腰痛小关节浸润的有效性
2011年10月5日 更新者：Federal University of São Paulo
本研究的目的是评估小关节浸润皮质类固醇治疗小关节骨关节炎引起的腰痛的有效性。
研究概览
详细说明
将有 60 名诊断为小关节综合征的受试者参加该研究。
他们被随机分为实验组和对照组。 实验组将接受六个小关节的关节内浸润。 对照组将接受六个腰椎椎旁点的肌内注射。 随机化后，所有受试者将由对组不知情的研究者进行评估。 评估将在干预前 (T0) 以及干预后 7、30、90 和 180 天进行。 将使用以下评估工具：疼痛视觉类比量表（VAS）（0-10cm），脊柱伸展过程中疼痛视觉类比量表（VAS E）（0-10cm），李克特改善量表（0-5），主观改善感知的百分比量表（0-100%），Rolland-Morris 问卷（0-24），简短的健康调查问卷（SF36），背痛药物的责任：镇痛药和非甾体抗炎药（NSAIDs）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、巴西、04023-062
- Sao Paulo Federal University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 长达3个月的腰痛
- 背部伸展疼痛
- 小关节骨关节炎的影像学表现
排除标准：
- 背痛的其他原因
- 纤维肌痛
- 糖尿病、高血压或青光眼控制不佳
- 造影剂过敏患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：小关节浸润
实验组将接受去炎松六丙酮六个小关节（L3/L4；L4/L5；L5/S1 双侧）的关节内浸润
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1ml 曲安奈德的关节内浸润与肌肉注射 1ml 曲安奈德的对比
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有源比较器：肌肉注射
对照组给予曲安奈德腰椎旁6个穴位肌肉注射
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1ml 曲安奈德的关节内浸润与肌肉注射 1ml 曲安奈德的对比
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛视觉类比量表
大体时间：基线
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疼痛视觉等级从零到十
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基线
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疼痛视觉类比量表
大体时间：4周
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疼痛视觉类比分级 0--10
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4周
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疼痛视觉类比量表
大体时间：12周
|
疼痛视觉类比分级 0--10
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12周
|
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疼痛视觉类比量表
大体时间：24周
|
疼痛视觉类比分级 0--10
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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罗兰·莫里斯问卷
大体时间：基线
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评估功能能力
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基线
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罗兰·莫里斯问卷
大体时间：4周
|
评估功能能力
|
4周
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罗兰·莫里斯问卷
大体时间：12周
|
评估功能能力
|
12周
|
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罗兰·莫里斯问卷
大体时间：24周
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评估功能能力
|
24周
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SF-36问卷
大体时间：基线
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评估生活质量
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基线
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SF-36问卷
大体时间：4周
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评估生活质量
|
4周
|
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SF-36问卷
大体时间：12周
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评估生活质量
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12周
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SF-36问卷
大体时间：24周
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评估生活质量
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luiza Ribeiro, doctor、Sao Paulo Federal University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2012年4月1日
研究完成 (预期的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月5日
首次发布 (估计)
2011年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月5日
最后验证
2011年7月1日
更多信息
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