Um estudo da resposta virológica sustentada em relação à expressão de IL28-b em pacientes virgens de tratamento com hepatite C crônica genótipo 1 em tratamento combinado com Pegasys (peginterferon alfa-2a) e Copegus (ribavirina)
24 de junho de 2016 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um Ensaio Clínico Comparando a Resposta Virológica Sustentada em Termos de Expressão do Perfil de IL-28B em Indivíduos Infectados pelo VHC do Genotipo 1 Inexperientes com Hepatite C Crônica em Pegasys® (Peginterferon Alfa-2A) Mais Copegus® (Ribavirina)
Este estudo aberto multicêntrico avaliará a eficácia e a segurança de Pegasys (peginterferon alfa-2a) e Copegus (ribavirina) em relação à expressão do gene IL28-b em pacientes virgens de tratamento com hepatite C crônica genótipo 1. receber Pegasys (180 mcg sc semanalmente) e Copegus (1.000 ou 1.200 mg por via oral diariamente) por 48 semanas.
O tempo previsto de tratamento do estudo é de 48 semanas, o acompanhamento é de 24 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
129
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BA
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Salvador, BA, Brasil, 41110-170
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ES
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Vitoria, ES, Brasil, 29043-260
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasil, 36038-330
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20020-022
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
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SC
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Joinville, SC, Brasil, 89202-050
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Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brasil, 15090-000
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SP
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Botucatu, SP, Brasil, 18600-400
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Campinas, SP, Brasil, 13026-210
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Campinas, SP, Brasil, 13060-803
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Santos, SP, Brasil, 11015470
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-003
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04119-001
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Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
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Sorocaba, SP, Brasil, 18047-600
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doentes adultos, >/=18 e <70 anos de idade no início do tratamento
- Peso corporal entre 50 kg e 125 kg na linha de base
- Hepatite crônica C, genótipo 1
- Doença hepática crônica consistente com infecção por HCV
- Doença hepática compensada (Grau A de Child-Pugh)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes e parceiros masculinos de mulheres grávidas
- Hepatite crônica C, genótipo 2, 3, 4, 5 ou 6
- Tratamento prévio com interferon ou ribavirina
- Positivo para hepatite A, hepatite B ou infecção por HIV
- História ou evidência de uma condição médica associada a doença hepática diferente da hepatite C crônica
- Doença hepática descompensada e/ou doença hepática Classificação de Child-Pugh >6
- Carcinoma hepatocelular
- História ou evidência de sangramento esofágico
- Hemoglobinopatia ou qualquer outra causa de possível hemólise
- Hb <11 g/dL em mulheres, <12 g/L em homens
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Peginterferon Alfa-2a + Ribavirina
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180 mcg sc semanalmente, 48 semanas
1.000 ou 1.200 mg por via oral diariamente, 48 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com taxa de resposta virológica sustentada em relação à expressão da interleucina 28B
Prazo: Na semana 72
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Foram relatados participantes com taxa de resposta virológica sustentada (SVR) em relação à expressão da interleucina 28B.
A taxa de RVS é definida como a porcentagem de participantes com ácido ribonucléico (RNA) HCV indetectável, medido pelo menos 24 semanas após o final do tratamento (48 semanas) em termos do perfil de expressão da interleucina 28B (IL-28B) (CC, CT ou TT) em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (VHC) genótipo 1.
Os participantes com HCV RNA detectável ou sem medição no final do período de acompanhamento foram considerados como não respondedores.
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Na semana 72
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Porcentagem de Participantes com Incidência de Anemia
Prazo: Até a semana 72
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A anemia é uma condição marcada pela deficiência de glóbulos vermelhos (hemácias) ou de hemoglobina (Hb) no sangue, resultando em palidez e anemia por cansaço (Hb < 11 gramas por decilitro (g/dL) para mulheres e Hb < 12 g /dL para homens).
A incidência de anemia foi calculada dividindo o número de participantes que experimentaram o evento pelo número de participantes na população de segurança.
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Até a semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com taxa de resposta viral (rápida/precoce/final do tratamento) em relação à expressão de IL28-B
Prazo: Semanas 4, 12, 24, 48, 60 e 72
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Taxa de resposta viral (rápida/precoce/final do tratamento) em relação à expressão de IL28-B (medida pela taxa de não detecção de RNA do VHC nas semanas de tratamento 4, 12, 24 e após o final do tratamento (EOT, ou seja,
Semana 48) com base no perfil de expressão de IL-28B (CC, CT ou TT).
Resposta virológica rápida (RVR) foi definida como HCV RNA indetectável na Semana 4 do tratamento. Resposta virológica precoce parcial (pEVR) foi definida como carga viral positiva de HCV, mas com redução >= 2 log10 unidades internacionais (UI) por mililitro (mL) na Semana 12 do tratamento a partir da linha de base (Semana 0); A resposta virológica precoce completa (cEVR) foi definida como ARN do VHC indetectável na Semana 12 do tratamento; A resposta virológica na Semana 24 de tratamento (VR 24) foi definida como ARN do VHC indetectável na Semana 24 de tratamento; A resposta virológica no final do tratamento (EOT) foi definida como ARN do VHC indetectável na Semana 48 do tratamento; A SVR às 24 semanas após o fim do tratamento foi definida como ARN do VHC indetectável às 24 semanas após a EOT.
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Semanas 4, 12, 24, 48, 60 e 72
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Número de participantes com resposta virológica sustentada e ocorrência de anemia durante o primeiro mês de tratamento e após o primeiro mês de tratamento
Prazo: Até a semana 72
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Foram relatados participantes com resposta virológica sustentada (SVR) e desenvolvimento de anemia durante o primeiro mês e após o primeiro mês de tratamento de acordo com os diferentes perfis de expressão de IL-28B.
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Até a semana 72
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Número de participantes com redução da carga viral (níveis de HCV-RNA) nas semanas 4 e 12
Prazo: Da linha de base (semana 0) até a semana 12
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Foi relatada redução da carga viral na Semana 4 e na Semana 12 em relação à linha de base (Semana 0) em termos do perfil de expressão de IL-28b.
A redução foi medida de acordo com os seguintes intervalos: < 1,0 log UI/ml; >= 1,0 e < 2,0 log UI/ml; >= 2,0 e < 3,0 log IU/ml; >= 3,0 e <4,0 log IU/ml; >= 4,0 log IU/ml.
As alterações na carga viral são geralmente relatadas como uma alteração logarítmica (em potência de 10).
Por exemplo, uma diminuição de dois log na carga viral (2 Log10) é uma diminuição de 10^2 ou 100 vezes em relação aos níveis relatados anteriormente.
N = número de participantes, para Semana 0 a Semana 4 (n = 34, 68, 17) e Semana 0 a Semana 12 (n = 35, 69, 18) para genótipos CC, CT e TT, respectivamente.
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Da linha de base (semana 0) até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
6 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2016
Última verificação
1 de junho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite Crônica
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite C Crônica
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Ribavirina
- Peginterferon alfa-2a
Outros números de identificação do estudo
- ML25592
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