaatiolla munuaissairaudessa [MDRD] -yhtälö) ≥ 25 ml/min/1,73 m(2)
  • Hänen on saatava vakaa annos ACE-estäjää tai ARB-lääkettä vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa, mutta koehenkilöt eivät saa käyttää sekä ACE-estäjää että ARB-lääkettä
  • Hemoglobiini A1c (HbA1c) > 6,0 %, mutta ei > 10,0 % ja plasman paastoglukoosi alle 270 mg/dl seulonnassa

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus tai diabeettinen ketoasidoosi
  • Aiempi munuaisensiirto tai tunnettu ei-diabeettinen munuaissairaus, paitsi kohonneeseen verenpaineeseen liittyvä
  • Ollut munuaisdialyysissä milloin tahansa aiemmin
  • Saatiin kroonista (yli 7 päivää yhtäjaksoisesti) systeemistä glukokortikoidihoitoa tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 8 viikon sisällä seulonnasta
  • Bardoksolonin, atrasentaanin tai muun endoteliiniantagonistin käyttö 8 viikon sisällä seulonnasta
  • Saatiin kroonista (yli 7 päivää yhtäjaksoisesti) ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID) 2 viikon sisällä seulonnasta
  • Sydämen vajaatoiminta (luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, oireinen sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai aivohalvaus 12 viikon sisällä seulonnasta
  • Huonosti hallittu verenpaine (systolinen verenpaine > 155 tai diastolinen verenpaine > 95, verenpaine mitattuna istuma-asennossa vähintään 5 minuutin levon jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo (ryhmä A)
Lääke: Plasebo
Lumekapselit kerran päivässä
Kokeellinen: CCX140-B (ryhmä B)
Lääke: CCX140-B
CCX140-B kapselit kerran päivässä (ryhmä C)
Lääke: CCX140-B
CCX140-B kapselit kerran päivässä (ryhmä B)
Kokeellinen: CCX140-B (ryhmä C)
Lääke: CCX140-B
CCX140-B kapselit kerran päivässä (ryhmä C)
Lääke: CCX140-B
CCX140-B kapselit kerran päivässä (ryhmä B)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteen haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida CCX140-B:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on diabeettinen nefropatia.
Jopa 365 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta ensimmäisen aamun virtsan albumiini:kreatiniinisuhteessa (ACR)
Aikaikkuna: Jopa 365 päivää
Jopa 365 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL005_140

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa