Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus jatkuvasta virologisesta vasteesta suhteessa IL28-b:n ilmentymiseen aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyyppi 1 yhdistelmähoidossa Pegasysin (Peginterferoni Alfa-2a) ja Copegusin (ribaviriini) kanssa

perjantai 24. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Kliininen tutkimus, jossa verrataan jatkuvaa virologista vastetta IL-28B:n ilmentymisprofiilin suhteen genotyypin 1 HCV-tartunnan saaneilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kroonista C-hepatiittia sairastavilla Pegasys® (Peginterferon Alfa-2A) Plus Copegus® (Ribavirin) -hoidolla

Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan Pegasysin (peginterferoni alfa-2a) ja Copegusin (ribaviriini) tehoa ja turvallisuutta suhteessa IL28-b-geenin ilmentymiseen aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyyppi 1. Potilaat saavat Pegasys (180 mikrogrammaa sc viikoittain) ja Copegus (1 000 tai 1 200 mg suun kautta päivittäin) 48 viikon ajan. Tutkimushoidon arvioitu aika on 48 viikkoa, seuranta 24 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

129

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilia, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilia, 29043-260
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilia, 36038-330
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20270-004
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilia, 89202-050
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brasilia, 15090-000
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilia, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasilia, 13026-210
      • Campinas, SP, Brasilia, 13060-803
      • Santos, SP, Brasilia, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04119-001
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 04266-010
      • Sorocaba, SP, Brasilia, 18047-600

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat, >/=18 ja <70-vuotiaat hoidon alussa
  • Ruumiinpaino lähtötilanteessa 50–125 kg
  • Krooninen hepatiitti C, genotyyppi 1
  • HCV-infektion mukainen krooninen maksasairaus
  • Kompensoitu maksasairaus (Child-Pugh-aste A)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä raskaana olevien naisten miespuoliset kumppanit
  • Krooninen C-hepatiitti, genotyyppi 2, 3, 4, 5 tai 6
  • Aikaisempi interferoni- tai ribaviriinihoito
  • Positiivinen hepatiitti A-, hepatiitti B- tai HIV-infektiolle
  • Muuhun maksasairauteen kuin krooniseen C-hepatiittiin liittyvän sairauden historia tai todisteet
  • Dekompensoitu maksasairaus ja/tai maksasairaus Child-Pugh-luokitus >6
  • Maksasolukarsinooma
  • Aiempi tai näyttöä ruokatorven verenvuodosta
  • Hemoglobinopatia tai muu mahdollinen hemolyysin syy
  • Hb <11 g/dl naisilla, <12 g/l miehillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Peginterferoni Alfa-2a Plus Ribavirin
Lääke: peginterferoni alfa-2a
180 mikrogrammaa sc viikoittain, 48 viikkoa
Lääke: ribaviriini [Copegus]
1 000 tai 1 200 mg suun kautta päivittäin, 48 viikkoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste suhteessa interleukiini 28B:n ilmentymiseen
Aikaikkuna: Viikolla 72
Osallistujia, joilla oli jatkuva virologinen vaste (SVR) suhteessa interleukiini 28B:n ilmentymiseen, raportoitiin. SVR-aste määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on havaitsematon HCV-ribonukleiinihappo (RNA), mitattuna vähintään 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (48 viikkoa) interleukiini 28B:n (IL-28B) ilmentymisprofiilin (CC, CT) perusteella. tai TT) osallistujilla, joilla on genotyypin 1 hepatiitti C -viruksen (HCV) krooninen infektio. Osallistujat, joilla oli havaittavissa oleva HCV-RNA tai ilman mittausta seurantajakson lopussa, katsottiin reagoimattomiksi.
Viikolla 72
Anemiaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Anemia on sairaus, jolle on ominaista punasolujen (RBC) tai hemoglobiinin (Hb) puute veressä, mikä johtaa kalpeuteen ja väsymykseen (Hb < 11 grammaa desilitraa kohden (g/dl) naisilla ja Hb < 12 g /dL miehille). Anemian ilmaantuvuus laskettiin jakamalla tapahtuman kokeneiden osallistujien määrä turvallisuuspopulaatiossa.
Viikolle 72 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on virusvaste (nopea/hoidon alku/loppu) suhteessa IL28-B:n ilmentymiseen
Aikaikkuna: Viikot 4, 12, 24, 48, 60 ja 72
Virusvastesuhde (nopea/hoidon alku/loppu) suhteessa IL28-B:n ilmentymiseen (mitattu HCV-RNA:n havaitsematta jättämisen nopeudella hoitoviikoilla 4, 12, 24 ja hoidon päättymisen jälkeen (EOT, ts. Viikko 48), jotka perustuivat IL-28B:n ilmentymisprofiiliin (CC, CT tai TT). Nopea virologinen vaste (RVR) määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi hoitoviikolla 4. Osittainen varhainen virologinen vaste (pEVR) määritettiin positiiviseksi HCV-viruskuormitukseksi, mutta >= 2 log10 kansainvälistä yksikköä (IU) millilitraa kohden (ml) hoidossa viikolla 12 lähtötilanteesta (viikko 0); Täydellinen varhainen virologinen vaste (cEVR) määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi hoitoviikolla 12; Virologinen vaste hoitoviikolla 24 (VR 24) määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi hoitoviikolla 24; Virologinen vaste hoidon lopussa (EOT) määriteltiin havaitsemattomaksi HCV-RNA:ksi hoitoviikolla 48; SVR 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä määriteltiin havaitsemattomaksi HCV RNA:ksi 24 viikon kuluttua EOT:sta.
Viikot 4, 12, 24, 48, 60 ja 72
Niiden osallistujien määrä, joilla on jatkuva virologinen vaste ja anemian esiintyminen ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen
Aikaikkuna: Viikolle 72 asti
Raportoitiin osallistujia, joilla oli jatkuva virologinen vaste (SVR) ja anemian kehittyminen ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen IL-28B:n eri ilmentymisprofiilien mukaan.
Viikolle 72 asti
Osallistujien määrä, joilla on viruskuorman vähentäminen (HCV-RNA-tasot) viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12
Viruskuorman väheneminen viikolla 4 ja 12 verrattuna lähtötasoon (viikko 0) IL-28b:n ilmentymisprofiilin suhteen raportoitiin. Vähennys mitattiin seuraavien alueiden mukaisesti: < 1,0 log IU/ml; >= 1,0 ja < 2,0 log IU/ml; >= 2,0 ja < 3,0 log IU/ml; >= 3,0 ja <4,0 log IU/ml; >= 4,0 log IU/ml. Muutokset viruskuormassa raportoidaan yleensä log-muutoksena (10:n potenssina). Esimerkiksi viruskuorman kahden logaritmisen lasku (2 Log10) on 10^2 tai 100-kertainen lasku aiemmin raportoituihin tasoihin. N = osallistujien määrä viikosta 0 viikolle 4 (n = 34, 68, 17) ja viikosta 0 viikolle 12 (n = 35, 69, 18) CC-, CT- ja TT-genotyypeille, vastaavasti.
Lähtötilanteesta (viikko 0) viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 6. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML25592

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa