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당뇨병성 신증 환자에서 CCX140-B의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구

2025년 2월 25일 업데이트: Amgen

당뇨병성 신증에서 CCX140-B의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위 이중맹검 위약 대조 2상 연구

이 연구의 목적은 당뇨병성 신증 환자에서 CCX140-B 치료의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 1차 목적은 대상체의 부작용 발생률을 기반으로 당뇨병성 신증이 있는 대상체에서 CCX140-B의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

이 연구의 2차 목적에는 당뇨병 및 신장 약물 평가에 일반적으로 사용되는 몇 가지 유효성 측정에 대한 CCX140-B의 효과 평가가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

332

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Bosenheim, 독일
      • Deggingen, 독일
      • Dresden, 독일
      • Erlangen, 독일
      • Hannover, 독일
      • Heidelberg, 독일
      • Heilbronn, 독일
      • Hoyerswerda, 독일
      • Koeln, 독일
      • Munich, 독일
      • Neuwied, 독일
      • Nuernberg, 독일
      • Pirna, 독일
      • Potsdam, 독일
      • Saarlouis, 독일
      • Speyer, 독일
      • Wiesbaden, 독일
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      • Antwerp, 벨기에
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      • Leuven, 벨기에
      • Liege, 벨기에
      • Roeselare, 벨기에
  • 영국
      • Bath, 영국
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      • Norfolk, 영국
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  • 체코
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      • Ciechanow, 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
      • Grodzisk Mazowiecki, 폴란드
      • Krakow, 폴란드
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      • Rzeszow, 폴란드
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      • Balatonfuered, 헝가리
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      • Budapest, 헝가리
      • Debrecen, 헝가리
      • Eger, 헝가리
      • Gyula, 헝가리
      • Hatvan, 헝가리
      • Kaposvar, 헝가리
      • Kisvarda, 헝가리
      • Satoraljaujhely, 헝가리
      • Szekszard, Tolna, 헝가리
      • Szikszo, 헝가리

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 18-75세, 이전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 기록이 있음(미국 당뇨병 협회[ADA] 기준에 따름)
  • 스크리닝 전 적어도 8주 동안 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)를 사용한 안정적인 치료에도 불구하고 잔류 알부민뇨(알부민:크레아티닌 비율[ACR] 100 내지 3000 mg/g 크레아티닌, 포함)
  • ≥ 25 mL/min/1.73의 혈청 크레아티닌(eGFR, Modification of Diet in Renal Disease[MDRD] 방정식으로 결정)을 기반으로 한 예상 사구체 여과율 m(2)
  • 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 ACE 억제제 또는 ARB를 복용해야 하지만 피험자가 ACE 억제제와 ARB를 동시에 복용해서는 안 됩니다.
  • 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 6.0%(그러나 > 10.0%는 아님) 스크리닝 시 공복 혈장 포도당이 270mg/dL 미만

주요 제외 기준:

  • 1형 당뇨병 또는 당뇨병성 케톤산증 병력
  • 이전의 신장 이식 또는 알려진 비당뇨병 신장 질환(고혈압 관련 제외)
  • 과거에 신장 투석을 받은 적이 있는 경우
  • 스크리닝 8주 이내에 만성(지속적으로 7일 이상) 전신 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제 치료를 받은 자
  • 스크리닝 8주 이내에 바독솔론, 아트라센탄 또는 다른 엔도텔린 길항제 사용
  • 스크리닝 2주 이내에 만성(지속적으로 7일 이상) 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 치료를 받은 자
  • 심부전(클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증의 병력, 증상이 있는 관상 동맥 질환, 심근 경색 또는 뇌졸중이 스크리닝 12주 이내에
  • 혈압 조절이 잘 안됨(수축기 혈압 >155 또는 이완기 혈압 >95, 적어도 5분 휴식 후 앉은 자세에서 측정한 혈압)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약(그룹 A)
의약품: 위약
매일 한 번 위약 캡슐
실험적: CCX140-B(그룹 B)
의약품: CCX140-B
CCX140-B 캡슐 1일 1회(그룹 C)
의약품: CCX140-B
CCX140-B 캡슐 1일 1회(그룹 B)
실험적: CCX140-B(그룹 C)
의약품: CCX140-B
CCX140-B 캡슐 1일 1회(그룹 C)
의약품: CCX140-B
CCX140-B 캡슐 1일 1회(그룹 B)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 대상 발생률
기간: 최대 365일
이 연구의 1차 목적은 당뇨병성 신증 환자에서 CCX140-B의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
최대 365일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 아침 첫 번째 소변 알부민의 변화:크레아티닌 비율(ACR)
기간: 최대 365일
최대 365일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 4일

처음 게시됨 (추정된)

2011년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CL005_140

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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