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Pegasys (ペグインターフェロン アルファ-2a) と Copegus (リバビリン) の併用治療における未治療の慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 患者における IL28-b 発現に関連した持続的なウイルス学的反応の研究

2016年6月24日 更新者：Hoffmann-La Roche

Pegasys® (ペグインターフェロン アルファ-2A) と Copegus® (リバビリン) を併用した C 型慢性肝炎のジェノタイプ 1 HCV 感染未治療被験者における IL-28B の発現プロファイルに関する持続的なウイルス学的反応を比較する臨床試験

この多施設非盲検試験では、未治療の慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 患者における IL28-b 遺伝子発現との関連で、ペガシス (ペグインターフェロン アルファ-2a) とコペグス (リバビリン) の有効性と安全性が評価されます。ペガシス（毎週180μg皮下注射）とコペガス（毎日1,000または1,200mg経口）を48週間投与します。 治験治療の予想期間は48週間、追跡調査は24週間である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

129

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • BA
      • Salvador、BA、ブラジル、41110-170
    • ES
      • Vitoria、ES、ブラジル、29043-260
    • MG
      • Juiz de Fora、MG、ブラジル、36038-330
    • RJ
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20020-022
      • Rio de Janeiro、RJ、ブラジル、20270-004
    • SC
      • Joinville、SC、ブラジル、89202-050
      • Sao Jose Do Rio Preto、SC、ブラジル、15090-000
    • SP
      • Botucatu、SP、ブラジル、18600-400
      • Campinas、SP、ブラジル、13026-210
      • Campinas、SP、ブラジル、13060-803
      • Santos、SP、ブラジル、11015470
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04040-003
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04119-001
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、04266-010
      • Sorocaba、SP、ブラジル、18047-600

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者、治療開始時の年齢が18歳以上70歳未満
  • ベースライン時の体重が50kgから125kgの間
  • 慢性C型肝炎、遺伝子型1
  • HCV感染と一致する慢性肝疾患
  • 代償性肝疾患 (Child-Pugh グレード A)

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性、および妊娠中の女性の男性パートナー
  • 慢性C型肝炎、遺伝子型2、3、4、5または6
  • インターフェロンまたはリバビリンによる以前の治療歴がある
  • A型肝炎、B型肝炎、またはHIV感染症陽性
  • 慢性C型肝炎以外の肝疾患に関連する病状の病歴または証拠
  • 非代償性肝疾患および/または肝疾患 Child-Pugh 分類 >6
  • 肝細胞癌
  • 食道出血の病歴または証拠
  • ヘモグロビン症、またはその他の溶血の可能性のある原因
  • Hb <11 g/dL（女性）、<12 g/L（男性）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ペグインターフェロン アルファ-2a プラス リバビリン
薬：ペグインターフェロン アルファ-2a
毎週180μg皮下注射、48週間
薬：リバビリン [コペガス]
毎日 1,000 または 1,200 mg を 48 週間経口投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン 28B 発現に関してウイルス学的反応率が持続した参加者の割合
時間枠：72週目
インターロイキン 28B 発現に関して持続的ウイルス学的反応 (SVR) 率を示した参加者が報告されました。 SVR率は、インターロイキン28B（IL-28B）の発現プロファイル（CC、CT）に関して治療終了（48週間）後少なくとも24週間後に測定された、検出不能なHCVリボ核酸（RNA）を有する参加者の割合として定義されます。または TT) ジェノタイプ 1 C 型肝炎ウイルス (HCV) 慢性感染症の参加者。 検出可能なHCV RNAを有する参加者、または追跡期間の終了時に測定されなかった参加者は、非応答者とみなされた。
72週目
貧血が発生している参加者の割合
時間枠：72週目まで
貧血は、血液中の赤血球（RBC）またはヘモグロビン（Hb）の欠乏を特徴とする状態であり、その結果、顔面蒼白および倦怠感貧血が生じます（女性の場合、Hb < 11 グラム/デシリットル（g/dL）、Hb < 12 g）男性の場合は/dL）。 貧血の発生率は、イベントを経験した参加者の数を安全集団の参加者の数で割ることによって計算されました。
72週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IL28-B発現に関連したウイルス奏効率（治療の早期/早期/終了）を示した参加者数
時間枠：4、12、24、48、60、72週目
IL28-B発現に関するウイルス奏効率（治療の迅速/早期/終了）（治療4、12、24週目および治療終了後（EOT、すなわち 48週目）IL-28B（CC、CTまたはTT）の発現プロファイルに基づいて報告されました。 急速ウイルス学的反応 (RVR) は、治療 4 週目に HCV RNA が検出できないことと定義されました。部分的早期ウイルス反応 (pEVR) は、HCV ウイルス量が陽性であるが、ミリリットル (mL) あたり 2 log10 国際単位 (IU) 以上の減少と定義されました。ベースライン（0週目）から12週目の治療時。完全早期ウイルス応答 (cEVR) は、治療 12 週目に HCV RNA が検出されないことと定義されました。治療 24 週目でのウイルス学的反応 (VR 24) は、治療 24 週目で HCV RNA が検出されないと定義されました。治療終了時（EOT）のウイルス学的反応は、治療 48 週目に HCV RNA が検出不能であると定義されました。治療終了後 24 週間の SVR は、EOT 後 24 週間で HCV RNA が検出不能であると定義されました。
4、12、24、48、60、72週目
治療の最初の1か月間および治療の最初の1か月間後にウイルス学的反応が持続し、貧血が発生した参加者の数
時間枠：72週目まで
IL-28Bのさまざまな発現プロファイルに従って、治療の最初の1か月中および治療の最初の1か月後に持続的ウイルス学的反応（SVR）および貧血の発症が見られた参加者が報告されました。
72週目まで
4週目および12週目にウイルス量（HCV-RNAレベル）が減少した参加者数
時間枠：ベースライン (0 週目) から 12 週目まで
IL-28b の発現プロファイルに関して、ベースライン (0 週目) と比較した 4 週目および 12 週目でのウイルス量の減少が報告されました。 減少は以下の範囲に従って測定されました: < 1.0 log IU/ml。 >= 1.0 および < 2.0 log IU/ml; >= 2.0 および < 3.0 log IU/ml; >= 3.0 および <4.0 log IU/ml。 >= 4.0 log IU/ml。 ウイルス量の変化は通常、ログ変化 (10 の累乗) として報告されます。 たとえば、ウイルス量の 2 log の減少 (2 Log10) は、以前に報告されたレベルの 10^2、つまり 100 倍の減少です。 N = 参加者数、CC、CT、TT 遺伝子型のそれぞれ、0 週目から 4 週目 (n = 34、68、17) および 0 週目から 12 週目 (n = 35、69、18)。
ベースライン (0 週目) から 12 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月24日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML25592

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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