Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CCX140-B hos personer med diabetisk nefropati

24. august 2023 oppdatert av: ChemoCentryx

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av CCX140-B ved diabetisk nefropati

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av behandling med CCX140-B hos personer med diabetisk nefropati.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til CCX140-B hos personer med diabetisk nefropati basert på pasientforekomsten av uønskede hendelser.

De sekundære målene for denne studien inkluderer evaluering av effekten av CCX140-B på flere mål for effektivitet som vanligvis brukes i evaluering av diabetes og nyremedisiner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

332

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Ghent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Ciechanow, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen
      • Krakow, Polen
      • Poznan, Polen
      • Radom, Polen
      • Rzeszow, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • Chester, Storbritannia
      • Coventry, Storbritannia
      • Doncaster, Storbritannia
      • Edmonton, Storbritannia
      • Liverpool, Storbritannia
      • Livingston, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Londonderry, Storbritannia
      • Manchester, Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia
      • Norfolk, Storbritannia
      • Preston, Storbritannia
      • Salford, Storbritannia
      • Sheffield, Storbritannia
      • Swansea, Storbritannia
      • Welwyn Garden City, Storbritannia
  • Tsjekkia
      • Beroun, Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
      • Hlucin, Tsjekkia
      • NZdar Nad Sazavou, Tsjekkia
      • Neratovice, Tsjekkia
      • Novy Jicin, Tsjekkia
      • Pardubice, Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia
      • Prelouc, Tsjekkia
      • Rakovnik, Tsjekkia
      • Slany, Tsjekkia
      • Trebic, Tsjekkia
      • Uhersky Brod, Tsjekkia
      • Unicov, Tsjekkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bosenheim, Tyskland
      • Deggingen, Tyskland
      • Dresden, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Heilbronn, Tyskland
      • Hoyerswerda, Tyskland
      • Koeln, Tyskland
      • Munich, Tyskland
      • Neuwied, Tyskland
      • Nuernberg, Tyskland
      • Pirna, Tyskland
      • Potsdam, Tyskland
      • Saarlouis, Tyskland
      • Speyer, Tyskland
      • Wiesbaden, Tyskland
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn
      • Balatonfuered, Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Eger, Ungarn
      • Gyula, Ungarn
      • Hatvan, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Kisvarda, Ungarn
      • Satoraljaujhely, Ungarn
      • Szekszard, Tolna, Ungarn
      • Szikszo, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • I alderen 18-75 år inklusive, med dokumentert tidligere diagnostisert type 2 diabetes mellitus (i henhold til American Diabetes Association [ADA] kriterier)
  • Restalbuminuri til tross for stabil behandling med en angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer eller en angiotensinreseptorblokker (ARB) i minst 8 uker før screening (Albumin:kreatinin ratio [ACR] på 100 til 3000 mg/g kreatinin, inkludert)
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet basert på serumkreatinin (eGFR, bestemt ved modifikasjon av kosthold ved nyresykdom [MDRD] ligning) på ≥ 25 ml/min/1,73 m(2)
  • Må være på en stabil dose av en ACE-hemmer eller ARB i minst 8 uker før screening, men forsøkspersonene må ikke være på både en ACE-hemmer og en ARB
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,0 % men ikke > 10,0 % og fastende plasmaglukose mindre enn 270 mg/dL ved screening

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus eller historie med diabetisk ketoacidose
  • Tidligere nyretransplantasjon eller kjent ikke-diabetisk nyresykdom, unntatt relatert til hypertensjon
  • Gjennomgått nyredialyse når som helst tidligere
  • Fikk kronisk (mer enn 7 dager kontinuerlig) systemisk glukokortikoid eller annen immunsuppressiv behandling innen 8 uker etter screening
  • Bruk av bardoksolon, atrasentan eller annen endotelinantagonist innen 8 uker etter screening
  • Fikk kronisk (mer enn 7 dager kontinuerlig) behandling med ikke-steroid antiinflammatorisk (NSAID) innen 2 uker etter screening
  • Hjertesvikt (klasse III eller IV), historie med ustabil angina, symptomatisk koronararteriesykdom, hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 12 uker etter screening
  • Dårlig kontrollert blodtrykk (systolisk blodtrykk >155 eller diastolisk blodtrykk >95, med blodtrykk målt i sittende stilling etter minst 5 minutters hvile)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo (gruppe A)
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsler én gang daglig
Eksperimentell: CCX140-B (gruppe B)
Legemiddel: CCX140-B
CCX140-B kapsler én gang daglig (gruppe C)
Legemiddel: CCX140-B
CCX140-B kapsler én gang daglig (gruppe B)
Eksperimentell: CCX140-B (gruppe C)
Legemiddel: CCX140-B
CCX140-B kapsler én gang daglig (gruppe C)
Legemiddel: CCX140-B
CCX140-B kapsler én gang daglig (gruppe B)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 365 dager
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til CCX140-B hos personer med diabetisk nefropati.
Opptil 365 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i første morgenurinalbumin:kreatinin ratio (ACR)
Tidsramme: Opptil 365 dager
Opptil 365 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ChemoCentryx

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Først lagt ut (Antatt)

6. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CL005_140

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere