Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van facetgewrichtinfiltratie bij lage rugpijn

5 oktober 2011 bijgewerkt door: Federal University of São Paulo
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van facetgewrichtinfiltratie met corticosteroïden bij de behandeling van lage rugpijn als gevolg van facetgewrichtartrose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zestig proefpersonen met een diagnose van het facetgewrichtsyndroom zullen in het onderzoek worden opgenomen.

Ze werden gerandomiseerd in experimentele en controlegroepen. De experimentele groep zal worden onderworpen aan intra-articulaire infiltratie van zes facetgewrichten. De controlegroep zal worden onderworpen aan intramusculaire injectie van zes lumbale paravertebrale punten. Na de randomisatie worden alle proefpersonen beoordeeld door een onderzoeker die blind is voor de groepen. De beoordeling vindt plaats vlak voor de interventies (T0) en 7, 30, 90 en 180 dagen na de interventies. De volgende beoordelingsinstrumenten zullen worden gebruikt: pijn visueel analoge schaal (VAS) (0-10cm), pijn visueel analoge schaal tijdens extensie van de wervelkolom (VAS E) (0-10cm), Likertschaal voor verbetering (0-5), procentuele schaal van subjectieve verbeterende perceptie (0-100%), Rolland-Morris-vragenlijst (0-24), korte gezondheidsenquêtevragenlijst (SF36), verantwoording van medicijnen die zijn ingenomen voor rugpijn: analgetica en niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04023-062
        • Sao Paulo Federal University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lage rugpijn tot 3 maanden
  • pijn bij rugextensie
  • radiologische bevindingen van artrose van het facetgewricht

Uitsluitingscriteria:

  • andere oorzaken van rugpijn
  • fibromyalgie
  • diabetes, arteriële hypertensie of glaucoom niet goed onder controle
  • patiënten met contrastallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: facet gezamenlijke infiltratie
De experimentele groep zal worden onderworpen aan intra-articulaire infiltratie van zes facetgewrichten (L3/L4;L4/L5;L5/S1 bilateraal) met triamcinolonhexacetonide
Geneesmiddel: Cortisone
intra-articulaire infiltratie met 1 ml triamcinolonhexacetonide versus intramusculaire injectie met 1 ml triamcinolonacetonide
Actieve vergelijker: intramusculaire injectie
De controlegroep die werd onderworpen aan intramusculaire injectie met triamcinolonacetonide van zes lumbale paravertebrale punten
Geneesmiddel: Cortisone
intra-articulaire infiltratie met 1 ml triamcinolonhexacetonide versus intramusculaire injectie met 1 ml triamcinolonacetonide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: basislijn
pijn visuele schaal afgestudeerd van nul tot tien
basislijn
pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 4 weken
pijn visuele analoge schaalverdeling 0-10
4 weken
pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 12 weken
pijn visuele analoge schaalverdeling 0-10
12 weken
pijn visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 weken
pijn visuele analoge schaalverdeling 0-10
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rolland Morris-vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
functionele capaciteit beoordelen
basislijn
Rolland Morris-vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
functionele capaciteit beoordelen
4 weken
Rolland Morris-vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
functionele capaciteit beoordelen
12 weken
Rolland Morris-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
functionele capaciteit beoordelen
24 weken
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: basislijn
kwaliteit van leven beoordelen
basislijn
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 4 weken
kwaliteit van leven beoordelen
4 weken
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 12 weken
kwaliteit van leven beoordelen
12 weken
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: 24 weken
kwaliteit van leven beoordelen
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luiza Ribeiro, doctor, Sao Paulo Federal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FUSao Paulo

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren