与 Pegasys（聚乙二醇干扰素 Alfa-2a）和 Copegus（利巴韦林）联合治疗的慢性丙型肝炎基因 1 型初治患者中与 IL28-b 表达相关的持续病毒学反应的研究
2016年6月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项根据 IL-28B 表达谱在 Pegasys®（聚乙二醇干扰素 Alfa-2A）加 Copegus®（利巴韦林）的基因型 1 HCV 治疗初治慢性丙型肝炎受试者中比较持续病毒学反应的临床试验
这项多中心、开放标签研究将评估 Pegasys（聚乙二醇干扰素 alfa-2a）和 Copegus（利巴韦林）在未接受治疗的基因 1 型慢性丙型肝炎患者中与 IL28-b 基因表达相关的疗效和安全性。患者将接受 Pegasys（每周 180 微克皮下注射）和 Copegus（每天口服 1'000 或 1'200 毫克），持续 48 周。
预计研究治疗时间为 48 周，随访时间为 24 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
129
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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BA
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Salvador、BA、巴西、41110-170
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ES
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Vitoria、ES、巴西、29043-260
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MG
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Juiz de Fora、MG、巴西、36038-330
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RJ
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、20020-022
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Rio de Janeiro、RJ、巴西、20270-004
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SC
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Joinville、SC、巴西、89202-050
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Sao Jose Do Rio Preto、SC、巴西、15090-000
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SP
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Botucatu、SP、巴西、18600-400
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Campinas、SP、巴西、13026-210
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Campinas、SP、巴西、13060-803
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Santos、SP、巴西、11015470
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Sao Paulo、SP、巴西、04040-003
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Sao Paulo、SP、巴西、04119-001
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Sao Paulo、SP、巴西、04266-010
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Sorocaba、SP、巴西、18047-600
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 开始治疗时年龄 >/=18 且 <70 岁的成年患者
- 基线时体重在 50 公斤和 125 公斤之间
- 慢性丙型肝炎，基因型 1
- 与HCV感染一致的慢性肝病
- 代偿性肝病（Child-Pugh A 级）
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女，以及孕妇的男性伴侣
- 慢性丙型肝炎，基因型 2、3、4、5 或 6
- 以前用干扰素或利巴韦林治疗
- 甲型肝炎、乙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
- 与慢性丙型肝炎以外的肝病相关的医疗状况的病史或证据
- 失代偿性肝病和/或肝病 Child-Pugh 分级 >6
- 肝细胞癌
- 食道出血的病史或证据
- 血红蛋白病或任何其他可能导致溶血的原因
- 女性 Hb <11 g/dL，男性 <12 g/L
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：聚乙二醇干扰素 Alfa-2a 加利巴韦林
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每周 180 微克皮下注射，48 周
每天口服 1'000 或 1'200 毫克，48 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有与白细胞介素 28B 表达相关的持续病毒学应答率的参与者百分比
大体时间：在第 72 周
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报告了与白细胞介素 28B 表达相关的具有持续病毒学应答 (SVR) 率的参与者。
SVR 率定义为检测不到 HCV 核糖核酸 (RNA) 的参与者的百分比，根据白细胞介素 28B (IL-28B)（CC、CT）的表达谱在治疗结束后至少 24 周（48 周）进行测量或 TT）在基因型 1 丙型肝炎病毒（HCV）慢性感染的参与者中。
具有可检测到的 HCV RNA 或在随访期结束时未进行测量的参与者被视为无反应者。
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在第 72 周
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患有贫血的参与者的百分比
大体时间：直到第 72 周
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贫血是一种以血液中红细胞 (RBC) 或血红蛋白 (Hb) 缺乏为特征的病症，导致面色苍白和疲倦性贫血（女性 Hb < 11 克/分升 (g/dL)，Hb < 12 g /dL 男性）。
贫血发生率的计算方法是将经历过该事件的参与者人数除以安全人群中的参与者人数。
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直到第 72 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 IL28-B 表达相关的病毒反应率（快速/早期/结束治疗）的参与者人数
大体时间：第 4、12、24、48、60 和 72 周
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与 IL28-B 表达相关的病毒反应率（快速/早期/治疗结束）（通过治疗第 4、12、24 周和治疗结束后（EOT，即
第 48 周）基于 IL-28B 的表达谱（CC、CT 或 TT）进行了报道。
快速病毒学应答 (RVR) 定义为在治疗第 4 周时检测不到 HCV RNA。部分早期病毒学应答 (pEVR) 定义为 HCV 病毒载量阳性，但每毫升 (mL) 减少 >= 2 log10 国际单位 (IU)在从基线（第 0 周）开始的第 12 周治疗时；完全早期病毒学应答 (cEVR) 定义为在治疗第 12 周时检测不到 HCV RNA；治疗第 24 周时的病毒学应答 (VR 24) 定义为治疗第 24 周时检测不到 HCV RNA；治疗结束时的病毒学应答 (EOT) 定义为在治疗第 48 周时检测不到 HCV RNA；治疗结束后 24 周的 SVR 定义为 EOT 后 24 周时检测不到 HCV RNA。
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第 4、12、24、48、60 和 72 周
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在治疗第一个月和治疗第一个月后出现持续病毒学反应和发生贫血的参与者人数
大体时间：直到第 72 周
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根据 IL-28B 的不同表达谱，报告了在治疗的第一个月和第一个月后具有持续病毒学应答 (SVR) 和贫血发展的参与者。
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直到第 72 周
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第 4 周和第 12 周病毒载量减少（HCV-RNA 水平）的参与者人数
大体时间：从基线（第 0 周）到第 12 周
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就 IL-28b 的表达谱而言，报告了第 4 周和第 12 周相对于基线（第 0 周）的病毒载量减少。
根据以下范围测量减少：< 1.0 log IU/ml； >= 1.0 且 < 2.0 log IU/ml； >= 2.0 且 < 3.0 log IU/ml； >= 3.0 且 <4.0 log IU/ml； >= 4.0 log IU/ml。
病毒载量的变化通常报告为对数变化（10 的幂）。
例如，病毒载量减少 2 个对数 (2 Log10) 是之前报告的水平减少 10^2 或 100 倍。
N = CC、CT 和 TT 基因型的第 0 周至第 4 周（n = 34、68、17）和第 0 周至第 12 周（n = 35、69、18）的参与者人数。
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从基线（第 0 周）到第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计)
2011年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月24日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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