Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a CCX140-B biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél

2025. február 25. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú vizsgálat a CCX140-B biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére diabéteszes nephropathiában

Ennek a vizsgálatnak a célja a CCX140-B kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a CCX140-B biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél a nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján.

Ennek a tanulmánynak a másodlagos céljai közé tartozik a CCX140-B hatásának értékelése a cukorbetegség és a vesebetegségek értékelésében általánosan használt hatékonysági mérőszámokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

332

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium
      • Brussels, Belgium
      • Edegem, Belgium
      • Ghent, Belgium
      • Leuven, Belgium
      • Liege, Belgium
      • Roeselare, Belgium
  • Csehország
      • Beroun, Csehország
      • Brno, Csehország
      • Hlucin, Csehország
      • NZdar Nad Sazavou, Csehország
      • Neratovice, Csehország
      • Novy Jicin, Csehország
      • Pardubice, Csehország
      • Prague, Csehország
      • Prelouc, Csehország
      • Rakovnik, Csehország
      • Slany, Csehország
      • Trebic, Csehország
      • Uhersky Brod, Csehország
      • Unicov, Csehország
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság
      • Belfast, Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
      • Chester, Egyesült Királyság
      • Coventry, Egyesült Királyság
      • Doncaster, Egyesült Királyság
      • Edmonton, Egyesült Királyság
      • Liverpool, Egyesült Királyság
      • Livingston, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Londonderry, Egyesült Királyság
      • Manchester, Egyesült Királyság
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság
      • Norfolk, Egyesült Királyság
      • Preston, Egyesült Királyság
      • Salford, Egyesült Királyság
      • Sheffield, Egyesült Királyság
      • Swansea, Egyesült Királyság
      • Welwyn Garden City, Egyesült Királyság
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország
      • Ciechanow, Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
      • Grodzisk Mazowiecki, Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
      • Radom, Lengyelország
      • Rzeszow, Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Magyarország
      • Baja, Magyarország
      • Balatonfuered, Magyarország
      • Bekescsaba, Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Debrecen, Magyarország
      • Eger, Magyarország
      • Gyula, Magyarország
      • Hatvan, Magyarország
      • Kaposvar, Magyarország
      • Kisvarda, Magyarország
      • Satoraljaujhely, Magyarország
      • Szekszard, Tolna, Magyarország
      • Szikszo, Magyarország
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Bosenheim, Németország
      • Deggingen, Németország
      • Dresden, Németország
      • Erlangen, Németország
      • Hannover, Németország
      • Heidelberg, Németország
      • Heilbronn, Németország
      • Hoyerswerda, Németország
      • Koeln, Németország
      • Munich, Németország
      • Neuwied, Németország
      • Nuernberg, Németország
      • Pirna, Németország
      • Potsdam, Németország
      • Saarlouis, Németország
      • Speyer, Németország
      • Wiesbaden, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig, dokumentált, korábban diagnosztizált 2-es típusú diabetes mellitusban (az American Diabetes Association [ADA] kritériumai szerint)
  • Maradék albuminuria az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlóval vagy angiotenzin receptor blokkolóval (ARB) végzett stabil kezelés ellenére legalább 8 hétig a szűrés előtt (albumin:kreatinin arány [ACR] 100-3000 mg/g kreatinin, beleértve)
  • A szérum kreatininszintjén alapuló becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR, az étrend módosítása vesebetegségben [MDRD] egyenlet) ≥ 25 ml/perc/1,73 m(2)
  • A szűrés előtt legalább 8 hétig stabil dózisú ACE-gátlót vagy ARB-t kell kapnia, de az alanyok nem kaphatnak egyszerre ACE-gátlót vagy ARB-t
  • A hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,0%, de nem > 10,0%, és az éhomi plazma glükóz kevesebb, mint 270 mg/dl a szűréskor

Főbb kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú diabetes mellitus vagy diabéteszes ketoacidózis a kórelőzményében
  • Korábbi veseátültetés vagy ismert, nem cukorbeteg vesebetegség, kivéve a magas vérnyomással összefüggő
  • A múltban bármikor vesedialízisen esett át
  • Krónikus (több mint 7 napig folyamatosan) szisztémás glükokortikoid vagy egyéb immunszuppresszív kezelésben részesült a szűrést követő 8 héten belül
  • Bardoxolon, atraszentán vagy más endotelin antagonista alkalmazása a szűrést követő 8 héten belül
  • Krónikus (7 napon túl folyamatosan) nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) kezelésben részesült a szűrést követő 2 héten belül
  • Szívelégtelenség (III. vagy IV. osztály), instabil angina anamnézisében, tünetekkel járó koszorúér-betegség, szívinfarktus vagy stroke a szűrést követő 12 héten belül
  • Rosszul szabályozott vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >155 vagy a diasztolés vérnyomás >95, ülő helyzetben mérve a vérnyomást legalább 5 perc pihenés után)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo (A csoport)
Drog: Placebo
Placebo kapszula naponta egyszer
Kísérleti: CCX140-B (B csoport)
Drog: CCX140-B
CCX140-B kapszula naponta egyszer (C csoport)
Drog: CCX140-B
CCX140-B kapszula naponta egyszer (B csoport)
Kísérleti: CCX140-B (C csoport)
Drog: CCX140-B
CCX140-B kapszula naponta egyszer (C csoport)
Drog: CCX140-B
CCX140-B kapszula naponta egyszer (B csoport)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események alany előfordulása
Időkeret: Akár 365 nap
E vizsgálat elsődleges célja a CCX140-B biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
Akár 365 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest az első reggeli vizelet albumin:kreatinin arányában (ACR)
Időkeret: Akár 365 nap
Akár 365 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: MD, Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 4.

Első közzététel (Becsült)

2011. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL005_140

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel