Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование устойчивого вирусологического ответа в отношении экспрессии IL28-b у ранее не получавших лечения пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1 при комбинированном лечении пегасисом (пегинтерферон альфа-2а) и копегусом (рибавирином)

24 июня 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Клиническое исследование, сравнивающее устойчивый вирусологический ответ с точки зрения профиля экспрессии IL-28B у инфицированных ВГС генотипа 1, ранее не получавших лечения, с хроническим гепатитом С, принимавших Пегасис® (пегинтерферон альфа-2А) плюс Копегус® (рибавирин)

В этом многоцентровом открытом исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность препаратов Пегасис (пегинтерферон альфа-2а) и Копегус (рибавирин) в отношении экспрессии гена IL28-b у пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1, ранее не получавших лечения. принимайте Пегасис (180 мкг подкожно еженедельно) и Копегус (1000 или 1200 мг перорально ежедневно) в течение 48 недель. Предполагаемое время лечения в рамках исследования — 48 недель, последующее наблюдение — 24 недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

129

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • BA
      • Salvador, BA, Бразилия, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Бразилия, 29043-260
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Бразилия, 36038-330
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Бразилия, 20270-004
    • SC
      • Joinville, SC, Бразилия, 89202-050
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Бразилия, 15090-000
    • SP
      • Botucatu, SP, Бразилия, 18600-400
      • Campinas, SP, Бразилия, 13026-210
      • Campinas, SP, Бразилия, 13060-803
      • Santos, SP, Бразилия, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04119-001
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 04266-010
      • Sorocaba, SP, Бразилия, 18047-600

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты >/=18 и <70 лет на момент начала лечения
  • Масса тела от 50 кг до 125 кг на исходном уровне
  • Хронический гепатит С, генотип 1
  • Хроническое заболевание печени, связанное с инфекцией HCV
  • Компенсированное заболевание печени (класс А по Чайлд-Пью)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины, а также мужчины-партнеры беременных женщин
  • Хронический гепатит С, генотип 2, 3, 4, 5 или 6
  • Предшествующее лечение интерфероном или рибавирином
  • Положительный результат на гепатит А, гепатит В или ВИЧ-инфекцию
  • История или доказательства медицинского состояния, связанного с заболеванием печени, отличным от хронического гепатита С.
  • Декомпенсированное заболевание печени и/или заболевание печени по классификации Чайлд-Пью >6
  • Гепатоцеллюлярная карцинома
  • История или признаки пищеводного кровотечения
  • Гемоглобинопатия или любая другая причина возможного гемолиза
  • Hb <11 г/дл у женщин, <12 г/л у мужчин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пегинтерферон альфа-2а плюс рибавирин
Лекарство: пегинтерферон альфа-2а
180 мкг подкожно еженедельно, 48 недель
Лекарство: рибавирин [Копегус]
1000 или 1200 мг перорально ежедневно, 48 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом в отношении экспрессии интерлейкина 28B
Временное ограничение: На 72 неделе
Сообщалось об участниках с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) по отношению к экспрессии интерлейкина 28B. Уровень УВО определяется как процент участников с неопределяемой рибонуклеиновой кислотой (РНК) ВГС, измеренный по крайней мере через 24 недели после окончания лечения (48 недель) с точки зрения профиля экспрессии интерлейкина 28B (IL-28B) (CC, CT или ТТ) у участников с хронической инфекцией вируса гепатита С (HCV) генотипа 1. Участники с обнаруживаемой РНК ВГС или без измерения в конце периода наблюдения считались не ответившими на лечение.
На 72 неделе
Процент участников с заболеваемостью анемией
Временное ограничение: До 72 недели
Анемия — это состояние, характеризующееся дефицитом эритроцитов (эритроцитов) или гемоглобина (Hb) в крови, что приводит к бледности и анемии утомления (Hb < 11 г на децилитр (г/дл) для женщин и Hb < 12 г). /дл для мужчин). Заболеваемость анемией рассчитывали путем деления числа участников, перенесших событие, на число участников в группе безопасности.
До 72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с уровнем вирусного ответа (быстрое/раннее/конец лечения) по отношению к экспрессии IL28-B
Временное ограничение: Недели 4, 12, 24, 48, 60 и 72
Частота вирусного ответа (быстрый/начало/конец лечения) в зависимости от экспрессии IL28-B (измеряемая по частоте необнаружения РНК ВГС на 4-й, 12-й, 24-й неделях лечения и после окончания лечения (EOT, т.е. Неделя 48) на основании профиля экспрессии IL-28B (CC, CT или TT). Быстрый вирусологический ответ (БВО) определяли как неопределяемую РНК ВГС на 4-й неделе лечения. Частичный ранний вирусологический ответ (пРВО) определяли как положительную вирусную нагрузку ВГС, но со снижением >= 2 log10 международных единиц (МЕ) на миллилитр (мл). на 12-й неделе лечения от исходного уровня (0-я неделя); Полный ранний вирусологический ответ (рРВО) определяли как неопределяемую РНК ВГС на 12-й неделе лечения; Вирусологический ответ на 24-й неделе лечения (VR 24) определяли как неопределяемую РНК ВГС на 24-й неделе лечения; Вирусологический ответ в конце лечения (EOT) определяли как неопределяемую РНК HCV на 48-й неделе лечения; УВО через 24 недели после окончания лечения определяли как неопределяемую РНК HCV через 24 недели после EOT.
Недели 4, 12, 24, 48, 60 и 72
Количество участников с устойчивым вирусологическим ответом и возникновением анемии в течение первого месяца лечения и после первого месяца лечения
Временное ограничение: До 72 недели
Сообщалось об участниках с устойчивым вирусологическим ответом (УВО) и развитием анемии в течение первого месяца и после первого месяца лечения в соответствии с различными профилями экспрессии IL-28B.
До 72 недели
Количество участников со снижением вирусной нагрузки (уровни РНК ВГС) на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: От исходного уровня (неделя 0) до недели 12
Сообщалось о снижении вирусной нагрузки на 4-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) с точки зрения профиля экспрессии IL-28b. Снижение измеряли в соответствии со следующими диапазонами: < 1,0 log МЕ/мл; >= 1,0 и < 2,0 log МЕ/мл; >= 2,0 и < 3,0 log МЕ/мл; >= 3,0 и <4,0 log МЕ/мл; >= 4,0 log МЕ/мл. Изменения вирусной нагрузки обычно регистрируются в виде логарифмических изменений (в степени 10). Например, снижение вирусной нагрузки на два log (2 Log10) — это снижение в 10^2 или 100 раз по сравнению с предыдущими уровнями. N = количество участников с 0 по 4 неделю (n = 34, 68, 17) и с 0 по 12 неделю (n = 35, 69, 18) для генотипов CC, CT и TT соответственно.
От исходного уровня (неделя 0) до недели 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML25592

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться