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Uno studio sulla risposta virologica sostenuta in relazione all'espressione di IL28-b in pazienti naïve al trattamento con epatite cronica C genotipo 1 in trattamento combinato con Pegasys (peginterferone alfa-2a) e Copegus (ribavirina)

24 giugno 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio clinico che confronta la risposta virologica sostenuta in termini di profilo di espressione di IL-28B in soggetti naïve al trattamento con infezione da HCV di genotipo 1 con epatite cronica C su Pegasys® (Peginterferone alfa-2A) più Copegus® (Ribavirina)

Questo studio multicentrico in aperto valuterà l'efficacia e la sicurezza di Pegasys (peginterferone alfa-2a) e Copegus (ribavirina) in relazione all'espressione del gene IL28-b in pazienti naïve al trattamento con epatite cronica C genotipo 1. I pazienti ricevere Pegasys (180 mcg sc a settimana) e Copegus (1'000 o 1'200 mg per via orale al giorno) per 48 settimane. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 48 settimane, il follow-up è di 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

129

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • BA
      • Salvador, BA, Brasile, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasile, 29043-260
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasile, 36038-330
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20270-004
    • SC
      • Joinville, SC, Brasile, 89202-050
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brasile, 15090-000
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasile, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasile, 13026-210
      • Campinas, SP, Brasile, 13060-803
      • Santos, SP, Brasile, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04119-001
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04266-010
      • Sorocaba, SP, Brasile, 18047-600

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età >/=18 e <70 anni all'inizio del trattamento
  • Peso corporeo compreso tra 50 kg e 125 kg al basale
  • Epatite cronica C, genotipo 1
  • Malattia epatica cronica compatibile con infezione da HCV
  • Malattia epatica compensata (Child-Pugh Grado A)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento e partner maschi di donne in gravidanza
  • Epatite cronica C, genotipo 2, 3, 4, 5 o 6
  • Precedente trattamento con interferone o ribavirina
  • Positivo per epatite A, epatite B o infezione da HIV
  • Anamnesi o evidenza di una condizione medica associata a malattia del fegato diversa dall'epatite cronica C
  • Malattia epatica scompensata e/o malattia epatica Classificazione Child-Pugh >6
  • Carcinoma epatocellulare
  • Anamnesi o evidenza di sanguinamento esofageo
  • Emoglobinopatia o qualsiasi altra causa di possibile emolisi
  • Hb <11 g/dL nelle donne, <12 g/L nei maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peginterferone alfa-2a più ribavirina
Droga: peginterferone alfa-2a
180 mcg sc settimanali, 48 settimane
Droga: ribavirina [Copegus]
1'000 o 1'200 mg per via orale al giorno, 48 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con tasso di risposta virologica sostenuta in relazione all'espressione dell'interleuchina 28B
Lasso di tempo: Alla settimana 72
Sono stati segnalati partecipanti con tasso di risposta virologica sostenuta (SVR) in relazione all'espressione dell'interleuchina 28B. Il tasso di SVR è definito come la percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) dell'HCV non rilevabile, misurata almeno 24 settimane dopo la fine del trattamento (48 settimane) in termini di profilo di espressione dell'interleuchina 28B (IL-28B) (CC, CT o TT) nei partecipanti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1. I partecipanti con HCV RNA rilevabile o senza misurazione alla fine del periodo di follow-up sono stati considerati non responder.
Alla settimana 72
Percentuale di partecipanti con incidenza di anemia
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
L'anemia è una condizione caratterizzata da una carenza di globuli rossi (RBC) o di emoglobina (Hb) nel sangue, con conseguente pallore e anemia da stanchezza (Hb < 11 grammi per decilitro (g/dL) per le donne e Hb < 12 g /dL per gli uomini). L'incidenza dell'anemia è stata calcolata dividendo il numero di partecipanti che hanno sperimentato l'evento per il numero di partecipanti nella popolazione di sicurezza.
Fino alla settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tasso di risposta virale (rapido/precoce/fine del trattamento) in relazione all'espressione di IL28-B
Lasso di tempo: Settimane 4, 12, 24, 48, 60 e 72
Tasso di risposta virale (rapida/precoce/fine del trattamento) in relazione all'espressione di IL28-B (misurata dal tasso di mancato rilevamento dell'RNA dell'HCV alle settimane di trattamento 4, 12, 24 e dopo la fine del trattamento (EOT, cioè settimana 48) in base al profilo di espressione di IL-28B (CC, CT o TT). La risposta virologica rapida (RVR) è stata definita come HCV RNA non rilevabile alla settimana 4 di trattamento. La risposta virologica precoce parziale (pEVR) è stata definita come carica virale HCV positiva, ma con una riduzione >= 2 log10 unità internazionali (UI) per millilitro (ml) alla settimana 12 di trattamento dal basale (settimana 0); La risposta virologica precoce completa (cEVR) è stata definita come HCV RNA non rilevabile alla settimana 12 di trattamento; La risposta virologica alla settimana 24 di trattamento (VR 24) è stata definita come HCV RNA non rilevabile alla settimana 24 di trattamento; La risposta virologica alla fine del trattamento (EOT) è stata definita come HCV RNA non rilevabile alla settimana 48 di trattamento; La SVR a 24 settimane dopo la fine del trattamento è stata definita come HCV RNA non rilevabile a 24 settimane dopo la fine del trattamento.
Settimane 4, 12, 24, 48, 60 e 72
Numero di partecipanti con risposta virologica sostenuta e comparsa di anemia durante il primo mese di trattamento e dopo il primo mese di trattamento
Lasso di tempo: Fino alla settimana 72
Sono stati segnalati partecipanti con risposta virologica sostenuta (SVR) e sviluppo di anemia durante il primo mese e dopo il primo mese di trattamento in base ai diversi profili di espressione di IL-28B.
Fino alla settimana 72
Numero di partecipanti con riduzione della carica virale (livelli di HCV-RNA) alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) alla settimana 12
È stata segnalata la riduzione della carica virale alla settimana 4 e alla settimana 12 rispetto al basale (settimana 0) in termini di profilo di espressione di IL-28b. La riduzione è stata misurata secondo i seguenti intervalli: < 1,0 log IU/ml; >= 1,0 e < 2,0 log UI/ml; >= 2,0 e < 3,0 log UI/ml; >= 3,0 e <4,0 log UI/ml; >= 4,0 log UI/ml. Le variazioni della carica virale sono generalmente riportate come variazione logaritmica (in potenze di 10). Ad esempio, una diminuzione di due log della carica virale (2 Log10) è una diminuzione di 10^2 o 100 volte rispetto ai livelli precedentemente riportati. N = numero di partecipanti, dalla settimana 0 alla settimana 4 (n = 34, 68, 17) e dalla settimana 0 alla settimana 12 (n = 35, 69, 18) rispettivamente per i genotipi CC, CT e TT.
Dal basale (settimana 0) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML25592

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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