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페가시스(페그인터페론 알파-2a) 및 코페구스(리바비린) 병용 치료를 받은 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 유전자형 1형 환자에서 IL28-b 발현과 관련된 지속적인 바이러스 반응 연구

2016년 6월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche

Pegasys® (Peginterferon Alfa-2A) + Copegus® (Ribavirin)를 투여한 만성 C형 간염 환자에서 치료 경험이 없는 유전자형 1형 HCV 감염자의 IL-28B 발현양상에 따른 지속 바이러스 반응 비교 임상시험

이 다기관 오픈 라벨 연구는 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 유전자형 1형 환자를 대상으로 IL28-b 유전자 발현과 관련하여 페가시스(페그인터페론 알파-2a) 및 코페구스(리바비린)의 효능 및 안전성을 평가할 예정입니다. 48주 동안 Pegasys(매주 180mcg sc) 및 Copegus(매일 구두로 1,000 또는 1,200mg)를 받습니다. 연구 치료의 예상 시간은 48주이고, 후속 조치는 24주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

129

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • BA
      • Salvador, BA, 브라질, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, 브라질, 29043-260
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, 브라질, 36038-330
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, 브라질, 20270-004
    • SC
      • Joinville, SC, 브라질, 89202-050
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, 브라질, 15090-000
    • SP
      • Botucatu, SP, 브라질, 18600-400
      • Campinas, SP, 브라질, 13026-210
      • Campinas, SP, 브라질, 13060-803
      • Santos, SP, 브라질, 11015470
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04119-001
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04266-010
      • Sorocaba, SP, 브라질, 18047-600

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 환자, 치료 시작 시 18세 이상 및 70세 미만
  • 기준시 체중 50kg~125kg
  • 만성 C형 간염, 유전자형 1
  • HCV 감염과 일치하는 만성 간 질환
  • 대상성 간질환(Child-Pugh Grade A)

제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부 및 임산부의 남성 파트너
  • 만성 C형 간염, 유전자형 2, 3, 4, 5 또는 6
  • 인터페론 또는 리바비린으로 이전 치료
  • A형 간염, B형 간염 또는 HIV 감염 양성
  • 만성 C형 간염 이외의 간 질환과 관련된 의학적 상태의 병력 또는 증거
  • 비대상성 간 질환 및/또는 간 질환 Child-Pugh 분류 >6
  • 간세포 암
  • 식도 출혈의 병력 또는 증거
  • 헤모글로빈병증 또는 가능한 용혈의 다른 원인
  • Hb <11g/dL(여성), <12g/L(남성)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 페그인터페론 알파-2a 플러스 리바비린
의약품: 페그인터페론 알파-2a
매주 180mcg sc, 48주
의약품: 리바비린 [Copegus]
매일 1,000 또는 1,200mg 경구, 48주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인터루킨 28B 발현과 관련하여 지속적인 바이러스 반응률을 보이는 참가자의 비율
기간: 72주차에
인터루킨 28B 발현과 관련하여 지속적인 바이러스 반응(SVR) 비율을 가진 참가자가 보고되었습니다. SVR 비율은 Interleukin 28B(IL-28B)(CC, CT 또는 TT) 유전자형 1형 C형 간염 바이러스(HCV) 만성 감염이 있는 참가자. HCV RNA가 검출 가능하거나 추적 기간 종료 시점에 측정되지 않은 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
72주차에
빈혈 발병률이 있는 참여자 비율
기간: 72주까지
빈혈은 혈액 내 적혈구(RBC) 또는 헤모글로빈(Hb)의 결핍으로 표시되는 상태로, 창백하고 피곤한 빈혈(여성의 경우 Hb < 11 g/dL, Hb < 12 g /dL(남자의 경우). 빈혈 발생률은 이벤트를 경험한 참가자 수를 안전한 인구의 참가자 수로 나누어 계산했습니다.
72주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL28-B 발현과 관련하여 바이러스 반응률(신속/조기/치료 종료)이 있는 참여자 수
기간: 4주차, 12주차, 24주차, 48주차, 60주차 및 72주차
IL28-B 발현과 관련된 바이러스 반응률(빠른/초기/치료 종료)(치료 4주, 12주, 24주 및 치료 종료 후(EOT, 즉, 48주) IL-28B(CC, CT 또는 TT)의 발현 프로파일을 기반으로 보고하였다. 급속 바이러스 반응(RVR)은 치료 4주차에 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되었습니다. 부분 초기 바이러스 반응(pEVR)은 양성 HCV 바이러스 부하로 정의되었으나 >= 2 log10 국제 단위(IU)/밀리리터(mL) 감소가 있는 것으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 치료 12주차(0주차); 완전 초기 바이러스 반응(cEVR)은 치료 12주차에 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되었습니다. 치료 24주차(VR 24)의 바이러스 반응은 치료 24주차에서 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되었습니다. 치료 종료 시 바이러스 반응(EOT)은 치료 48주차에 검출할 수 없는 HCV RNA로 정의되었습니다. 치료 종료 24주 후의 SVR은 EOT 후 24주째 HCV RNA가 검출되지 않는 것으로 정의하였다.
4주차, 12주차, 24주차, 48주차, 60주차 및 72주차
치료 1개월 및 치료 1개월 후 지속적인 바이러스 반응 및 빈혈 발생 참가자 수
기간: 72주까지
IL-28B의 다양한 발현 프로파일에 따라 치료 첫 달 동안과 치료 첫 달 후 지속적인 바이러스 반응(SVR) 및 빈혈 발생이 있는 참가자가 보고되었습니다.
72주까지
4주차 및 12주차에 바이러스 부하 감소(HCV-RNA 수준)가 있는 참가자 수
기간: 기준선(0주차)부터 12주차까지
IL-28b의 발현 프로필 측면에서 기준선(0주)에 비해 4주 및 12주에 바이러스 부하 감소가 보고되었습니다. 감소는 다음 범위에 따라 측정되었습니다: < 1.0 log IU/ml; >= 1.0 및 < 2.0 log IU/ml; >= 2.0 및 < 3.0 log IU/ml; >= 3.0 및 <4.0 log IU/ml; >= 4.0 log IU/ml. 바이러스 부하의 변화는 일반적으로 로그 변화(10의 거듭제곱)로 보고됩니다. 예를 들어 바이러스 부하의 2로그 감소(2Log10)는 이전에 보고된 수준의 10^2 또는 100배 감소입니다. N = CC, CT 및 TT 유전자형에 대해 각각 0주에서 4주(n = 34, 68, 17) 및 0주에서 12주(n = 35, 69, 18)에 대한 참가자 수.
기준선(0주차)부터 12주차까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 10월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 10월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML25592

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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