Effektiviteten av fasettleddinfiltrasjon ved korsryggsmerter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
60 personer med diagnostikk av fasettleddsyndrom vil bli registrert i studien.
De ble randomisert i eksperimentelle grupper og kontrollgrupper. Eksperimentgruppen vil bli underkastet intraartikulær infiltrasjon av seks fasettledd. Kontrollgruppen vil bli underkastet intramuskulær injeksjon av seks lumbale paravertebrale punkter. Etter randomiseringen vil alle forsøkspersonene bli vurdert av en etterforsker som er blindet for gruppene. Vurderingen vil bli tatt rett før intervensjonene (T0) og dem 7 , 30 , 90 og 180 dager etter intervensjonene. Følgende vurderingsinstrumenter vil bli brukt: smerte visuell analogisk skala (VAS) (0-10cm), smerte visuell analogisk skala under ekstensjon av ryggraden (VAS E) (0-10cm), Likert skala for forbedring (0-5), prosentskala for subjektivt forbedret persepsjon (0-100%), Rolland-Morris spørreskjema (0-24), kort helseundersøkelse spørreskjema (SF36), ansvarlighet for medisiner tatt for ryggsmerter: smertestillende og ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04023-062
- Sao Paulo Federal University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- korsryggsmerter opptil 3 måneder
- smerter ved forlengelse av ryggen
- radiologiske funn av fasettleddsartrose
Ekskluderingskriterier:
- andre årsaker til ryggsmerter
- fibromyalgi
- diabetes, arteriell hypertensjon eller glaukom ikke godt kontrollert
- pasienter med kontrastallergi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: fasettledd infiltrasjon
Eksperimentgruppen vil bli utsatt for intraartikulær infiltrasjon av seks fasettledd (L3/L4;L4/L5;L5/S1 bilateralt) med triamcinolonheksacetonid
|
intraartikulær infiltrasjon med 1 ml triamcinolonheksacetonid versus intramuskulær injeksjon med 1 ml triamcinolonacetonid
|
|
Aktiv komparator: intramuskulær injeksjon
Kontrollgruppen som ble underkastet triamcinolonacetonid intramuskulær injeksjon av seks lumbale paravertebrale punkter
|
intraartikulær infiltrasjon med 1 ml triamcinolonheksacetonid versus intramuskulær injeksjon med 1 ml triamcinolonacetonid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerte visuell analogisk skala
Tidsramme: grunnlinje
|
smerte visuell skala gradert fra null til ti
|
grunnlinje
|
|
smerte visuell analogisk skala
Tidsramme: 4 uker
|
smerte visuell analogisk skala gradert 0--10
|
4 uker
|
|
smerte visuell analogisk skala
Tidsramme: 12 uker
|
smerte visuell analogisk skala gradert 0--10
|
12 uker
|
|
smerte visuell analogisk skala
Tidsramme: 24 uker
|
smerte visuell analogisk skala gradert 0--10
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rolland Morris spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
vurdere funksjonsevne
|
grunnlinje
|
|
Rolland Morris spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
vurdere funksjonsevne
|
4 uker
|
|
Rolland Morris spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
vurdere funksjonsevne
|
12 uker
|
|
Rolland Morris spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
|
vurdere funksjonsevne
|
24 uker
|
|
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: grunnlinje
|
vurdere livskvalitet
|
grunnlinje
|
|
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 4 uker
|
vurdere livskvalitet
|
4 uker
|
|
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 12 uker
|
vurdere livskvalitet
|
12 uker
|
|
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: 24 uker
|
vurdere livskvalitet
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luiza Ribeiro, doctor, Sao Paulo Federal University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FUSao Paulo
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .