En studie av vedvarende virologisk respons i forhold til IL28-b-ekspresjon hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1 på kombinasjonsbehandling med Pegasys (Peginterferon Alfa-2a) og Copegus (Ribavirin)
24. juni 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En klinisk studie som sammenligner den vedvarende virologiske responsen når det gjelder uttrykksprofilen til IL-28B i genotype 1 HCV-infiserte behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C på Pegasys® (Peginterferon Alfa-2A) Pluss Copegus® (Ribavirin)
Denne multisenter, åpne studien vil evaluere effekten og sikkerheten til Pegasys (peginterferon alfa-2a) og Copegus (ribavirin) i forhold til IL28-b genuttrykk hos behandlingsnaive pasienter med kronisk hepatitt C genotype 1. Pasientene vil motta Pegasys (180 mcg sc ukentlig) og Copegus (1000 eller 1200 mg oralt daglig) i 48 uker.
Forventet studiebehandlingstid er 48 uker, oppfølging er 24 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
129
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BA
-
Salvador, BA, Brasil, 41110-170
-
-
ES
-
Vitoria, ES, Brasil, 29043-260
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasil, 36038-330
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20020-022
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20270-004
-
-
SC
-
Joinville, SC, Brasil, 89202-050
-
Sao Jose Do Rio Preto, SC, Brasil, 15090-000
-
-
SP
-
Botucatu, SP, Brasil, 18600-400
-
Campinas, SP, Brasil, 13026-210
-
Campinas, SP, Brasil, 13060-803
-
Santos, SP, Brasil, 11015470
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04040-003
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04119-001
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 04266-010
-
Sorocaba, SP, Brasil, 18047-600
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter, >/=18 og <70 år ved oppstart av behandling
- Kroppsvekt mellom 50 kg og 125 kg ved baseline
- Kronisk hepatitt C, genotype 1
- Kronisk leversykdom forenlig med HCV-infeksjon
- Kompensert leversykdom (Child-Pugh grad A)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner, og mannlige partnere til gravide
- Kronisk hepatitt C, genotype 2, 3, 4, 5 eller 6
- Tidligere behandling med interferon eller ribavirin
- Positiv for hepatitt A, hepatitt B eller HIV-infeksjon
- Historie eller bevis på en medisinsk tilstand assosiert med annen leversykdom enn kronisk hepatitt C
- Dekompensert leversykdom og/eller leversykdom Child-Pugh klassifisering >6
- Hepatocellulært karsinom
- Anamnese eller bevis på esophageal blødning
- Hemoglobinopati, eller annen årsak til mulig hemolyse
- Hb <11 g/dL hos kvinner, <12 g/L hos menn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peginterferon Alfa-2a Plus Ribavirin
|
180 mcg fm ukentlig, 48 uker
1000 eller 1200 mg oralt daglig, 48 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk responsrate i forhold til interleukin 28B uttrykk
Tidsramme: I uke 72
|
Deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) i forhold til interleukin 28B-ekspresjon ble rapportert.
SVR-rate er definert som prosentandelen av deltakere med upåviselig HCV-ribonukleinsyre (RNA), målt minst 24 uker etter avsluttet behandling (48 uker) når det gjelder ekspresjonsprofilen til Interleukin 28B (IL-28B) (CC, CT) eller TT) hos deltakere med genotype 1 hepatitt C-virus (HCV) kronisk infeksjon.
Deltakere med påvisbart HCV-RNA eller uten måling ved slutten av oppfølgingsperioden ble ansett som ikke-respondere.
|
I uke 72
|
|
Prosentandel av deltakere med forekomst av anemi
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Anemi er en tilstand preget av mangel på røde blodlegemer (RBC) eller hemoglobin (Hb) i blodet, noe som resulterer i blekhet og tretthetsanemi (Hb < 11 gram per desiliter (g/dL) for kvinner og Hb < 12 g /dL for menn).
Forekomst av anemi ble beregnet ved å dele antall deltakere som opplevde hendelsen med antall deltakere i sikkerhetspopulasjonen.
|
Frem til uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med viral responsrate (rask/tidlig/slutt av behandling) i forhold til IL28-B uttrykk
Tidsramme: Uke 4, 12, 24, 48, 60 og 72
|
Viral responsrate (rask/tidlig/slutt av behandling) i forhold til IL28-B-ekspresjon (målt ved frekvensen av ikke-deteksjon av HCV RNA ved behandlingsuke 4, 12, 24 og etter avsluttet behandling (EOT, dvs.
Uke 48) basert på ekspresjonsprofilen til IL-28B (CC, CT eller TT) ble rapportert.
Rask virologisk respons (RVR) ble definert som upåviselig HCV RNA ved behandlingsuke 4. Delvis tidlig virologisk respons (pEVR) ble definert som positiv HCV viral belastning, men med en >= 2 log10 internasjonale enheter (IE) per milliliter (mL) reduksjon ved behandling uke 12 fra baseline (uke 0); Komplett tidlig virologisk respons (cEVR) ble definert som ikke-detekterbart HCV-RNA ved behandlingsuke 12; Virologisk respons ved behandlingsuke 24 (VR 24) ble definert som upåviselig HCV-RNA ved behandlingsuke 24; Virologisk respons ved behandlingsslutt (EOT) ble definert som upåviselig HCV-RNA ved behandlingsuke 48; SVR 24 uker etter avsluttet behandling ble definert som upåviselig HCV RNA 24 uker etter EOT.
|
Uke 4, 12, 24, 48, 60 og 72
|
|
Antall deltakere med vedvarende virologisk respons og forekomst av anemi i løpet av den første behandlingsmåneden og etter den første behandlingsmåneden
Tidsramme: Frem til uke 72
|
Deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) og utvikling av anemi i løpet av den første måneden og etter den første måneden av behandlingen i henhold til de forskjellige ekspresjonsprofilene til IL-28B ble rapportert.
|
Frem til uke 72
|
|
Antall deltakere med viral belastningsreduksjon (HCV-RNA-nivåer) i uke 4 og 12
Tidsramme: Fra baseline (uke 0) til uke 12
|
Viral belastningsreduksjon ved uke 4 og uke 12 i forhold til baseline (uke 0) når det gjelder ekspresjonsprofilen til IL-28b ble rapportert.
Reduksjonen ble målt i henhold til følgende områder: < 1,0 log IU/ml; >= 1,0 og < 2,0 log IU/ml; >= 2,0 og < 3,0 log IU/ml; >= 3,0 og <4,0 log IU/ml; >= 4,0 log IU/ml.
Endringer i viral belastning rapporteres vanligvis som en loggendring (i potenser på 10).
For eksempel er en to log reduksjon i viral belastning (2 Log10) en reduksjon på 10^2 eller 100 ganger til tidligere rapporterte nivåer.
N = antall deltakere, for uke 0 til uke 4 (n = 34, 68, 17) og uke 0 til uke 12 (n = 35, 69, 18) for henholdsvis CC, CT og TT genotyper.
|
Fra baseline (uke 0) til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2011
Først lagt ut (Anslag)
6. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt C, kronisk
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
Andre studie-ID-numre
- ML25592
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .