Эффективность инфильтрации фасеточных суставов при болях в пояснице
Обзор исследования
Подробное описание
В исследование будут включены 60 человек с диагнозом синдрома фасеточных суставов.
Они были рандомизированы в экспериментальную и контрольную группы. Экспериментальной группе будет проведена внутрисуставная инфильтрация шести фасеточных суставов. Контрольной группе будут делать внутримышечные инъекции в шесть поясничных паравертебральных точек. После рандомизации все испытуемые будут оцениваться исследователем, не имеющим представления о группах. Оценка будет проводиться непосредственно перед вмешательством (T0), а также через 7, 30, 90 и 180 дней после вмешательства. Будут использованы следующие инструменты оценки: визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) (0-10 см), зрительная аналоговая шкала боли при разгибании позвоночника (ВАШ Е) (0-10 см), шкала улучшения Лайкерта (0-5), процентная шкала субъективного улучшения восприятия (0-100%), опросник Роллана-Морриса (0-24), краткий опросник о состоянии здоровья (SF36), учет лекарств, принимаемых при болях в спине: анальгетиков и нестероидных противовоспалительных средств (НПВП).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 04023-062
- Sao Paulo Federal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- боль в пояснице до 3 месяцев
- боль при разгибании спины
- рентгенологические признаки остеоартрита фасеточных суставов
Критерий исключения:
- другие причины болей в спине
- фибромиалгия
- сахарный диабет, артериальная гипертензия или глаукома плохо контролируются
- пациенты с аллергией на контраст
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: инфильтрация фасеточных суставов
Экспериментальной группе будет проведена внутрисуставная инфильтрация шести фасеточных суставов (L3/L4; L4/L5; L5/S1 билатерально) триамцинолона гексацетонида.
|
внутрисуставная инфильтрация 1 мл триамцинолона гексацетонида по сравнению с внутримышечной инъекцией 1 мл триамцинолона ацетонида
|
|
Активный компаратор: внутримышечная инъекция
Контрольная группа, которой вводили триамцинолона ацетонид внутримышечно в шесть поясничных паравертебральных точек.
|
внутрисуставная инфильтрация 1 мл триамцинолона гексацетонида по сравнению с внутримышечной инъекцией 1 мл триамцинолона ацетонида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: исходный уровень
|
визуальная шкала боли, градуированная от нуля до десяти
|
исходный уровень
|
|
визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 4 недели
|
визуальная аналоговая шкала боли, градуированная от 0 до 10
|
4 недели
|
|
визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 12 недель
|
визуальная аналоговая шкала боли, градуированная от 0 до 10
|
12 недель
|
|
визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 24 недели
|
визуальная аналоговая шкала боли, градуированная от 0 до 10
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Роллана Морриса
Временное ограничение: исходный уровень
|
оценить функциональные возможности
|
исходный уровень
|
|
Опросник Роллана Морриса
Временное ограничение: 4 недели
|
оценить функциональные возможности
|
4 недели
|
|
Опросник Роллана Морриса
Временное ограничение: 12 недель
|
оценить функциональные возможности
|
12 недель
|
|
Опросник Роллана Морриса
Временное ограничение: 24 недели
|
оценить функциональные возможности
|
24 недели
|
|
Анкета SF-36
Временное ограничение: исходный уровень
|
оценить качество жизни
|
исходный уровень
|
|
Анкета SF-36
Временное ограничение: 4 недели
|
оценить качество жизни
|
4 недели
|
|
Анкета SF-36
Временное ограничение: 12 недель
|
оценить качество жизни
|
12 недель
|
|
Анкета SF-36
Временное ограничение: 24 недели
|
оценить качество жизни
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luiza Ribeiro, doctor, Sao Paulo Federal University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUSao Paulo
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .