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Wirksamkeit der Facettengelenksinfiltration bei Rückenschmerzen

5. Oktober 2011 aktualisiert von: Federal University of São Paulo
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit der Facettengelenksinfiltration mit Kortikosteroiden bei der Behandlung von Rückenschmerzen aufgrund von Facettengelenksarthrose.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden 60 Probanden mit diagnostiziertem Facettengelenksyndrom aufgenommen.

Sie wurden in Versuchs- und Kontrollgruppen randomisiert. Die experimentelle Gruppe wird einer intraartikulären Infiltration von sechs Facettengelenken unterzogen. Die Kontrollgruppe wird einer intramuskulären Injektion von sechs lumbalen paravertebralen Punkten unterzogen. Nach der Randomisierung werden alle Probanden von einem für die Gruppen verblindeten Prüfarzt bewertet. Die Beurteilung erfolgt unmittelbar vor den Eingriffen (T0) und 7, 30, 90 und 180 Tage nach den Eingriffen. Folgende Bewertungsinstrumente kommen zum Einsatz: Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS) (0-10cm), Visuelle Analogskala für Schmerzen beim Strecken der Wirbelsäule (VAS E) (0-10cm), Likert-Skala zur Verbesserung (0-5), Prozentskala der subjektiven Verbesserungswahrnehmung (0-100%), Rolland-Morris-Fragebogen (0-24), kurzer Fragebogen zur Gesundheitserhebung (SF36), Verantwortlichkeit für die Einnahme von Medikamenten gegen Rückenschmerzen: Analgetika und nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04023-062
        • Sao Paulo Federal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rückenschmerzen bis zu 3 Monate
  • Schmerzen bei Rückenstreckung
  • Radiologische Befunde einer Facettengelenksarthrose

Ausschlusskriterien:

  • andere Ursachen für Rückenschmerzen
  • Fibromyalgie
  • Diabetes, arterielle Hypertonie oder Glaukom, die nicht gut eingestellt sind
  • Patienten mit Kontrastmittelallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Facettengelenksinfiltration
Die experimentelle Gruppe wird einer intraartikulären Infiltration von sechs Facettengelenken (L3/L4; L4/L5; L5/S1 bilateral) mit Triamcinolonhexacetonid unterzogen
Arzneimittel: Kortison
intraartikuläre Infiltration mit 1 ml Triamcinolonhexacetonid versus intramuskuläre Injektion mit 1 ml Triamcinolonacetonid
Aktiver Komparator: intramuskuläre Injektion
Die Kontrollgruppe, die einer intramuskulären Injektion von Triamcinolonacetonid an sechs lumbalen paravertebralen Punkten unterzogen wurde
Arzneimittel: Kortison
intraartikuläre Infiltration mit 1 ml Triamcinolonhexacetonid versus intramuskuläre Injektion mit 1 ml Triamcinolonacetonid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die visuelle Schmerzskala reichte von null bis zehn
Grundlinie
Schmerz visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Schmerz visuelle Analogskala mit einer Skala von 0 bis 10
4 Wochen
Schmerz visuelle Analogskala
Zeitfenster: 12 Wochen
Schmerz visuelle Analogskala mit einer Skala von 0 bis 10
12 Wochen
Schmerz visuelle Analogskala
Zeitfenster: 24 Wochen
Schmerz visuelle Analogskala mit einer Skala von 0 bis 10
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen von Rolland Morris
Zeitfenster: Grundlinie
Funktionsfähigkeit einschätzen
Grundlinie
Fragebogen von Rolland Morris
Zeitfenster: 4 Wochen
Funktionsfähigkeit einschätzen
4 Wochen
Fragebogen von Rolland Morris
Zeitfenster: 12 Wochen
Funktionsfähigkeit einschätzen
12 Wochen
Fragebogen von Rolland Morris
Zeitfenster: 24 Wochen
Funktionsfähigkeit einschätzen
24 Wochen
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Grundlinie
Lebensqualität einschätzen
Grundlinie
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 4 Wochen
Lebensqualität einschätzen
4 Wochen
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 12 Wochen
Lebensqualität einschätzen
12 Wochen
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Wochen
Lebensqualität einschätzen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Luiza Ribeiro, doctor, Sao Paulo Federal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUSao Paulo

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