Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af vedvarende virologisk respons i relation til IL28-b-ekspression hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C genotype 1 på kombinationsbehandling med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) og Copegus (Ribavirin)

24. juni 2016 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et klinisk forsøg, der sammenligner den vedvarende virologiske respons med hensyn til ekspressionsprofil af IL-28B i genotype 1 HCV-inficerede behandlingsnaive forsøgspersoner med kronisk hepatitis C på Pegasys® (Peginterferon Alfa-2A) Plus Copegus® (Ribavirin)

Denne multicenter, åbne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Pegasys (peginterferon alfa-2a) og Copegus (ribavirin) i forhold til IL28-b genekspression hos behandlingsnaive patienter med kronisk hepatitis C genotype 1. Patienterne vil får Pegasys (180 mcg sc ugentligt) og Copegus (1.000 eller 1.200 mg oralt dagligt) i 48 uger. Forventet undersøgelsesbehandlingstid er 48 uger, opfølgning er 24 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

129

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29043-260
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36038-330
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89202-050
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brasilien, 15090-000
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasilien, 13026-210
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-803
      • Santos, SP, Brasilien, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04119-001
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18047-600

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 og <70 år ved behandlingsstart
  • Kropsvægt mellem 50 kg og 125 kg ved baseline
  • Kronisk hepatitis C, genotype 1
  • Kronisk leversygdom i overensstemmelse med HCV-infektion
  • Kompenseret leversygdom (Child-Pugh Grade A)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder og mandlige partnere til gravide
  • Kronisk hepatitis C, genotype 2, 3, 4, 5 eller 6
  • Tidligere behandling med interferon eller ribavirin
  • Positiv for hepatitis A, hepatitis B eller HIV-infektion
  • Anamnese eller tegn på en medicinsk tilstand forbundet med anden leversygdom end kronisk hepatitis C
  • Dekompenseret leversygdom og/eller leversygdom Child-Pugh klassificering >6
  • Hepatocellulært karcinom
  • Anamnese eller tegn på esophageal blødning
  • Hæmoglobinopati eller enhver anden årsag til mulig hæmolyse
  • Hb <11 g/dL hos kvinder, <12 g/L hos mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin
Medicin: peginterferon alfa-2a
180 mcg sc ugentligt, 48 uger
Medicin: ribavirin [Copegus]
1.000 eller 1.200 mg oralt dagligt, 48 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk responsrate i forhold til interleukin 28B-ekspression
Tidsramme: I uge 72
Deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) i forhold til interleukin 28B-ekspression blev rapporteret. SVR-rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere med ikke-detekterbar HCV-ribonukleinsyre (RNA), målt mindst 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (48 uger) i form af ekspressionsprofilen for Interleukin 28B (IL-28B) (CC, CT) eller TT) hos deltagere med genotype 1 hepatitis C-virus (HCV) kronisk infektion. Deltagere med påviselig HCV-RNA eller uden måling ved slutningen af ​​opfølgningsperioden blev betragtet som ikke-respondere.
I uge 72
Procentdel af deltagere med forekomst af anæmi
Tidsramme: Op til uge 72
Anæmi er en tilstand karakteriseret ved mangel på røde blodlegemer (RBC) eller hæmoglobin (Hb) i blodet, hvilket resulterer i bleghed og træthedsanæmi (Hb < 11 gram pr. deciliter (g/dL) for kvinder og Hb < 12 g /dL for mænd). Forekomsten af ​​anæmi blev beregnet ved at dividere antallet af deltagere, der oplevede hændelsen, med antallet af deltagere i sikkerhedspopulationen.
Op til uge 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med viral responsrate (hurtig/tidlig/slut på behandling) i forhold til IL28-B-ekspression
Tidsramme: Uge 4, 12, 24, 48, 60 og 72
Viral responsrate (hurtig/tidlig/slut af behandling) i forhold til IL28-B-ekspression (målt ved hastigheden af ​​ikke-detektion af HCV RNA ved behandlingsuge 4, 12, 24 og efter endt behandling (EOT, dvs. Uge 48) baseret på ekspressionsprofilen for IL-28B (CC, CT eller TT) blev rapporteret. Hurtig virologisk respons (RVR) blev defineret som upåviselig HCV RNA ved behandlingsuge 4. Delvis tidlig virologisk respons (pEVR) blev defineret som positiv HCV viral load, men med en >= 2 log10 internationale enheder (IE) pr. milliliter (mL) reduktion ved behandling uge 12 fra baseline (uge 0); Komplet tidlig virologisk respons (cEVR) blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA ved behandlingsuge 12; Virologisk respons ved behandlingsuge 24 (VR 24) blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA ved behandlingsuge 24; Virologisk respons ved behandlingens afslutning (EOT) blev defineret som ikke-detekterbart HCV-RNA ved behandlingsuge 48; SVR 24 uger efter endt behandling blev defineret som upåviselig HCV RNA 24 uger efter EOT.
Uge 4, 12, 24, 48, 60 og 72
Antal deltagere med vedvarende virologisk respons og forekomst af anæmi i løbet af den første behandlingsmåned og efter den første behandlingsmåned
Tidsramme: Op til uge 72
Deltagere med vedvarende virologisk respons (SVR) og udvikling af anæmi i løbet af den første måned og efter den første måneds behandling i henhold til de forskellige ekspressionsprofiler for IL-28B blev rapporteret.
Op til uge 72
Antal deltagere med viral belastningsreduktion (HCV-RNA-niveauer) i uge 4 og 12
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til uge 12
Viral belastningsreduktion ved uge 4 og uge 12 i forhold til baseline (uge 0) med hensyn til ekspressionsprofilen for IL-28b blev rapporteret. Reduktionen blev målt i henhold til følgende områder: < 1,0 log IU/ml; >= 1,0 og < 2,0 log IU/ml; >= 2,0 og < 3,0 log IU/ml; >= 3,0 og <4,0 log IU/ml; >= 4,0 log IU/ml. Ændringer i viral belastning rapporteres normalt som en logændring (i potenser af 10). For eksempel er et fald på to log i viral load (2 Log10) et fald på 10^2 eller 100 gange til de tidligere rapporterede niveauer. N = antal deltagere, for uge 0 til uge 4 (n = 34, 68, 17) og uge 0 til uge 12 (n = 35, 69, 18) for henholdsvis CC, CT og TT genotyper.
Fra baseline (uge 0) til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML25592

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med peginterferon alfa-2a

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner