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Efficacia dell'infiltrazione delle faccette articolari nella lombalgia

5 ottobre 2011 aggiornato da: Federal University of São Paulo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'infiltrazione delle faccette articolari con corticosteroidi nel trattamento della lombalgia dovuta all'artrosi delle faccette articolari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio sessanta soggetti con diagnosi di sindrome delle faccette articolari.

Sono stati randomizzati in gruppi sperimentali e di controllo. Il gruppo sperimentale sarà sottoposto ad infiltrazione intra-articolare di sei faccette articolari. Il gruppo di controllo sarà sottoposto ad iniezione intramuscolare di sei punti paravertebrali lombari. Dopo la randomizzazione, tutti i soggetti saranno valutati da un investigatore cieco ai gruppi. La valutazione verrà effettuata appena prima degli interventi (T0) e li 7, 30, 90 e 180 giorni dopo gli interventi. Verranno utilizzati i seguenti strumenti di valutazione: scala analogica visiva del dolore (VAS) (0-10 cm), scala analogica visiva del dolore durante l'estensione della colonna vertebrale (VAS E) (0-10 cm), scala Likert per il miglioramento (0-5), scala percentuale di percezione soggettiva del miglioramento (0-100%), questionario Rolland-Morris (0-24), breve questionario sanitario (SF36), responsabilità dei farmaci assunti per il mal di schiena: analgesici e antinfiammatori non steroidei (FANS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04023-062
        • Sao Paulo Federal University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lombalgia fino a 3 mesi
  • dolore all'estensione della schiena
  • reperti radiologici di artrosi delle faccette articolari

Criteri di esclusione:

  • altre cause di mal di schiena
  • fibromialgia
  • diabete, ipertensione arteriosa o glaucoma non ben controllati
  • pazienti con allergia al contrasto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: infiltrazione delle faccette articolari
Il gruppo sperimentale sarà sottoposto ad infiltrazione intra-articolare di sei faccette articolari (L3/L4;L4/L5;L5/S1 bilateralmente) con triamcinolone esacetonide
Droga: Cortisone
infiltrazione intraarticolare con 1 ml di triamcinolone esacetonide versus iniezione intramuscolare con 1 ml di triamcinolone acetonide
Comparatore attivo: iniezione intramuscolare
Il gruppo di controllo che è stato sottoposto a iniezione intramuscolare di triamcinolone acetonide di sei punti paravertebrali lombari
Droga: Cortisone
infiltrazione intraarticolare con 1 ml di triamcinolone esacetonide versus iniezione intramuscolare con 1 ml di triamcinolone acetonide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: linea di base
scala visiva del dolore graduata da zero a dieci
linea di base
scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 4 settimane
scala analogica visiva del dolore graduata 0-10
4 settimane
scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
scala analogica visiva del dolore graduata 0-10
12 settimane
scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: 24 settimane
scala analogica visiva del dolore graduata 0-10
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Rolland Morris
Lasso di tempo: linea di base
valutare la capacità funzionale
linea di base
Questionario Rolland Morris
Lasso di tempo: 4 settimane
valutare la capacità funzionale
4 settimane
Questionario Rolland Morris
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare la capacità funzionale
12 settimane
Questionario Rolland Morris
Lasso di tempo: 24 settimane
valutare la capacità funzionale
24 settimane
Questionario SF-36
Lasso di tempo: linea di base
valutare la qualità della vita
linea di base
Questionario SF-36
Lasso di tempo: 4 settimane
valutare la qualità della vita
4 settimane
Questionario SF-36
Lasso di tempo: 12 settimane
valutare la qualità della vita
12 settimane
Questionario SF-36
Lasso di tempo: 24 settimane
valutare la qualità della vita
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Luiza Ribeiro, doctor, Sao Paulo Federal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FUSao Paulo

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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