Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di CCX140-B in soggetti con nefropatia diabetica
25 febbraio 2025 aggiornato da: Amgen
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia del CCX140-B nella nefropatia diabetica
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con CCX140-B in soggetti con nefropatia diabetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di CCX140-B in soggetti con nefropatia diabetica in base all'incidenza di eventi avversi nel soggetto.
Gli obiettivi secondari di questo studio includono la valutazione dell'effetto di CCX140-B su diverse misure di efficacia comunemente utilizzate nella valutazione del diabete e dei farmaci renali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
332
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
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Brussels, Belgio
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Edegem, Belgio
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Ghent, Belgio
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Leuven, Belgio
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Liege, Belgio
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Roeselare, Belgio
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Beroun, Cechia
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Brno, Cechia
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Hlucin, Cechia
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NZdar Nad Sazavou, Cechia
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Neratovice, Cechia
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Novy Jicin, Cechia
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Pardubice, Cechia
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Prague, Cechia
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Prelouc, Cechia
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Rakovnik, Cechia
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Slany, Cechia
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Trebic, Cechia
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Uhersky Brod, Cechia
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Unicov, Cechia
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Berlin, Germania
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Bosenheim, Germania
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Deggingen, Germania
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Dresden, Germania
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Erlangen, Germania
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Hannover, Germania
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Heidelberg, Germania
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Heilbronn, Germania
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Hoyerswerda, Germania
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Koeln, Germania
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Munich, Germania
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Neuwied, Germania
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Nuernberg, Germania
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Pirna, Germania
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Potsdam, Germania
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Saarlouis, Germania
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Speyer, Germania
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Wiesbaden, Germania
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Bialystok, Polonia
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Ciechanow, Polonia
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Gdansk, Polonia
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia
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Krakow, Polonia
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Poznan, Polonia
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Radom, Polonia
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Rzeszow, Polonia
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Szczecin, Polonia
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Warsaw, Polonia
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Wroclaw, Polonia
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Bath, Regno Unito
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Belfast, Regno Unito
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Birmingham, Regno Unito
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Bristol, Regno Unito
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Chester, Regno Unito
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Coventry, Regno Unito
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Doncaster, Regno Unito
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Edmonton, Regno Unito
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Liverpool, Regno Unito
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Livingston, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Londonderry, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Middlesbrough, Regno Unito
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Norfolk, Regno Unito
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Preston, Regno Unito
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Salford, Regno Unito
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Sheffield, Regno Unito
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Swansea, Regno Unito
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Welwyn Garden City, Regno Unito
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Baja, Ungheria
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Balatonfuered, Ungheria
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Bekescsaba, Ungheria
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Budapest, Ungheria
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Debrecen, Ungheria
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Eger, Ungheria
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Gyula, Ungheria
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Hatvan, Ungheria
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Kaposvar, Ungheria
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Kisvarda, Ungheria
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Satoraljaujhely, Ungheria
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Szekszard, Tolna, Ungheria
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Szikszo, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi, con diabete mellito di tipo 2 precedentemente diagnosticato (secondo i criteri dell'American Diabetes Association [ADA])
- Albuminuria residua nonostante il trattamento stabile con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) per almeno 8 settimane prima dello screening (rapporto albumina:creatinina [ACR] da 100 a 3000 mg/g di creatinina, inclusi)
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata basata sulla creatinina sierica (eGFR, determinata dall'equazione Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) di ≥ 25 mL/min/1,73 m(2)
- Deve essere in una dose stabile di un ACE inibitore o ARB per almeno 8 settimane prima dello screening, ma i soggetti non devono assumere sia un ACE inibitore che un ARB
- Emoglobina A1c (HbA1c) > 6,0% ma non > 10,0% e glucosio plasmatico a digiuno inferiore a 270 mg/dL allo screening
Criteri chiave di esclusione:
- Diabete mellito di tipo 1 o storia di chetoacidosi diabetica
- Pregresso trapianto renale o malattia renale non diabetica nota, eccetto correlata all'ipertensione
- Sottoposto a dialisi renale in qualsiasi momento in passato
- Ha ricevuto glucocorticoidi sistemici cronici (più di 7 giorni consecutivi) o altro trattamento immunosoppressivo entro 8 settimane dallo screening
- Uso di bardoxolone, atrasentan o altri antagonisti dell'endotelina entro 8 settimane dallo screening
- Ricevuto trattamento cronico (più di 7 giorni consecutivi) con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) entro 2 settimane dallo screening
- Insufficienza cardiaca (classe III o IV), storia di angina instabile, coronaropatia sintomatica, infarto miocardico o ictus entro 12 settimane dallo screening
- Pressione arteriosa scarsamente controllata (pressione arteriosa sistolica >155 o pressione arteriosa diastolica >95, con pressione arteriosa misurata in posizione seduta dopo almeno 5 minuti di riposo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo (Gruppo A)
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Capsule di placebo una volta al giorno
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Sperimentale: CCX140-B (Gruppo B)
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CCX140-B capsule una volta al giorno (Gruppo C)
CCX140-B capsule una volta al giorno (Gruppo B)
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Sperimentale: CCX140-B (Gruppo C)
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CCX140-B capsule una volta al giorno (Gruppo C)
CCX140-B capsule una volta al giorno (Gruppo B)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza del soggetto di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
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L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di CCX140-B in soggetti con nefropatia diabetica.
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Fino a 365 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del rapporto albumina urinaria della prima mattina:creatinina (ACR)
Lasso di tempo: Fino a 365 giorni
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Fino a 365 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MD, Amgen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- de Zeeuw D, Bekker P, Henkel E, Hasslacher C, Gouni-Berthold I, Mehling H, Potarca A, Tesar V, Heerspink HJ, Schall TJ; CCX140-B Diabetic Nephropathy Study Group. The effect of CCR2 inhibitor CCX140-B on residual albuminuria in patients with type 2 diabetes and nephropathy: a randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Sep;3(9):687-96. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00261-2. Epub 2015 Aug 9.
- Sullivan T, Miao Z, Dairaghi DJ, Krasinski A, Wang Y, Zhao BN, Baumgart T, Ertl LS, Pennell A, Seitz L, Powers J, Zhao R, Ungashe S, Wei Z, Boring L, Tsou CL, Charo I, Berahovich RD, Schall TJ, Jaen JC. CCR2 antagonist CCX140-B provides renal and glycemic benefits in diabetic transgenic human CCR2 knockin mice. Am J Physiol Renal Physiol. 2013 Nov 1;305(9):F1288-97. doi: 10.1152/ajprenal.00316.2013. Epub 2013 Aug 28.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2011
Primo Inserito (Stimato)
6 ottobre 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito, tipo 2
- Malattie renali
- Nefropatie diabetiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- CL005_140
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