Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av ihållande virologisk respons i relation till IL28-b-uttryck hos behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 på kombinationsbehandling med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) och Copegus (Ribavirin)

24 juni 2016 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En klinisk prövning som jämför det ihållande virologiska svaret i termer av uttrycksprofil för IL-28B i genotyp 1 HCV-infekterade behandlingsnaiva försökspersoner med kronisk hepatit C på Pegasys® (Peginterferon Alfa-2A) Plus Copegus® (Ribavirin)

Denna multicenter, öppna studie kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Pegasys (peginterferon alfa-2a) och Copegus (ribavirin) i relation till IL28-b-genuttryck hos behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C genotyp 1. Patienterna kommer att få Pegasys (180 mcg sc varje vecka) och Copegus (1 000 eller 1 200 mg oralt dagligen) i 48 veckor. Förväntad tid för studiebehandling är 48 veckor, uppföljning är 24 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

129

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29043-260
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36038-330
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89202-050
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brasilien, 15090-000
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasilien, 13026-210
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-803
      • Santos, SP, Brasilien, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04119-001
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18047-600

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/=18 och <70 år vid behandlingsstart
  • Kroppsvikt mellan 50 kg och 125 kg vid baslinjen
  • Kronisk hepatit C, genotyp 1
  • Kronisk leversjukdom förenlig med HCV-infektion
  • Kompenserad leversjukdom (Child-Pugh Grade A)

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor och manliga partners till gravida kvinnor
  • Kronisk hepatit C, genotyp 2, 3, 4, 5 eller 6
  • Tidigare behandling med interferon eller ribavirin
  • Positivt för hepatit A, hepatit B eller HIV-infektion
  • Historik eller bevis på ett medicinskt tillstånd associerat med annan leversjukdom än kronisk hepatit C
  • Dekompenserad leversjukdom och/eller leversjukdom Child-Pugh-klassificering >6
  • Hepatocellulärt karcinom
  • Historik eller tecken på blödning i matstrupen
  • Hemoglobinopati, eller någon annan orsak till eventuell hemolys
  • Hb <11 g/dL hos kvinnor, <12 g/L hos män

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin
Läkemedel: peginterferon alfa-2a
180 mcg sc varje vecka, 48 veckor
Läkemedel: ribavirin [Copegus]
1 000 eller 1 200 mg oralt dagligen, 48 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med ihållande virologisk svarsfrekvens i relation till interleukin 28B-uttryck
Tidsram: I vecka 72
Deltagare med fördröjd virologisk respons (SVR) i förhållande till interleukin 28B-uttryck rapporterades. SVR-frekvens definieras som andelen deltagare med odetekterbar HCV-ribonukleinsyra (RNA), mätt minst 24 veckor efter avslutad behandling (48 veckor) i termer av uttrycksprofilen för Interleukin 28B (IL-28B) (CC, CT) eller TT) hos deltagare med kronisk hepatit C-infektion av genotyp 1 (HCV). Deltagare med detekterbart HCV-RNA eller utan mätning i slutet av uppföljningsperioden ansågs vara icke-svarare.
I vecka 72
Andel deltagare med förekomst av anemi
Tidsram: Fram till vecka 72
Anemi är ett tillstånd som kännetecknas av brist på röda blodkroppar (RBC) eller hemoglobin (Hb) i blodet, vilket resulterar i blekhet och trötthetsanemi (Hb < 11 gram per deciliter (g/dL) för kvinnor och Hb < 12 g /dL för män). Förekomsten av anemi beräknades genom att dividera antalet deltagare som upplevde händelsen med antalet deltagare i säkerhetspopulationen.
Fram till vecka 72

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med viral svarsfrekvens (snabb/tidigt/slut av behandling) i relation till IL28-B-uttryck
Tidsram: Vecka 4, 12, 24, 48, 60 och 72
Viral svarsfrekvens (snabb/tidigt/slut av behandling) i förhållande till IL28-B-expression (mätt som frekvensen av icke-detektering av HCV-RNA vid behandlingsveckorna 4, 12, 24 och efter avslutad behandling (EOT, dvs. Vecka 48) baserad på uttrycksprofilen för IL-28B (CC, CT eller TT) rapporterades. Snabbt virologiskt svar (RVR) definierades som odetekterbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 4. Partiellt tidigt virologiskt svar (pEVR) definierades som positiv HCV-viral belastning, men med en >= 2 log10 internationella enheter (IE) per milliliter (mL) minskning vid behandling Vecka 12 från Baseline (Vecka 0); Fullständigt tidigt virologiskt svar (cEVR) definierades som odetekterbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 12; Virologiskt svar vid behandlingsvecka 24 (VR 24) definierades som odetekterbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 24; Virologiskt svar vid behandlingsslut (EOT) definierades som odetekterbart HCV-RNA vid behandlingsvecka 48; SVR 24 veckor efter avslutad behandling definierades som odetekterbart HCV-RNA 24 veckor efter EOT.
Vecka 4, 12, 24, 48, 60 och 72
Antal deltagare med ihållande virologisk respons och förekomst av anemi under den första behandlingsmånaden och efter den första behandlingsmånaden
Tidsram: Fram till vecka 72
Deltagare med ihållande virologiskt svar (SVR) och utveckling av anemi under den första månaden och efter den första månaden av behandling enligt de olika uttrycksprofilerna för IL-28B rapporterades.
Fram till vecka 72
Antal deltagare med virusbelastningsreduktion (HCV-RNA-nivåer) vid vecka 4 och 12
Tidsram: Från baslinje (vecka 0) till vecka 12
Viral belastningsreduktion vid vecka 4 och vecka 12 i förhållande till baslinjen (vecka 0) när det gäller uttrycksprofilen för IL-28b rapporterades. Reduktionen mättes enligt följande intervall: < 1,0 log IU/ml; >= 1,0 och < 2,0 log IU/ml; >= 2,0 och < 3,0 log IU/ml; >= 3,0 och <4,0 log IU/ml; >= 4,0 log IU/ml. Förändringar i virusmängd rapporteras vanligtvis som en loggändring (i potenser av 10). Till exempel är en minskning av virusmängden med två loggar (2 Log10) en minskning med 10^2 eller 100 gånger till de tidigare rapporterade nivåerna. N = antal deltagare, för vecka 0 till vecka 4 (n = 34, 68, 17) och vecka 0 till vecka 12 (n = 35, 69, 18) för CC-, CT- och TT-genotyper.
Från baslinje (vecka 0) till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Första postat (Uppskatta)

6 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML25592

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera