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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de CCX140-B en sujetos con nefropatía diabética

25 de febrero de 2025 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de CCX140-B en la nefropatía diabética

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia del tratamiento con CCX140-B en sujetos con nefropatía diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de CCX140-B en sujetos con nefropatía diabética en función de la incidencia de eventos adversos en el sujeto.

Los objetivos secundarios de este estudio incluyen la evaluación del efecto de CCX140-B en varias medidas de eficacia comúnmente utilizadas en la evaluación de la diabetes y los medicamentos renales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

332

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bosenheim, Alemania
      • Deggingen, Alemania
      • Dresden, Alemania
      • Erlangen, Alemania
      • Hannover, Alemania
      • Heidelberg, Alemania
      • Heilbronn, Alemania
      • Hoyerswerda, Alemania
      • Koeln, Alemania
      • Munich, Alemania
      • Neuwied, Alemania
      • Nuernberg, Alemania
      • Pirna, Alemania
      • Potsdam, Alemania
      • Saarlouis, Alemania
      • Speyer, Alemania
      • Wiesbaden, Alemania
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Edegem, Bélgica
      • Ghent, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Liege, Bélgica
      • Roeselare, Bélgica
  • Chequia
      • Beroun, Chequia
      • Brno, Chequia
      • Hlucin, Chequia
      • NZdar Nad Sazavou, Chequia
      • Neratovice, Chequia
      • Novy Jicin, Chequia
      • Pardubice, Chequia
      • Prague, Chequia
      • Prelouc, Chequia
      • Rakovnik, Chequia
      • Slany, Chequia
      • Trebic, Chequia
      • Uhersky Brod, Chequia
      • Unicov, Chequia
  • Hungría
      • Baja, Hungría
      • Balatonfuered, Hungría
      • Bekescsaba, Hungría
      • Budapest, Hungría
      • Debrecen, Hungría
      • Eger, Hungría
      • Gyula, Hungría
      • Hatvan, Hungría
      • Kaposvar, Hungría
      • Kisvarda, Hungría
      • Satoraljaujhely, Hungría
      • Szekszard, Tolna, Hungría
      • Szikszo, Hungría
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
      • Ciechanow, Polonia
      • Gdansk, Polonia
      • Grodzisk Mazowiecki, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Radom, Polonia
      • Rzeszow, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Warsaw, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Chester, Reino Unido
      • Coventry, Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido
      • Edmonton, Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido
      • Livingston, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Londonderry, Reino Unido
      • Manchester, Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido
      • Norfolk, Reino Unido
      • Preston, Reino Unido
      • Salford, Reino Unido
      • Sheffield, Reino Unido
      • Swansea, Reino Unido
      • Welwyn Garden City, Reino Unido

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • De 18 a 75 años inclusive, con diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada previamente documentada (según los criterios de la American Diabetes Association [ADA])
  • Albuminuria residual a pesar del tratamiento estable con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) o un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB) durante al menos 8 semanas antes de la selección (proporción albúmina:creatinina [ACR] de 100 a 3000 mg/g de creatinina, inclusive)
  • Tasa de filtración glomerular estimada basada en la creatinina sérica (eGFR, determinada por la ecuación Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) de ≥ 25 ml/min/1,73 m(2)
  • Debe estar en una dosis estable de un inhibidor de la ECA o un BRA durante al menos 8 semanas antes de la selección, pero los sujetos no deben estar en un inhibidor de la ECA y un BRA a la vez.
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,0 % pero no > 10,0 % y glucosa plasmática en ayunas inferior a 270 mg/dl en la selección

Criterios clave de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 1 o antecedentes de cetoacidosis diabética
  • Trasplante renal previo o enfermedad renal no diabética conocida, excepto en relación con hipertensión
  • Se sometió a diálisis renal en cualquier momento en el pasado
  • Recibió glucocorticoides sistémicos crónicos (más de 7 días seguidos) u otro tratamiento inmunosupresor dentro de las 8 semanas previas a la selección
  • Uso de bardoxolona, ​​atrasentan u otro antagonista de la endotelina dentro de las 8 semanas previas a la selección
  • Recibió tratamiento crónico (más de 7 días seguidos) con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) dentro de las 2 semanas posteriores a la selección
  • Insuficiencia cardíaca (clase III o IV), antecedentes de angina inestable, arteriopatía coronaria sintomática, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular dentro de las 12 semanas previas a la selección
  • Presión arterial mal controlada (presión arterial sistólica >155 o presión arterial diastólica >95, con presión arterial medida en posición sentada después de al menos 5 minutos de descanso)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo (Grupo A)
Droga: Placebo
Cápsulas de placebo una vez al día
Experimental: CCX140-B (Grupo B)
Droga: CCX140-B
Cápsulas de CCX140-B una vez al día (Grupo C)
Droga: CCX140-B
Cápsulas de CCX140-B una vez al día (Grupo B)
Experimental: CCX140-B (Grupo C)
Droga: CCX140-B
Cápsulas de CCX140-B una vez al día (Grupo C)
Droga: CCX140-B
Cápsulas de CCX140-B una vez al día (Grupo B)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sujeto incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de CCX140-B en sujetos con nefropatía diabética.
Hasta 365 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la relación albúmina:creatinina urinaria de la primera mañana (ACR)
Periodo de tiempo: Hasta 365 días
Hasta 365 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Investigadores

  • Director de estudio: MD, Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de octubre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CL005_140

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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