Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van CCX140-B te evalueren bij proefpersonen met diabetische nefropathie

24 augustus 2023 bijgewerkt door: ChemoCentryx

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van CCX140-B bij diabetische nefropathie te evalueren

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van behandeling met CCX140-B bij proefpersonen met diabetische nefropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van CCX140-B bij proefpersonen met diabetische nefropathie op basis van de incidentie van bijwerkingen bij proefpersonen.

De secundaire doelstellingen van deze studie omvatten evaluatie van het effect van CCX140-B op verschillende effectiviteitsmetingen die gewoonlijk worden gebruikt bij de evaluatie van diabetes en niermedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

332

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
      • Brussels, België
      • Edegem, België
      • Ghent, België
      • Leuven, België
      • Liege, België
      • Roeselare, België
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bosenheim, Duitsland
      • Deggingen, Duitsland
      • Dresden, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Hannover, Duitsland
      • Heidelberg, Duitsland
      • Heilbronn, Duitsland
      • Hoyerswerda, Duitsland
      • Koeln, Duitsland
      • Munich, Duitsland
      • Neuwied, Duitsland
      • Nuernberg, Duitsland
      • Pirna, Duitsland
      • Potsdam, Duitsland
      • Saarlouis, Duitsland
      • Speyer, Duitsland
      • Wiesbaden, Duitsland
  • Hongarije
      • Baja, Hongarije
      • Balatonfuered, Hongarije
      • Bekescsaba, Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Debrecen, Hongarije
      • Eger, Hongarije
      • Gyula, Hongarije
      • Hatvan, Hongarije
      • Kaposvar, Hongarije
      • Kisvarda, Hongarije
      • Satoraljaujhely, Hongarije
      • Szekszard, Tolna, Hongarije
      • Szikszo, Hongarije
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Ciechanow, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Krakow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Radom, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Tsjechië
      • Beroun, Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Hlucin, Tsjechië
      • NZdar Nad Sazavou, Tsjechië
      • Neratovice, Tsjechië
      • Novy Jicin, Tsjechië
      • Pardubice, Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
      • Prelouc, Tsjechië
      • Rakovnik, Tsjechië
      • Slany, Tsjechië
      • Trebic, Tsjechië
      • Uhersky Brod, Tsjechië
      • Unicov, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
      • Chester, Verenigd Koninkrijk
      • Coventry, Verenigd Koninkrijk
      • Doncaster, Verenigd Koninkrijk
      • Edmonton, Verenigd Koninkrijk
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk
      • Livingston, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
      • Norfolk, Verenigd Koninkrijk
      • Preston, Verenigd Koninkrijk
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
      • Welwyn Garden City, Verenigd Koninkrijk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • In de leeftijd van 18-75 jaar inclusief, met gedocumenteerde eerder gediagnosticeerde diabetes mellitus type 2 (volgens criteria van de American Diabetes Association [ADA])
  • Residuele albuminurie ondanks stabiele behandeling met een angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmer of een angiotensine-receptorblokker (ARB) gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening (albumine:creatinine-ratio [ACR] van 100 tot 3000 mg/g creatinine, inclusief)
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid gebaseerd op serumcreatinine (eGFR, bepaald door Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]-vergelijking) van ≥ 25 ml/min/1,73 m(2)
  • Moet een stabiele dosis van een ACE-remmer of ARB hebben gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening, maar proefpersonen mogen niet zowel een ACE-remmer als een ARB gebruiken
  • Hemoglobine A1c (HbA1c) > 6,0% maar niet > 10,0% en nuchtere plasmaglucose minder dan 270 mg/dL bij screening

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Type 1 diabetes mellitus of voorgeschiedenis van diabetische ketoacidose
  • Eerdere niertransplantatie of bekende niet-diabetische nierziekte, behalve in verband met hypertensie
  • Nierdialyse ondergaan op enig moment in het verleden
  • Chronische (meer dan 7 dagen continu) systemische glucocorticoïde of andere immunosuppressieve behandeling ontvangen binnen 8 weken na screening
  • Gebruik van bardoxolon, atrasentan of andere endotheline-antagonisten binnen 8 weken na screening
  • Chronische (meer dan 7 dagen aaneengesloten) behandeling met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID) ontvangen binnen 2 weken na screening
  • Hartfalen (klasse III of IV), voorgeschiedenis van instabiele angina pectoris, symptomatische coronaire hartziekte, myocardinfarct of beroerte binnen 12 weken na screening
  • Slecht gecontroleerde bloeddruk (systolische bloeddruk >155 of diastolische bloeddruk >95, met bloeddruk gemeten in zittende positie na ten minste 5 minuten rust)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo (Groep A)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-capsules eenmaal daags
Experimenteel: CCX140-B (groep B)
Geneesmiddel: CCX140-B
CCX140-B capsules eenmaal daags (Groep C)
Geneesmiddel: CCX140-B
CCX140-B capsules eenmaal daags (Groep B)
Experimenteel: CCX140-B (groep C)
Geneesmiddel: CCX140-B
CCX140-B capsules eenmaal daags (Groep C)
Geneesmiddel: CCX140-B
CCX140-B capsules eenmaal daags (Groep B)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderwerp incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van CCX140-B bij proefpersonen met diabetische nefropathie.
Tot 365 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in albumine:creatinine-ratio (ACR) in de eerste ochtend in de urine
Tijdsspanne: Tot 365 dagen
Tot 365 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ChemoCentryx

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL005_140

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren