Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie trvalé virologické odpovědi ve vztahu k expresi IL28-b u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypem 1 při kombinované léčbě Pegasysem (Peginterferon Alfa-2a) a Copegusem (Ribavirin)

24. června 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Klinická studie porovnávající trvalou virologickou odpověď z hlediska profilu exprese IL-28B u pacientů dosud neléčených HCV infikovaných genotypem 1 s chronickou hepatitidou C na Pegasys® (Peginterferon Alfa-2A) Plus Copegus® (Ribavirin)

Tato multicentrická, otevřená studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost Pegasys (peginterferon alfa-2a) a Copegus (ribavirin) ve vztahu k expresi genu IL28-b u dosud neléčených pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1. Pacienti budou dostávat Pegasys (180 mcg sc týdně) a Copegus (1 000 nebo 1 200 mg perorálně denně) po dobu 48 týdnů. Předpokládaná doba studijní léčby je 48 týdnů, sledování je 24 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

129

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Salvador, BA, Brazílie, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazílie, 29043-260
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36038-330
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazílie, 20270-004
    • SC
      • Joinville, SC, Brazílie, 89202-050
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brazílie, 15090-000
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazílie, 18600-400
      • Campinas, SP, Brazílie, 13026-210
      • Campinas, SP, Brazílie, 13060-803
      • Santos, SP, Brazílie, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04119-001
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04266-010
      • Sorocaba, SP, Brazílie, 18047-600

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti >/=18 a <70 let na začátku léčby
  • Tělesná hmotnost mezi 50 kg a 125 kg na začátku
  • Chronická hepatitida C, genotyp 1
  • Chronické onemocnění jater konzistentní s infekcí HCV
  • Kompenzované onemocnění jater (Child-Pugh stupeň A)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy a mužští partneři těhotných žen
  • Chronická hepatitida C, genotyp 2, 3, 4, 5 nebo 6
  • Předchozí léčba interferonem nebo ribavirinem
  • Pozitivní na hepatitidu A, hepatitidu B nebo infekci HIV
  • Anamnéza nebo důkaz zdravotního stavu spojeného s onemocněním jater jiným než chronická hepatitida C
  • Dekompenzované onemocnění jater a/nebo onemocnění jater Child-Pugh klasifikace >6
  • Hepatocelulární karcinom
  • Anamnéza nebo známky krvácení z jícnu
  • Hemoglobinopatie nebo jakákoli jiná příčina možné hemolýzy
  • Hb <11 g/dl u žen, <12 g/l u mužů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin
Lék: peginterferon alfa-2a
180 mcg sc týdně, 48 týdnů
Lék: ribavirin [Copegus]
1 000 nebo 1 200 mg perorálně denně, 48 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou mírou virologické odpovědi ve vztahu k expresi interleukinu 28B
Časové okno: V týdnu 72
Byli hlášeni účastníci s mírou trvalé virologické odpovědi (SVR) ve vztahu k expresi interleukinu 28B. Míra SVR je definována jako procento účastníků s nedetekovatelnou HCV ribonukleovou kyselinou (RNA), měřeno alespoň 24 týdnů po ukončení léčby (48 týdnů) z hlediska expresního profilu interleukinu 28B (IL-28B) (CC, CT nebo TT) u účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C (HCV) genotypu 1. Účastníci s detekovatelnou HCV RNA nebo bez měření na konci období sledování byli považováni za nereagující.
V týdnu 72
Procento účastníků s výskytem anémie
Časové okno: Až do 72. týdne
Anémie je stav vyznačující se nedostatkem červených krvinek (RBC) nebo hemoglobinu (Hb) v krvi, což vede k bledosti a únavě anémii (Hb < 11 gramů na decilitr (g/dl) u žen a Hb < 12 g /dL pro muže). Výskyt anémie byl vypočítán vydělením počtu účastníků, kteří zažili událost, počtem účastníků v bezpečnostní populaci.
Až do 72. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mírou virové odezvy (rychlá/brzká/konec léčby) ve vztahu k expresi IL28-B
Časové okno: Týdny 4, 12, 24, 48, 60 a 72
Míra virové odpovědi (rychlá/brzká/konec léčby) ve vztahu k expresi IL28-B (měřeno mírou nedetekce HCV RNA v týdnech léčby 4, 12, 24 a po ukončení léčby (EOT, tj. Byl hlášen týden 48) na základě expresního profilu IL-28B (CC, CT nebo TT). Rychlá virologická odpověď (RVR) byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA ve 4. týdnu léčby. Částečná časná virologická odpověď (pEVR) byla definována jako pozitivní virová zátěž HCV, ale se snížením >= 2 log10 mezinárodních jednotek (IU) na mililitr (ml) v léčebném týdnu 12 od výchozího stavu (týden 0); Kompletní časná virologická odpověď (cEVR) byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA ve 12. týdnu léčby; Virologická odpověď ve 24. týdnu léčby (VR 24) byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA ve 24. týdnu léčby; Virologická odpověď na konci léčby (EOT) byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA ve 48. týdnu léčby; SVR 24 týdnů po ukončení léčby byla definována jako nedetekovatelná HCV RNA 24 týdnů po EOT.
Týdny 4, 12, 24, 48, 60 a 72
Počet účastníků s trvalou virologickou odpovědí a výskytem anémie během prvního měsíce léčby a po prvním měsíci léčby
Časové okno: Až do 72. týdne
Byli hlášeni účastníci s trvalou virologickou odpovědí (SVR) a rozvojem anémie během prvního měsíce a po prvním měsíci léčby podle různých profilů exprese IL-28B.
Až do 72. týdne
Počet účastníků se snížením virové zátěže (hladiny HCV-RNA) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Od základního stavu (týden 0) do týdne 12
Bylo hlášeno snížení virové zátěže v týdnu 4 a týdnu 12 vzhledem k výchozí hodnotě (týden 0) ve smyslu profilu exprese IL-28b. Snížení bylo měřeno podle následujících rozmezí: < 1,0 log IU/ml; >= 1,0 a < 2,0 log IU/ml; >= 2,0 a < 3,0 log IU/ml; >= 3,0 a <4,0 log IU/ml; >= 4,0 log IU/ml. Změny virové nálože jsou obvykle hlášeny jako logaritmická změna (v mocninách 10). Například snížení virové zátěže o dva logaritmy (2 Log10) je snížení 10^2 nebo 100krát oproti dříve uváděným úrovním. N = počet účastníků pro týden 0 až týden 4 (n = 34, 68, 17) a týden 0 až týden 12 (n = 35, 69, 18) pro genotypy CC, CT a TT, v tomto pořadí.
Od základního stavu (týden 0) do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML25592

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na peginterferon alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit