Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tartós virológiai válasz vizsgálata az IL28-b expressziójával összefüggésben kezeletlen, 1-es genotípusú krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) és Copegus (Ribavirin) kombinációs kezelésen

2016. június 24. frissítette: Hoffmann-La Roche

Klinikai vizsgálat, amely az IL-28B expressziós profiljában mért tartós virológiai választ hasonlítja össze 1-es genotípusú HCV-fertőzött, kezelésben nem részesült, krónikus hepatitis C-ben szenvedő alanyoknál Pegasys® (Peginterferon Alfa-2A) Plus Copegus® (Ribavirin) esetén

Ez a többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat a Pegasys (peginterferon alfa-2a) és a Copegus (ribavirin) hatásosságát és biztonságosságát értékeli az IL28-b génexpresszióval összefüggésben a kezelésben még nem kezelt, krónikus hepatitis C 1-es genotípusú betegeknél. Pegasys-t (hetente 180 mikrogramm sc) és Copegus-t (napi 1000 vagy 1200 mg szájon át) kapnak 48 héten keresztül. A vizsgálati kezelés várható ideje 48 hét, az utánkövetés 24 hét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

129

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • BA
      • Salvador, BA, Brazília, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brazília, 29043-260
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazília, 36038-330
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazília, 20270-004
    • SC
      • Joinville, SC, Brazília, 89202-050
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brazília, 15090-000
    • SP
      • Botucatu, SP, Brazília, 18600-400
      • Campinas, SP, Brazília, 13026-210
      • Campinas, SP, Brazília, 13060-803
      • Santos, SP, Brazília, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04119-001
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 04266-010
      • Sorocaba, SP, Brazília, 18047-600

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, >/=18 és <70 évesek a kezelés megkezdésekor
  • 50 kg és 125 kg közötti testtömeg a kiinduláskor
  • Krónikus hepatitis C, 1-es genotípus
  • HCV-fertőzéssel összefüggő krónikus májbetegség
  • Kompenzált májbetegség (Child-Pugh A fokozat)

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők, valamint terhes nők férfi partnerei
  • Krónikus hepatitis C, 2-es, 3-as, 4-es, 5-ös vagy 6-os genotípus
  • Korábbi kezelés interferonnal vagy ribavirinnel
  • Pozitív hepatitis A, hepatitis B vagy HIV fertőzés esetén
  • A krónikus hepatitis C-től eltérő májbetegséggel összefüggő egészségügyi állapot anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Dekompenzált májbetegség és/vagy májbetegség Child-Pugh besorolás >6
  • Májtumor
  • Nyelőcsővérzés anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  • Hemoglobinopathia vagy bármely más lehetséges hemolízis oka
  • Hb <11 g/dl nőknél, <12 g/l férfiaknál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin
Drog: peginterferon alfa-2a
180 mcg sc hetente, 48 hét
Drog: ribavirin [Copegus]
1000 vagy 1200 mg szájon át naponta, 48 hét

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az interleukin 28B expressziójával kapcsolatban tartós virológiai válaszaránnyal rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 72. héten
Az interleukin 28B expressziójával kapcsolatban tartós virológiai válasz (SVR) arányú résztvevőket jelentettek. Az SVR-arányt a nem kimutatható HCV ribonukleinsavban (RNS) szenvedő résztvevők százalékos arányaként határozzuk meg, legalább 24 héttel a kezelés befejezése után (48 hét) mérve az Interleukin 28B (IL-28B) expressziós profilja (CC, CT) alapján. vagy TT) 1-es genotípusú hepatitis C vírus (HCV) krónikus fertőzésben szenvedő résztvevőknél. Azokat a résztvevőket, akiknél kimutatható volt a HCV RNS, vagy a követési időszak végén nem végeztek mérést, nem reagálónak tekintettük.
A 72. héten
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél vérszegénység fordul elő
Időkeret: Akár a 72. hétig
A vérszegénység olyan állapot, amelyet a vörösvértestek (RBC) vagy a hemoglobin (Hb) hiánya jellemez a vérben, ami sápadtságot és fáradtságos vérszegénységet eredményez (Hb < 11 gramm per deciliter (g/dl) nőknél és Hb < 12 g /dL férfiaknak). A vérszegénység előfordulását úgy számítottuk ki, hogy az eseményt átélt résztvevők számát elosztottuk a biztonsági populáció résztvevőinek számával.
Akár a 72. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az IL28-B expresszióhoz viszonyított vírusválaszarányú (gyors/korai/kezelés vége) résztvevők száma
Időkeret: 4., 12., 24., 48., 60. és 72. hét
A vírusválasz aránya (gyors/kezelés eleje/vége) az IL28-B expresszióhoz viszonyítva (a HCV RNS kimutatásának elmaradásának arányával mérve a kezelés 4., 12., 24. hetében és a kezelés vége után (EOT, azaz 48. hét) az IL-28B (CC, CT vagy TT) expressziós profilja alapján. A gyors virológiai választ (RVR) úgy határozták meg, mint a 4. kezelési héten kimutathatatlan HCV RNS. A részleges korai virológiai választ (pEVR) pozitív HCV vírusterhelésként határozták meg, de több mint 2 log10 nemzetközi egység (NE) milliliterenkénti (ml) csökkenéssel. kezeléskor 12. hét a kiindulási állapottól (0. hét); A teljes korai virológiai választ (cEVR) úgy határoztuk meg, mint a 12. kezelési héten kimutathatatlan HCV RNS; A virológiai választ a 24. kezelési héten (VR 24) úgy határozták meg, hogy a 24. kezelési héten nem volt kimutatható HCV RNS; A kezelés végén jelentkező virológiai választ (EOT) úgy határozták meg, mint a 48. kezelési héten kimutathatatlan HCV RNS; Az SVR-t a kezelés befejezése után 24 héttel úgy határozták meg, mint az EOT után 24 héttel kimutathatatlan HCV RNS-t.
4., 12., 24., 48., 60. és 72. hét
Tartós virológiai választ és vérszegénységet mutató résztvevők száma a kezelés első hónapjában és a kezelés első hónapja után
Időkeret: Akár a 72. hétig
Az IL-28B különböző expressziós profilja szerint tartós virológiai válasz (SVR) és anaemia kialakulását szenvedő résztvevőkről számoltak be a kezelés első hónapjában és az első hónap után.
Akár a 72. hétig
A 4. és 12. héten csökkent vírusterhelésű (HCV-RNS-szintű) résztvevők száma
Időkeret: Az alaphelyzettől (0. hét) a 12. hétig
A vírusterhelés csökkenéséről számoltak be a 4. és a 12. héten a kiindulási értékhez (0. hét) képest az IL-28b expressziós profilja tekintetében. A csökkenést a következő tartományok szerint mértük: < 1,0 log IU/ml; >= 1,0 és < 2,0 log IU/ml; >= 2,0 és < 3,0 log IU/ml; >= 3,0 és <4,0 log IU/ml; >= 4,0 log NE/ml. A vírusterhelés változásait általában log változásként jelentik (10-es hatványokban). Például a vírusterhelés két logaritmikus csökkenése (2 Log10) 10^2-szeres vagy 100-szoros csökkenést jelent a korábban jelentett szintekhez képest. N = résztvevők száma, a 0. héttől a 4. hétig (n = 34, 68, 17) és a 0. héttől a 12. hétig (n = 35, 69, 18) a CC, CT és TT genotípusok esetében.
Az alaphelyzettől (0. hét) a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML25592

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel