En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av CCX140-B hos patienter med diabetisk nefropati
25 februari 2025 uppdaterad av: Amgen
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av CCX140-B vid diabetesnefropati
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av behandling med CCX140-B hos patienter med diabetisk nefropati.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CCX140-B hos patienter med diabetisk nefropati baserat på patientens förekomst av biverkningar.
De sekundära målen för denna studie inkluderar utvärdering av effekten av CCX140-B på flera mått på effektivitet som vanligtvis används vid utvärdering av diabetes och njurmediciner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
332
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
-
Brussels, Belgien
-
Edegem, Belgien
-
Ghent, Belgien
-
Leuven, Belgien
-
Liege, Belgien
-
Roeselare, Belgien
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen
-
Ciechanow, Polen
-
Gdansk, Polen
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen
-
Krakow, Polen
-
Poznan, Polen
-
Radom, Polen
-
Rzeszow, Polen
-
Szczecin, Polen
-
Warsaw, Polen
-
Wroclaw, Polen
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien
-
Belfast, Storbritannien
-
Birmingham, Storbritannien
-
Bristol, Storbritannien
-
Chester, Storbritannien
-
Coventry, Storbritannien
-
Doncaster, Storbritannien
-
Edmonton, Storbritannien
-
Liverpool, Storbritannien
-
Livingston, Storbritannien
-
London, Storbritannien
-
Londonderry, Storbritannien
-
Manchester, Storbritannien
-
Middlesbrough, Storbritannien
-
Norfolk, Storbritannien
-
Preston, Storbritannien
-
Salford, Storbritannien
-
Sheffield, Storbritannien
-
Swansea, Storbritannien
-
Welwyn Garden City, Storbritannien
-
-
-
-
-
Beroun, Tjeckien
-
Brno, Tjeckien
-
Hlucin, Tjeckien
-
NZdar Nad Sazavou, Tjeckien
-
Neratovice, Tjeckien
-
Novy Jicin, Tjeckien
-
Pardubice, Tjeckien
-
Prague, Tjeckien
-
Prelouc, Tjeckien
-
Rakovnik, Tjeckien
-
Slany, Tjeckien
-
Trebic, Tjeckien
-
Uhersky Brod, Tjeckien
-
Unicov, Tjeckien
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Bosenheim, Tyskland
-
Deggingen, Tyskland
-
Dresden, Tyskland
-
Erlangen, Tyskland
-
Hannover, Tyskland
-
Heidelberg, Tyskland
-
Heilbronn, Tyskland
-
Hoyerswerda, Tyskland
-
Koeln, Tyskland
-
Munich, Tyskland
-
Neuwied, Tyskland
-
Nuernberg, Tyskland
-
Pirna, Tyskland
-
Potsdam, Tyskland
-
Saarlouis, Tyskland
-
Speyer, Tyskland
-
Wiesbaden, Tyskland
-
-
-
-
-
Baja, Ungern
-
Balatonfuered, Ungern
-
Bekescsaba, Ungern
-
Budapest, Ungern
-
Debrecen, Ungern
-
Eger, Ungern
-
Gyula, Ungern
-
Hatvan, Ungern
-
Kaposvar, Ungern
-
Kisvarda, Ungern
-
Satoraljaujhely, Ungern
-
Szekszard, Tolna, Ungern
-
Szikszo, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- I åldern 18-75 år inklusive, med dokumenterad tidigare diagnostiserad typ 2-diabetes mellitus (enligt American Diabetes Association [ADA] kriterier)
- Återstående albuminuri trots stabil behandling med en angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare eller en angiotensinreceptorblockerare (ARB) i minst 8 veckor före screening (Albumin:kreatininkvot [ACR] på 100 till 3000 mg/g kreatinin, inklusive)
- Uppskattad glomerulär filtrationshastighet baserad på serumkreatinin (eGFR, bestämt genom modifiering av diet vid njursjukdom [MDRD] ekvation) på ≥ 25 ml/min/1,73 m(2)
- Måste ha en stabil dos av en ACE-hämmare eller ARB i minst 8 veckor före screening, men försökspersoner får inte vara på både en ACE-hämmare och en ARB
- Hemoglobin A1c (HbA1c) > 6,0 % men inte > 10,0 % och fastande plasmaglukos mindre än 270 mg/dL vid screening
Viktiga uteslutningskriterier:
- Typ 1-diabetes mellitus eller tidigare diabetisk ketoacidos
- Tidigare njurtransplantation eller känd icke-diabetisk njursjukdom, utom relaterad till hypertoni
- Genomgått njurdialys när som helst tidigare
- Fick kronisk (mer än 7 dagar kontinuerligt) systemisk glukokortikoid eller annan immunsuppressiv behandling inom 8 veckor efter screening
- Användning av bardoxolon, atrasentan eller annan endotelinantagonist inom 8 veckor efter screening
- Fick kronisk (mer än 7 dagar kontinuerligt) behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) inom 2 veckor efter screening
- Hjärtsvikt (klass III eller IV), historia av instabil angina, symtomatisk kranskärlssjukdom, hjärtinfarkt eller stroke inom 12 veckor efter screening
- Dåligt kontrollerat blodtryck (systoliskt blodtryck >155 eller diastoliskt blodtryck >95, med blodtryck mätt i sittande läge efter minst 5 minuters vila)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo (Grupp A)
|
Placebo kapslar en gång dagligen
|
|
Experimentell: CCX140-B (Grupp B)
|
CCX140-B kapslar en gång dagligen (Grupp C)
CCX140-B kapslar en gång dagligen (Grupp B)
|
|
Experimentell: CCX140-B (Grupp C)
|
CCX140-B kapslar en gång dagligen (Grupp C)
CCX140-B kapslar en gång dagligen (Grupp B)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 365 dagar
|
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CCX140-B hos patienter med diabetisk nefropati.
|
Upp till 365 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i första morgonurin albumin:kreatinin ratio (ACR)
Tidsram: Upp till 365 dagar
|
Upp till 365 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: MD, Amgen
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- de Zeeuw D, Bekker P, Henkel E, Hasslacher C, Gouni-Berthold I, Mehling H, Potarca A, Tesar V, Heerspink HJ, Schall TJ; CCX140-B Diabetic Nephropathy Study Group. The effect of CCR2 inhibitor CCX140-B on residual albuminuria in patients with type 2 diabetes and nephropathy: a randomised trial. Lancet Diabetes Endocrinol. 2015 Sep;3(9):687-96. doi: 10.1016/S2213-8587(15)00261-2. Epub 2015 Aug 9.
- Sullivan T, Miao Z, Dairaghi DJ, Krasinski A, Wang Y, Zhao BN, Baumgart T, Ertl LS, Pennell A, Seitz L, Powers J, Zhao R, Ungashe S, Wei Z, Boring L, Tsou CL, Charo I, Berahovich RD, Schall TJ, Jaen JC. CCR2 antagonist CCX140-B provides renal and glycemic benefits in diabetic transgenic human CCR2 knockin mice. Am J Physiol Renal Physiol. 2013 Nov 1;305(9):F1288-97. doi: 10.1152/ajprenal.00316.2013. Epub 2013 Aug 28.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 oktober 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2011
Första postat (Beräknad)
6 oktober 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Diabetes mellitus
- Diabeteskomplikationer
- Diabetes mellitus, typ 2
- Njursjukdomar
- Diabetiska nefropatier
Andra studie-ID-nummer
- CL005_140
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .