Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar aanhoudende virologische respons in relatie tot IL28-b-expressie bij niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C genotype 1 op combinatiebehandeling met Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) en Copegus (Ribavirin)

24 juni 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een klinisch onderzoek waarin de aanhoudende virologische respons wordt vergeleken in termen van expressieprofiel van IL-28B bij genotype 1 HCV-geïnfecteerde, niet eerder behandelde proefpersonen met chronische hepatitis C op Pegasys® (Peginterferon Alfa-2A) plus Copegus® (Ribavirin)

Deze open-label studie in meerdere centra zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van Pegasys (peginterferon alfa-2a) en Copegus (ribavirine) in relatie tot genexpressie van IL28-b bij nog niet eerder behandelde patiënten met chronische hepatitis C genotype 1. ontvang Pegasys (180 mcg sc wekelijks) en Copegus (1.000 of 1.200 mg oraal dagelijks) gedurende 48 weken. De verwachte duur van de studiebehandeling is 48 weken, de follow-up is 24 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

129

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • BA
      • Salvador, BA, Brazilië, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazilië, 29043-260
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazilië, 36038-330
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazilië, 20270-004
    • SC
      • Joinville, SC, Brazilië, 89202-050
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brazilië, 15090-000
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazilië, 18600-400
      • Campinas, SP, Brazilië, 13026-210
      • Campinas, SP, Brazilië, 13060-803
      • Santos, SP, Brazilië, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04119-001
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 04266-010
      • Sorocaba, SP, Brazilië, 18047-600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten, >/=18 en <70 jaar bij aanvang van de behandeling
  • Lichaamsgewicht tussen 50 kg en 125 kg bij baseline
  • Chronische hepatitis C, genotype 1
  • Chronische leverziekte consistent met HCV-infectie
  • Gecompenseerde leverziekte (Child-Pugh graad A)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, en mannelijke partners van zwangere vrouwen
  • Chronische hepatitis C, genotype 2, 3, 4, 5 of 6
  • Eerdere behandeling met interferon of ribavirine
  • Positief voor hepatitis A, hepatitis B of HIV-infectie
  • Geschiedenis of bewijs van een medische aandoening die verband houdt met een andere leverziekte dan chronische hepatitis C
  • Gedecompenseerde leverziekte en/of leverziekte Child-Pugh classificatie >6
  • Hepatocellulair carcinoom
  • Geschiedenis of bewijs van slokdarmbloeding
  • Hemoglobinopathie, of een andere oorzaak voor mogelijke hemolyse
  • Hb <11 g/dL bij vrouwen, <12 g/L bij mannen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirine
Geneesmiddel: peginterferon alfa-2a
180 mcg sc wekelijks, 48 ​​weken
Geneesmiddel: ribavirine [Copegus]
1.000 of 1.200 mg oraal per dag, 48 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons in relatie tot interleukine 28B-expressie
Tijdsspanne: In week 72
Er werden deelnemers gerapporteerd met een aanhoudende virologische respons (SVR) in relatie tot interleukine 28B-expressie. SVR-percentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met niet-detecteerbaar HCV-ribonucleïnezuur (RNA), gemeten ten minste 24 weken na het einde van de behandeling (48 weken) in termen van het expressieprofiel van interleukine 28B (IL-28B) (CC, CT of TT) bij deelnemers met een chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) genotype 1. Deelnemers met detecteerbaar HCV-RNA of zonder meting aan het einde van de follow-upperiode werden beschouwd als non-responders.
In week 72
Percentage deelnemers met incidentie van bloedarmoede
Tijdsspanne: Tot week 72
Bloedarmoede is een aandoening die wordt gekenmerkt door een tekort aan rode bloedcellen (RBC's) of hemoglobine (Hb) in het bloed, resulterend in bleekheid en vermoeidheidsbloedarmoede (Hb < 11 gram per deciliter (g/dL) voor vrouwen en Hb < 12 g /dL voor mannen). De incidentie van bloedarmoede werd berekend door het aantal deelnemers dat de gebeurtenis had meegemaakt te delen door het aantal deelnemers in de veiligheidspopulatie.
Tot week 72

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met virale respons (snel/vroeg/einde behandeling) in relatie tot IL28-B-expressie
Tijdsspanne: Week 4, 12, 24, 48, 60 en 72
Viraal responspercentage (snel/vroeg/einde van de behandeling) in relatie tot IL28-B-expressie (gemeten aan de hand van het percentage niet-detectie van HCV-RNA bij behandelingsweken 4, 12, 24 en na het einde van de behandeling (EOT, d.w.z. week 48) op basis van het expressieprofiel van IL-28B (CC, CT of TT) gemeld. Snelle virologische respons (RVR) werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 4. Gedeeltelijke vroege virologische respons (pEVR) werd gedefinieerd als positieve HCV-virale belasting, maar met een afname van >= 2 log10 internationale eenheden (IE) per milliliter (ml) bij behandeling Week 12 vanaf baseline (week 0); Volledige vroege virologische respons (cEVR) werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 12; Virologische respons in behandelingsweek 24 (VR 24) werd gedefinieerd als ondetecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 24; Virologische respons aan het einde van de behandeling (EOT) werd gedefinieerd als niet-detecteerbaar HCV-RNA in behandelingsweek 48; SVR 24 weken na het einde van de behandeling werd gedefinieerd als ondetecteerbaar HCV-RNA 24 weken na EOT.
Week 4, 12, 24, 48, 60 en 72
Aantal deelnemers met aanhoudende virologische respons en optreden van bloedarmoede tijdens de eerste maand van de behandeling en na de eerste maand van de behandeling
Tijdsspanne: Tot week 72
Deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR) en ontwikkeling van anemie gedurende de eerste maand en na de eerste maand van behandeling volgens de verschillende expressieprofielen van IL-28B werden gerapporteerd.
Tot week 72
Aantal deelnemers met vermindering van de virale belasting (HCV-RNA-niveaus) in week 4 en 12
Tijdsspanne: Van basislijn (week 0) tot week 12
Verlaging van de virale belasting in week 4 en week 12 ten opzichte van de basislijn (week 0) in termen van het expressieprofiel van IL-28b werd gerapporteerd. De reductie werd gemeten volgens de volgende bereiken: < 1,0 log IE/ml; >= 1,0 en < 2,0 log IE/ml; >= 2,0 en < 3,0 log IE/ml; >= 3,0 en <4,0 log IE/ml; >= 4,0 log IE/ml. Veranderingen in viral load worden meestal gerapporteerd als een log-verandering (in machten van 10). Een afname van de virale belasting met twee logs (2 log10) is bijvoorbeeld een afname van 10^2 of 100 keer ten opzichte van de eerder gerapporteerde niveaus. N = aantal deelnemers, voor week 0 tot week 4 (n = 34, 68, 17) en week 0 tot week 12 (n = 35, 69, 18) voor respectievelijk CC-, CT- en TT-genotypes.
Van basislijn (week 0) tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

6 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML25592

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op peginterferon alfa-2a

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren