Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej w odniesieniu do ekspresji IL28-b u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1 w leczeniu skojarzonym preparatami Pegasys (peginterferon alfa-2a) i Copegus (rybawiryna)

24 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie kliniczne porównujące trwałą odpowiedź wirusologiczną w zakresie profilu ekspresji IL-28B u pacjentów zakażonych HCV o genotypie 1, wcześniej nieleczonych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C na Pegasys® (peginterferon alfa-2A) plus Copegus® (rybawiryna)

To wieloośrodkowe, otwarte badanie będzie oceniać skuteczność i bezpieczeństwo Pegasys (peginterferon alfa-2a) i Copegus (rybawiryna) w odniesieniu do ekspresji genu IL28-b u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1. otrzymuj Pegasys (180 mcg sc tygodniowo) i Copegus (1'000 lub 1'200 mg doustnie dziennie) przez 48 tygodni. Przewidywany czas leczenia w ramach badania wynosi 48 tygodni, okres obserwacji 24 tygodnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

129

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • BA
      • Salvador, BA, Brazylia, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazylia, 29043-260
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36038-330
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20270-004
    • SC
      • Joinville, SC, Brazylia, 89202-050
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brazylia, 15090-000
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazylia, 18600-400
      • Campinas, SP, Brazylia, 13026-210
      • Campinas, SP, Brazylia, 13060-803
      • Santos, SP, Brazylia, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04119-001
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04266-010
      • Sorocaba, SP, Brazylia, 18047-600

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku >/=18 i <70 lat w chwili rozpoczęcia leczenia
  • Masa ciała od 50 kg do 125 kg na początku badania
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 1
  • Przewlekła choroba wątroby odpowiadająca zakażeniu HCV
  • Wyrównana choroba wątroby (stopień A w skali Childa-Pugha)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące oraz partnerzy kobiet w ciąży
  • Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C, genotyp 2, 3, 4, 5 lub 6
  • Wcześniejsze leczenie interferonem lub rybawiryną
  • Pozytywny na wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zakażenie wirusem HIV
  • Historia lub dowód stanu medycznego związanego z chorobą wątroby inną niż przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Niewyrównana choroba wątroby i/lub choroba wątroby Klasyfikacja Child-Pugh >6
  • Rak wątrobowokomórkowy
  • Historia lub dowód krwawienia z przełyku
  • Hemoglobinopatia lub jakakolwiek inna przyczyna możliwej hemolizy
  • Hb <11 g/dl u kobiet, <12 g/l u mężczyzn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peginterferon Alfa-2a Plus Rybawiryna
Lek: peginterferon alfa-2a
180 mcg sc tygodniowo, 48 tygodni
Lek: rybawiryna [Copegus]
1'000 lub 1'200 mg doustnie dziennie, 48 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z utrzymującym się wskaźnikiem odpowiedzi wirusologicznej w stosunku do ekspresji interleukiny 28B
Ramy czasowe: W 72. tygodniu
Zgłoszono uczestników z wskaźnikiem trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) w odniesieniu do ekspresji interleukiny 28B. Współczynnik SVR definiuje się jako odsetek uczestników z niewykrywalnym kwasem rybonukleinowym (RNA) HCV, mierzonym co najmniej 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (48 tygodni) pod względem profilu ekspresji interleukiny 28B (IL-28B) (CC, CT lub TT) u uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1. Uczestnicy z wykrywalnym RNA HCV lub bez pomiaru na koniec okresu obserwacji zostali uznani za niereagujących.
W 72. tygodniu
Odsetek uczestników z występowaniem niedokrwistości
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Niedokrwistość to stan charakteryzujący się niedoborem krwinek czerwonych (RBC) lub hemoglobiny (Hb) we krwi, co powoduje bladość i niedokrwistość ze zmęczenia (Hb < 11 gramów na decylitr (g/dl) u kobiet i Hb < 12 g /dL dla mężczyzn). Częstość występowania niedokrwistości obliczono, dzieląc liczbę uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia, przez liczbę uczestników w populacji bezpieczeństwa.
Do tygodnia 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odsetkiem odpowiedzi wirusowych (szybka/wczesna/koniec leczenia) w odniesieniu do ekspresji IL28-B
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 12, 24, 48, 60 i 72
Wskaźnik odpowiedzi wirusowej (szybki/wczesny/koniec leczenia) w odniesieniu do ekspresji IL28-B (mierzony odsetkiem niewykrywalności RNA HCV w 4., 12., 24. tygodniu leczenia i po zakończeniu leczenia (EOT, tj. Tydzień 48) na podstawie profilu ekspresji IL-28B (CC, CT lub TT). Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR) została zdefiniowana jako niewykrywalne miano HCV RNA w 4. tygodniu leczenia. Częściowa wczesna odpowiedź wirusologiczna (pEVR) została zdefiniowana jako dodatnie miano wirusa HCV, ale ze zmniejszeniem >= 2 log10 jednostek międzynarodowych (j.m.) na mililitr (ml) w 12. tygodniu leczenia od punktu początkowego (tydzień 0); Całkowitą wczesną odpowiedź wirusologiczną (cEVR) zdefiniowano jako niewykrywalne HCV RNA w 12. tygodniu leczenia; Odpowiedź wirusologiczną w 24. tygodniu leczenia (VR 24) zdefiniowano jako niewykrywalny RNA HCV w 24. tygodniu leczenia; Odpowiedź wirusologiczną na koniec leczenia (EOT) zdefiniowano jako niewykrywalny RNA HCV w 48. tygodniu leczenia; SVR po 24 tygodniach od zakończenia leczenia zdefiniowano jako niewykrywalne miano HCV RNA po 24 tygodniach od EOT.
Tygodnie 4, 12, 24, 48, 60 i 72
Liczba uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną i wystąpieniem niedokrwistości w pierwszym miesiącu leczenia i po pierwszym miesiącu leczenia
Ramy czasowe: Do tygodnia 72
Zgłoszono uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (SVR) i rozwojem niedokrwistości w pierwszym miesiącu i po pierwszym miesiącu leczenia zgodnie z różnymi profilami ekspresji IL-28B.
Do tygodnia 72
Liczba uczestników ze zmniejszeniem miana wirusa (poziomy HCV-RNA) w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12
Zgłoszono zmniejszenie miana wirusa w Tygodniu 4 i Tygodniu 12 w stosunku do wartości wyjściowej (Tydzień 0) pod względem profilu ekspresji IL-28b. Redukcję mierzono zgodnie z następującymi zakresami: < 1,0 log IU/ml; >= 1,0 i < 2,0 log j.m./ml; >= 2,0 i < 3,0 log j.m./ml; >= 3,0 i <4,0 log j.m./ml; >= 4,0 log j.m./ml. Zmiany miana wirusa są zwykle zgłaszane jako zmiana logarytmiczna (w potęgach 10). Na przykład spadek wiremii o dwa log (2 log10) to spadek o 10^2 lub 100 razy w stosunku do wcześniej zgłoszonych poziomów. N = liczba uczestników, od tygodnia 0 do tygodnia 4 (n = 34, 68, 17) i od tygodnia 0 do tygodnia 12 (n = 35, 69, 18) odpowiednio dla genotypów CC, CT i TT.
Od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML25592

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na peginterferon alfa-2a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj