Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CCX140-B u pacjentów z nefropatią cukrzycową

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: ChemoCentryx

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność CCX140-B w leczeniu nefropatii cukrzycowej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności leczenia CCX140-B u pacjentów z nefropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji CCX140-B u osób z nefropatią cukrzycową na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych.

Do drugorzędnych celów tego badania należy ocena wpływu CCX140-B na kilka miar skuteczności powszechnie stosowanych w ocenie leków na cukrzycę i nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

332

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Brussels, Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Ghent, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Liege, Belgia
      • Roeselare, Belgia
  • Czechy
      • Beroun, Czechy
      • Brno, Czechy
      • Hlucin, Czechy
      • NZdar Nad Sazavou, Czechy
      • Neratovice, Czechy
      • Novy Jicin, Czechy
      • Pardubice, Czechy
      • Prague, Czechy
      • Prelouc, Czechy
      • Rakovnik, Czechy
      • Slany, Czechy
      • Trebic, Czechy
      • Uhersky Brod, Czechy
      • Unicov, Czechy
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bosenheim, Niemcy
      • Deggingen, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Erlangen, Niemcy
      • Hannover, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
      • Heilbronn, Niemcy
      • Hoyerswerda, Niemcy
      • Koeln, Niemcy
      • Munich, Niemcy
      • Neuwied, Niemcy
      • Nuernberg, Niemcy
      • Pirna, Niemcy
      • Potsdam, Niemcy
      • Saarlouis, Niemcy
      • Speyer, Niemcy
      • Wiesbaden, Niemcy
  • Polska
      • Bialystok, Polska
      • Ciechanow, Polska
      • Gdansk, Polska
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska
      • Krakow, Polska
      • Poznan, Polska
      • Radom, Polska
      • Rzeszow, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Warsaw, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Węgry
      • Baja, Węgry
      • Balatonfuered, Węgry
      • Bekescsaba, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Eger, Węgry
      • Gyula, Węgry
      • Hatvan, Węgry
      • Kaposvar, Węgry
      • Kisvarda, Węgry
      • Satoraljaujhely, Węgry
      • Szekszard, Tolna, Węgry
      • Szikszo, Węgry
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Chester, Zjednoczone Królestwo
      • Coventry, Zjednoczone Królestwo
      • Doncaster, Zjednoczone Królestwo
      • Edmonton, Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • Livingston, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Londonderry, Zjednoczone Królestwo
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
      • Norfolk, Zjednoczone Królestwo
      • Preston, Zjednoczone Królestwo
      • Salford, Zjednoczone Królestwo
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo
      • Welwyn Garden City, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek 18-75 lat włącznie, z udokumentowaną wcześniej rozpoznaną cukrzycą typu 2 (zgodnie z kryteriami American Diabetes Association [ADA])
  • Resztkowa albuminuria pomimo stabilnego leczenia inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) lub blokerem receptora angiotensyny (ARB) przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (stosunek albuminy do kreatyniny [ACR] od 100 do 3000 mg/g kreatyniny włącznie)
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (eGFR, określony za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek [MDRD]) ≥ 25 ml/min/1,73 m(2)
  • Musi być na stałej dawce inhibitora ACE lub ARB przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym, ale badani nie mogą być jednocześnie na inhibitorze ACE i ARB
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) > 6,0%, ale nie > 10,0% i stężenie glukozy w osoczu na czczo poniżej 270 mg/dl podczas badania przesiewowego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub cukrzycowa kwasica ketonowa w wywiadzie
  • Przebyty przeszczep nerki lub znana niecukrzycowa choroba nerek, z wyjątkiem związanej z nadciśnieniem tętniczym
  • Przeszedł dializę nerek w dowolnym momencie w przeszłości
  • Otrzymywał przewlekłe (ponad 7 dni nieprzerwanie) glikokortykosteroidy ogólnoustrojowe lub inne leczenie immunosupresyjne w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
  • Stosowanie bardoksolu, atrasentanu lub innego antagonisty endoteliny w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego
  • Otrzymał przewlekłe (ponad 7 dni nieprzerwanie) leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego
  • Niewydolność serca (klasa III lub IV), niestabilna dusznica bolesna w wywiadzie, objawowa choroba wieńcowa, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego
  • Źle kontrolowane ciśnienie krwi (ciśnienie skurczowe >155 lub rozkurczowe >95, z pomiarem ciśnienia krwi w pozycji siedzącej po co najmniej 5 minutach odpoczynku)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo (grupa A)
Lek: Placebo
Kapsułki placebo raz dziennie
Eksperymentalny: CCX140-B (grupa B)
Lek: CCX140-B
Kapsułki CCX140-B raz dziennie (Grupa C)
Lek: CCX140-B
Kapsułki CCX140-B raz dziennie (Grupa B)
Eksperymentalny: CCX140-B (grupa C)
Lek: CCX140-B
Kapsułki CCX140-B raz dziennie (Grupa C)
Lek: CCX140-B
Kapsułki CCX140-B raz dziennie (Grupa B)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 365 dni
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji CCX140-B u pacjentów z nefropatią cukrzycową.
Do 365 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w pierwszym porannym moczu w porównaniu z wartością wyjściową (ACR)
Ramy czasowe: Do 365 dni
Do 365 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ChemoCentryx

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL005_140

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Rekrutacyjny
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj