Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CCX140-B chez les sujets atteints de néphropathie diabétique

25 février 2025 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du CCX140-B dans la néphropathie diabétique

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement par CCX140-B chez des sujets atteints de néphropathie diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CCX140-B chez les sujets atteints de néphropathie diabétique en fonction de l'incidence des événements indésirables chez les sujets.

Les objectifs secondaires de cette étude comprennent l'évaluation de l'effet du CCX140-B sur plusieurs mesures d'efficacité couramment utilisées dans l'évaluation des médicaments contre le diabète et les reins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

332

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bosenheim, Allemagne
      • Deggingen, Allemagne
      • Dresden, Allemagne
      • Erlangen, Allemagne
      • Hannover, Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
      • Heilbronn, Allemagne
      • Hoyerswerda, Allemagne
      • Koeln, Allemagne
      • Munich, Allemagne
      • Neuwied, Allemagne
      • Nuernberg, Allemagne
      • Pirna, Allemagne
      • Potsdam, Allemagne
      • Saarlouis, Allemagne
      • Speyer, Allemagne
      • Wiesbaden, Allemagne
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
      • Brussels, Belgique
      • Edegem, Belgique
      • Ghent, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Liege, Belgique
      • Roeselare, Belgique
  • Hongrie
      • Baja, Hongrie
      • Balatonfuered, Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Eger, Hongrie
      • Gyula, Hongrie
      • Hatvan, Hongrie
      • Kaposvar, Hongrie
      • Kisvarda, Hongrie
      • Satoraljaujhely, Hongrie
      • Szekszard, Tolna, Hongrie
      • Szikszo, Hongrie
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne
      • Ciechanow, Pologne
      • Gdansk, Pologne
      • Grodzisk Mazowiecki, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Radom, Pologne
      • Rzeszow, Pologne
      • Szczecin, Pologne
      • Warsaw, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
      • Chester, Royaume-Uni
      • Coventry, Royaume-Uni
      • Doncaster, Royaume-Uni
      • Edmonton, Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni
      • Livingston, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Londonderry, Royaume-Uni
      • Manchester, Royaume-Uni
      • Middlesbrough, Royaume-Uni
      • Norfolk, Royaume-Uni
      • Preston, Royaume-Uni
      • Salford, Royaume-Uni
      • Sheffield, Royaume-Uni
      • Swansea, Royaume-Uni
      • Welwyn Garden City, Royaume-Uni
  • Tchéquie
      • Beroun, Tchéquie
      • Brno, Tchéquie
      • Hlucin, Tchéquie
      • NZdar Nad Sazavou, Tchéquie
      • Neratovice, Tchéquie
      • Novy Jicin, Tchéquie
      • Pardubice, Tchéquie
      • Prague, Tchéquie
      • Prelouc, Tchéquie
      • Rakovnik, Tchéquie
      • Slany, Tchéquie
      • Trebic, Tchéquie
      • Uhersky Brod, Tchéquie
      • Unicov, Tchéquie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Âgé de 18 à 75 ans inclus, avec un diabète de type 2 documenté précédemment diagnostiqué (selon les critères de l'American Diabetes Association [ADA])
  • Albuminurie résiduelle malgré un traitement stable par un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) pendant au moins 8 semaines avant le dépistage (rapport albumine/créatinine [ACR] de 100 à 3 000 mg/g de créatinine, inclus)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé basé sur la créatinine sérique (eGFR, déterminé par l'équation Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) ≥ 25 mL/min/1,73 m(2)
  • Doit être sur une dose stable d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un ARA pendant au moins 8 semaines avant le dépistage, mais les sujets ne doivent pas être à la fois sur un inhibiteur de l'ECA et un ARA
  • Hémoglobine A1c (HbA1c) > 6,0 % mais pas > 10,0 % et glycémie à jeun inférieure à 270 mg/dL au moment du dépistage

Critères d'exclusion clés :

  • Diabète sucré de type 1 ou antécédents d'acidocétose diabétique
  • Transplantation rénale antérieure ou maladie rénale non diabétique connue, sauf liée à l'hypertension
  • A subi une dialyse rénale à tout moment dans le passé
  • Reçu chronique (plus de 7 jours en continu) glucocorticoïde systémique ou autre traitement immunosuppresseur dans les 8 semaines suivant le dépistage
  • Utilisation de bardoxolone, d'atrasentan ou d'un autre antagoniste de l'endothéline dans les 8 semaines suivant le dépistage
  • A reçu un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) chronique (plus de 7 jours en continu) dans les 2 semaines suivant le dépistage
  • Insuffisance cardiaque (classe III ou IV), antécédent d'angor instable, maladie coronarienne symptomatique, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 12 semaines suivant le dépistage
  • Tension artérielle mal contrôlée (pression artérielle systolique > 155 ou pression artérielle diastolique > 95, avec pression artérielle mesurée en position assise après au moins 5 minutes de repos)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo (groupe A)
Médicament: Placebo
Capsules de placebo une fois par jour
Expérimental: CCX140-B (Groupe B)
Médicament: CCX140-B
Gélules CCX140-B une fois par jour (Groupe C)
Médicament: CCX140-B
Gélules CCX140-B une fois par jour (Groupe B)
Expérimental: CCX140-B (Groupe C)
Médicament: CCX140-B
Gélules CCX140-B une fois par jour (Groupe C)
Médicament: CCX140-B
Gélules CCX140-B une fois par jour (Groupe B)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables chez le sujet
Délai: Jusqu'à 365 jours
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CCX140-B chez les sujets atteints de néphropathie diabétique.
Jusqu'à 365 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport au départ du rapport albumine/créatinine urinaire du premier matin (ACR)
Délai: Jusqu'à 365 jours
Jusqu'à 365 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: MD, Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Première publication (Estimé)

6 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CL005_140

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner