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糖尿病性腎症患者におけるCCX140-Bの安全性と有効性を評価する研究

2025年2月25日 更新者：Amgen

糖尿病性腎症における CCX140-B の安全性と有効性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照第 2 相試験

この研究の目的は、糖尿病性腎症の被験者における CCX140-B による治療の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、有害事象の被験者の発生率に基づいて、糖尿病性腎症を患う被験者における CCX140-B の安全性と忍容性を評価することです。

この研究の二次目的には、糖尿病および腎臓薬の評価で一般的に使用されるいくつかの有効性の尺度に対する CCX140-B の効果の評価が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

332

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス
      • Belfast、イギリス
      • Birmingham、イギリス
      • Bristol、イギリス
      • Chester、イギリス
      • Coventry、イギリス
      • Doncaster、イギリス
      • Edmonton、イギリス
      • Liverpool、イギリス
      • Livingston、イギリス
      • London、イギリス
      • Londonderry、イギリス
      • Manchester、イギリス
      • Middlesbrough、イギリス
      • Norfolk、イギリス
      • Preston、イギリス
      • Salford、イギリス
      • Sheffield、イギリス
      • Swansea、イギリス
      • Welwyn Garden City、イギリス
  • チェコ
      • Beroun、チェコ
      • Brno、チェコ
      • Hlucin、チェコ
      • NZdar Nad Sazavou、チェコ
      • Neratovice、チェコ
      • Novy Jicin、チェコ
      • Pardubice、チェコ
      • Prague、チェコ
      • Prelouc、チェコ
      • Rakovnik、チェコ
      • Slany、チェコ
      • Trebic、チェコ
      • Uhersky Brod、チェコ
      • Unicov、チェコ
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bosenheim、ドイツ
      • Deggingen、ドイツ
      • Dresden、ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
      • Hannover、ドイツ
      • Heidelberg、ドイツ
      • Heilbronn、ドイツ
      • Hoyerswerda、ドイツ
      • Koeln、ドイツ
      • Munich、ドイツ
      • Neuwied、ドイツ
      • Nuernberg、ドイツ
      • Pirna、ドイツ
      • Potsdam、ドイツ
      • Saarlouis、ドイツ
      • Speyer、ドイツ
      • Wiesbaden、ドイツ
  • ハンガリー
      • Baja、ハンガリー
      • Balatonfuered、ハンガリー
      • Bekescsaba、ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー
      • Eger、ハンガリー
      • Gyula、ハンガリー
      • Hatvan、ハンガリー
      • Kaposvar、ハンガリー
      • Kisvarda、ハンガリー
      • Satoraljaujhely、ハンガリー
      • Szekszard, Tolna、ハンガリー
      • Szikszo、ハンガリー
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
      • Brussels、ベルギー
      • Edegem、ベルギー
      • Ghent、ベルギー
      • Leuven、ベルギー
      • Liege、ベルギー
      • Roeselare、ベルギー
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Ciechanow、ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Grodzisk Mazowiecki、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Poznan、ポーランド
      • Radom、ポーランド
      • Rzeszow、ポーランド
      • Szczecin、ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 18～75歳で、以前に2型糖尿病と診断されたことが記録されている（米国糖尿病協会[ADA]の基準による）
  • スクリーニング前の少なくとも8週間のアンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）による安定した治療にもかかわらず、アルブミン尿が残存している（アルブミン：クレアチニン比[ACR]が100～3000 mg/gクレアチニン）
  • 血清クレアチニン（eGFR、腎疾患における食事療法の修正[MDRD]式によって決定）に基づく推定糸球体濾過速度が25 mL/分/1.73以上 m(2)
  • スクリーニング前の少なくとも8週間、安定した用量のACE阻害剤またはARBを服用している必要がありますが、被験者はACE阻害剤とARBの両方を服用していてはなりません
  • スクリーニング時のヘモグロビン A1c (HbA1c) > 6.0% ただし > 10.0% および空腹時血漿グルコース 270 mg/dL 未満

主な除外基準:

  • 1型糖尿病または糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
  • 過去の腎移植または既知の非糖尿病性腎疾患（高血圧に関連するものを除く）
  • 過去に腎透析を受けている
  • -スクリーニング後8週間以内に慢性的（連続7日以上）全身グルココルチコイドまたはその他の免疫抑制治療を受けている
  • -スクリーニング後8週間以内のバルドキソロン、アトラセンタン、または他のエンドセリン拮抗薬の使用
  • スクリーニング後2週間以内に慢性的（連続7日以上）の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）治療を受けている
  • -スクリーニング後12週間以内の心不全（クラスIIIまたはIV）、不安定狭心症の病歴、症候性冠動脈疾患、心筋梗塞または脳卒中
  • 血圧の管理が不十分（収縮期血圧 > 155 または拡張期血圧 > 95、少なくとも 5 分間の安静後に座位で血圧を測定）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ (グループ A)
薬：プラセボ
プラセボカプセルを1日1回
実験的：CCX140-B（グループB）
薬：CCX140-B
CCX140-B カプセルを 1 日 1 回（グループ C）
薬：CCX140-B
CCX140-B カプセルを 1 日 1 回（グループ B）
実験的：CCX140-B（グループC）
薬：CCX140-B
CCX140-B カプセルを 1 日 1 回（グループ C）
薬：CCX140-B
CCX140-B カプセルを 1 日 1 回（グループ B）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
被験者の有害事象の発生率
時間枠：最長365日
この研究の主な目的は、糖尿病性腎症の被験者における CCX140-B の安全性と忍容性を評価することです。
最長365日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
朝一番の尿中アルブミン：クレアチニン比（ACR）のベースラインからの変化
時間枠：最長365日
最長365日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

捜査官

  • スタディディレクター：MD、Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月4日

最初の投稿 (推定)

2011年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月25日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL005_140

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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