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Eine Studie zur anhaltenden virologischen Reaktion in Bezug auf die IL28-b-Expression bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 unter Kombinationsbehandlung mit Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) und Copegus (Ribavirin)

24. Juni 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine klinische Studie zum Vergleich der anhaltenden virologischen Reaktion im Hinblick auf das Expressionsprofil von IL-28B bei therapienaiven, mit Genotyp 1 HCV infizierten Probanden mit chronischer Hepatitis C auf Pegasys® (Peginterferon Alfa-2A) plus Copegus® (Ribavirin)

Diese multizentrische, offene Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Pegasys (Peginterferon alfa-2a) und Copegus (Ribavirin) in Bezug auf die IL28-b-Genexpression bei therapienaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 1 bewerten 48 Wochen lang Pegasys (180 µg sc wöchentlich) und Copegus (1.000 oder 1.200 mg oral täglich) erhalten. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 48 Wochen, die Nachbeobachtungszeit beträgt 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • BA
      • Salvador, BA, Brasilien, 41110-170
    • ES
      • Vitoria, ES, Brasilien, 29043-260
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36038-330
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20020-022
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20270-004
    • SC
      • Joinville, SC, Brasilien, 89202-050
      • Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brasilien, 15090-000
    • SP
      • Botucatu, SP, Brasilien, 18600-400
      • Campinas, SP, Brasilien, 13026-210
      • Campinas, SP, Brasilien, 13060-803
      • Santos, SP, Brasilien, 11015470
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04040-003
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04119-001
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04266-010
      • Sorocaba, SP, Brasilien, 18047-600

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die zu Beginn der Behandlung >/= 18 und <70 Jahre alt waren
  • Körpergewicht zwischen 50 kg und 125 kg zu Studienbeginn
  • Chronische Hepatitis C, Genotyp 1
  • Chronische Lebererkrankung im Zusammenhang mit einer HCV-Infektion
  • Kompensierte Lebererkrankung (Child-Pugh Grad A)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen sowie männliche Partner schwangerer Frauen
  • Chronische Hepatitis C, Genotyp 2, 3, 4, 5 oder 6
  • Vorherige Behandlung mit Interferon oder Ribavirin
  • Positiv für Hepatitis A, Hepatitis B oder HIV-Infektion
  • Anamnese oder Anzeichen einer Erkrankung im Zusammenhang mit einer anderen Lebererkrankung als chronischer Hepatitis C
  • Dekompensierte Lebererkrankung und/oder Lebererkrankung Child-Pugh-Klassifikation >6
  • Hepatozelluläres Karzinom
  • Anamnese oder Anzeichen einer Speiseröhrenblutung
  • Hämoglobinopathie oder jede andere Ursache für eine mögliche Hämolyse
  • Hb <11 g/dl bei Frauen, <12 g/l bei Männern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin
Arzneimittel: Peginterferon alfa-2a
180 µg sc wöchentlich, 48 Wochen
Arzneimittel: Ribavirin [Copegus]
1.000 oder 1.200 mg oral täglich, 48 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktionsrate in Bezug auf die Interleukin-28B-Expression
Zeitfenster: In Woche 72
Es wurden Teilnehmer mit einer anhaltenden virologischen Reaktionsrate (SVR) in Bezug auf die Interleukin-28B-Expression gemeldet. Die SVR-Rate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer HCV-Ribonukleinsäure (RNA), gemessen mindestens 24 Wochen nach Ende der Behandlung (48 Wochen) im Hinblick auf das Expressionsprofil von Interleukin 28B (IL-28B) (CC, CT). oder TT) bei Teilnehmern mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) des Genotyps 1. Teilnehmer mit nachweisbarer HCV-RNA oder ohne Messung am Ende des Nachbeobachtungszeitraums wurden als Non-Responder betrachtet.
In Woche 72
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anämie-Inzidenz
Zeitfenster: Bis Woche 72
Anämie ist eine Erkrankung, die durch einen Mangel an roten Blutkörperchen (RBCs) oder Hämoglobin (Hb) im Blut gekennzeichnet ist und zu Blässe und Müdigkeitsanämie führt (Hb < 11 Gramm pro Deziliter (g/dl) bei Frauen und Hb < 12 g). /dL für Männer). Die Häufigkeit einer Anämie wurde berechnet, indem die Anzahl der Teilnehmer, die das Ereignis erlebten, durch die Anzahl der Teilnehmer in der Sicherheitspopulation dividiert wurde.
Bis Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit viraler Ansprechrate (schnell/früh/Ende der Behandlung) im Verhältnis zur IL28-B-Expression
Zeitfenster: Wochen 4, 12, 24, 48, 60 und 72
Virale Reaktionsrate (schnell/früh/Ende der Behandlung) im Verhältnis zur IL28-B-Expression (gemessen anhand der Rate der Nichterkennung von HCV-RNA in den Behandlungswochen 4, 12, 24 und nach dem Ende der Behandlung (EOT, d. h. Woche 48) basierend auf dem Expressionsprofil von IL-28B (CC, CT oder TT) wurden berichtet. Eine schnelle virologische Reaktion (RVR) wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA in Behandlungswoche 4 definiert. Eine partielle frühe virologische Reaktion (pEVR) wurde als positive HCV-Viruslast definiert, jedoch mit einer Reduzierung um >= 2 log10 internationale Einheiten (IE) pro Milliliter (ml). in der Behandlungswoche 12 vom Ausgangswert (Woche 0); Eine vollständige frühe virologische Reaktion (cEVR) wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA in Behandlungswoche 12 definiert; Das virologische Ansprechen in Behandlungswoche 24 (VR 24) wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA in Behandlungswoche 24 definiert; Das virologische Ansprechen am Ende der Behandlung (EOT) wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA in Behandlungswoche 48 definiert; SVR 24 Wochen nach Ende der Behandlung wurde als nicht nachweisbare HCV-RNA 24 Wochen nach EOT definiert.
Wochen 4, 12, 24, 48, 60 und 72
Anzahl der Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion und Auftreten einer Anämie während des ersten Behandlungsmonats und nach dem ersten Behandlungsmonat
Zeitfenster: Bis Woche 72
Es wurden Teilnehmer mit anhaltender virologischer Reaktion (SVR) und der Entwicklung einer Anämie während des ersten Monats und nach dem ersten Monat der Behandlung entsprechend den unterschiedlichen Expressionsprofilen von IL-28B gemeldet.
Bis Woche 72
Anzahl der Teilnehmer mit Reduzierung der Viruslast (HCV-RNA-Spiegel) in Woche 4 und 12
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12
Es wurde über eine Verringerung der Viruslast in Woche 4 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0) im Hinblick auf das Expressionsprofil von IL-28b berichtet. Die Reduzierung wurde gemäß den folgenden Bereichen gemessen: < 1,0 log IU/ml; >= 1,0 und < 2,0 log IU/ml; >= 2,0 und < 3,0 log IU/ml; >= 3,0 und <4,0 log IU/ml; >= 4,0 log IE/ml. Änderungen der Viruslast werden normalerweise als Protokolländerung (in Zehnerpotenzen) gemeldet. Beispielsweise ist eine Abnahme der Viruslast um zwei Logarithmen (2 Log10) eine Abnahme um das 10^2- oder 100-fache der zuvor gemeldeten Werte. N = Anzahl der Teilnehmer für Woche 0 bis Woche 4 (n = 34, 68, 17) und Woche 0 bis Woche 12 (n = 35, 69, 18) für die Genotypen CC, CT und TT.
Vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML25592

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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