Un estudio de respuesta virológica sostenida en relación con la expresión de IL28-b en pacientes sin tratamiento previo con hepatitis C crónica genotipo 1 en tratamiento combinado con Pegasys (peginterferón alfa-2a) y Copegus (ribavirina)

Experimental: Peginterferón alfa-2a más ribavirina

Droga: peginterferón alfa-2a

180 mcg sc semanalmente, 48 semanas

Droga: ribavirina [Copegus]

1'000 o 1'200 mg por vía oral al día, 48 semanas

Porcentaje de participantes con tasa de respuesta virológica sostenida en relación con la expresión de interleucina 28B

Se informaron los participantes con una tasa de respuesta virológica sostenida (RVS) en relación con la expresión de interleucina 28B. La tasa de RVS se define como el porcentaje de participantes con ácido ribonucleico (ARN) del VHC indetectable, medido al menos 24 semanas después del final del tratamiento (48 semanas) en términos del perfil de expresión de interleucina 28B (IL-28B) (CC, CT o TT) en participantes con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1. Los participantes con ARN del VHC detectable o sin medición al final del período de seguimiento se consideraron como no respondedores.

Porcentaje de participantes con incidencia de anemia

La anemia es una condición caracterizada por una deficiencia de glóbulos rojos (RBC) o de hemoglobina (Hb) en la sangre, lo que resulta en palidez y anemia por cansancio (Hb < 11 gramos por decilitro (g/dL) para las mujeres y Hb < 12 g /dL para hombres). La incidencia de anemia se calculó dividiendo el número de participantes que experimentaron el evento por el número de participantes en la población de seguridad.

Número de participantes con tasa de respuesta viral (rápida/temprana/final del tratamiento) en relación con la expresión de IL28-B

Tasa de respuesta viral (rápida/temprana/final del tratamiento) en relación con la expresión de IL28-B (medida por la tasa de no detección de ARN del VHC en las semanas de tratamiento 4, 12, 24 y después del final del tratamiento (EOT, es decir, Se informó la semana 48) en función del perfil de expresión de IL-28B (CC, CT o TT). La respuesta virológica rápida (RVR) se definió como ARN del VHC indetectable en la semana 4 de tratamiento. La respuesta virológica temprana parcial (pEVR) se definió como una carga viral del VHC positiva, pero con una reducción de >= 2 log10 unidades internacionales (UI) por mililitro (ml) en la semana 12 de tratamiento desde el inicio (semana 0); La respuesta virológica temprana completa (cEVR) se definió como ARN del VHC indetectable en la semana 12 de tratamiento; La respuesta virológica en la semana 24 de tratamiento (VR 24) se definió como ARN del VHC indetectable en la semana 24 de tratamiento; La respuesta virológica al final del tratamiento (EOT) se definió como ARN del VHC indetectable en la semana 48 del tratamiento; La RVS a las 24 semanas después del final del tratamiento se definió como ARN del VHC indetectable a las 24 semanas después del fin del tratamiento.

Número de participantes con respuesta virológica sostenida y aparición de anemia durante el primer mes de tratamiento y después del primer mes de tratamiento

Se reportaron participantes con respuesta virológica sostenida (SVR) y desarrollo de anemia durante el primer mes y después del primer mes de tratamiento según los diferentes perfiles de expresión de IL-28B.

Número de participantes con reducción de la carga viral (niveles de ARN-VHC) en las semanas 4 y 12

Se informó una reducción de la carga viral en la semana 4 y la semana 12 en relación con el valor inicial (semana 0) en términos del perfil de expresión de IL-28b. La reducción se midió según los siguientes rangos: < 1,0 log UI/ml; >= 1,0 y < 2,0 log UI/ml; >= 2,0 y < 3,0 log UI/ml; >= 3,0 y <4,0 log UI/ml; >= 4,0 log UI/ml. Los cambios en la carga viral generalmente se informan como un cambio logarítmico (en potencias de 10). Por ejemplo, una disminución de dos log en la carga viral (2 Log10) es una disminución de 10^2 o 100 veces respecto a los niveles informados anteriormente. N = número de participantes, de la Semana 0 a la Semana 4 (n = 34, 68, 17) y de la Semana 0 a la Semana 12 (n = 35, 69, 18) para los genotipos CC, CT y TT respectivamente.