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Une étude de la réponse virologique soutenue en relation avec l'expression de l'IL28-b chez des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique de génotype 1 sous traitement combiné avec Pegasys (Peginterféron Alfa-2a) et Copegus (Ribavirine)

24 juin 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai clinique comparant la réponse virologique soutenue en termes de profil d'expression de l'IL-28B chez des sujets infectés par le VHC de génotype 1 et naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique sur Pegasys® (Peginterféron Alfa-2A) plus Copegus® (Ribavirine)

Cette étude multicentrique en ouvert évaluera l'efficacité et l'innocuité de Pegasys (peginterféron alfa-2a) et de Copegus (ribavirine) en relation avec l'expression du gène IL28-b chez des patients naïfs de traitement atteints d'hépatite C chronique de génotype 1. Les patients recevoir Pegasys (180 mcg sc hebdomadaire) et Copegus (1'000 ou 1'200 mg par voie orale par jour) pendant 48 semaines. La durée prévue du traitement à l'étude est de 48 semaines, le suivi est de 24 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

129

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • BA
      • Salvador, BA, Brésil, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brésil, 29043-260
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brésil, 36038-330
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20270-004
    • SC
      • Joinville, SC, Brésil, 89202-050
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brésil, 15090-000
    • SP
      • Botucatu, SP, Brésil, 18600-400
      • Campinas, SP, Brésil, 13026-210
      • Campinas, SP, Brésil, 13060-803
      • Santos, SP, Brésil, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04119-001
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 04266-010
      • Sorocaba, SP, Brésil, 18047-600

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes, >/=18 et <70 ans au début du traitement
  • Poids corporel entre 50 kg et 125 kg au départ
  • Hépatite C chronique, génotype 1
  • Maladie hépatique chronique compatible avec une infection par le VHC
  • Maladie hépatique compensée (Child-Pugh Grade A)

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes et partenaires masculins de femmes enceintes
  • Hépatite C chronique, génotype 2, 3, 4, 5 ou 6
  • Traitement antérieur par interféron ou ribavirine
  • Positif pour l'hépatite A, l'hépatite B ou l'infection par le VIH
  • Antécédents ou preuve d'une condition médicale associée à une maladie du foie autre que l'hépatite C chronique
  • Maladie hépatique décompensée et/ou maladie hépatique Classification de Child-Pugh > 6
  • Carcinome hépatocellulaire
  • Antécédents ou signes de saignement oesophagien
  • Hémoglobinopathie ou toute autre cause d'hémolyse possible
  • Hb <11 g/dL chez les femmes, <12 g/L chez les hommes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Peginterféron Alfa-2a Plus Ribavirine
Médicament: peginterféron alfa-2a
180 mcg sc hebdomadaire, 48 semaines
Médicament: ribavirine [Copegus]
1'000 ou 1'200 mg par voie orale par jour, 48 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec un taux de réponse virologique soutenu par rapport à l'expression de l'interleukine 28B
Délai: À la semaine 72
Les participants avec un taux de réponse virologique soutenue (RVS) par rapport à l'expression de l'interleukine 28B ont été signalés. Le taux de RVS est défini comme le pourcentage de participants dont l'acide ribonucléique (ARN) du VHC est indétectable, mesuré au moins 24 semaines après la fin du traitement (48 semaines) en termes de profil d'expression de l'interleukine 28B (IL-28B) (CC, CT ou TT) chez les participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype 1. Les participants avec un ARN du VHC détectable ou sans mesure à la fin de la période de suivi ont été considérés comme non-répondeurs.
À la semaine 72
Pourcentage de participants présentant une incidence d'anémie
Délai: Jusqu'à la semaine 72
L'anémie est une affection caractérisée par un déficit en globules rouges (GR) ou en hémoglobine (Hb) dans le sang, entraînant une anémie pâleur et lassitude (Hb < 11 grammes par décilitre (g/dL) chez la femme et Hb < 12 g /dL pour les hommes). L'incidence de l'anémie a été calculée en divisant le nombre de participants qui ont vécu l'événement par le nombre de participants dans la population de sécurité.
Jusqu'à la semaine 72

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec taux de réponse virale (rapide/début/fin de traitement) par rapport à l'expression de l'IL28-B
Délai: Semaines 4, 12, 24, 48, 60 et 72
Taux de réponse virale (rapide/début/fin de traitement) par rapport à l'expression de l'IL28-B (mesuré par le taux de non-détection de l'ARN du VHC aux semaines de traitement 4, 12, 24 et après la fin du traitement (EOT, c'est-à-dire semaine 48) basées sur le profil d'expression de l'IL-28B (CC, CT ou TT) ont été rapportées. La réponse virologique rapide (RVR) a été définie comme un ARN du VHC indétectable à la semaine de traitement 4. La réponse virologique précoce partielle (pEVR) a été définie comme une charge virale positive du VHC, mais avec une réduction >= 2 log10 unités internationales (UI) par millilitre (mL) à la semaine de traitement 12 à partir de la ligne de base (semaine 0) ; La réponse virologique précoce complète (cEVR) a été définie comme un ARN du VHC indétectable à la 12e semaine de traitement ; La réponse virologique à la semaine de traitement 24 (VR 24) a été définie comme un ARN du VHC indétectable à la semaine de traitement 24 ; La réponse virologique à la fin du traitement (EOT) a été définie comme un ARN du VHC indétectable à la semaine de traitement 48 ; La RVS à 24 semaines après la fin du traitement a été définie comme un ARN du VHC indétectable à 24 semaines après l'EOT.
Semaines 4, 12, 24, 48, 60 et 72
Nombre de participants avec une réponse virologique soutenue et une anémie pendant le premier mois de traitement et après le premier mois de traitement
Délai: Jusqu'à la semaine 72
Les participants présentant une réponse virologique soutenue (RVS) et le développement d'une anémie au cours du premier mois et après le premier mois de traitement selon les différents profils d'expression de l'IL-28B ont été rapportés.
Jusqu'à la semaine 72
Nombre de participants présentant une réduction de la charge virale (niveaux d'ARN du VHC) aux semaines 4 et 12
Délai: De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12
Une réduction de la charge virale à la semaine 4 et à la semaine 12 par rapport à la ligne de base (semaine 0) en termes de profil d'expression de l'IL-28b a été rapportée. La réduction a été mesurée selon les plages suivantes : < 1,0 log UI/ml ; >= 1,0 et < 2,0 log UI/ml ; >= 2,0 et < 3,0 log UI/ml ; >= 3,0 et <4,0 log UI/ml ; >= 4,0 log UI/ml. Les modifications de la charge virale sont généralement signalées sous la forme d'un changement logarithmique (en puissances de 10). Par exemple, une diminution de deux logs de la charge virale (2 Log10) est une diminution de 10^2 ou 100 fois par rapport aux niveaux précédemment rapportés. N = nombre de participants, pour la semaine 0 à la semaine 4 (n = 34, 68, 17) et la semaine 0 à la semaine 12 (n = 35, 69, 18) pour les génotypes CC, CT et TT respectivement.
De la ligne de base (semaine 0) à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2011

Première publication (Estimation)

6 octobre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML25592

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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