钙 + 维生素 D 补充剂对极低钙消费者体重管理的影响
2012年7月26日 更新者：Donglian Cai、Changhai Hospital
一项随机、开放标签、平行组对照的临床试验，以评估钙加维生素 D 补充剂对超重和肥胖极低钙消费者体重管理的影响
该研究的目的是确定钙加维生素 D 补充剂是否有助于钙摄入量极低的消费者在能量限制期间减轻体重和脂肪。
研究概览
详细说明
由于补钙对体重和脂肪减少的假说的矛盾发现，这可能是由初始钙摄入量的差异解释的，本研究旨在评估钙加维生素 D 补充剂对加速体重和脂肪减少的影响钙摄入量极低（<600mg/天）的超重或肥胖受试者。
要检验的假设是：
钙加维生素 D 补充剂有利于超重或肥胖青年在随机分组后 12 周能量限制期间的体重和脂肪减少。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国、200433
- Changhai Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至25岁的男性或女性，一般健康
- 习惯性钙摄入量低于 600mg/d
- 超重或肥胖（BMI在24-35kg/m2之间，参考中国标准）
- 体重稳定（筛选前两个月体重变化小于1kg）
- 每周20分钟的体育锻炼少于3次
- 签署书面知情同意书
排除标准：
- 冠心病、高血压、糖尿病；肝功能不全或肾功能不全、甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退、吸收不良、需要药物治疗的胆固醇浓度升高
- 孕妇或哺乳期妇女
- 在随机分组前 30 天使用钙补充剂、口服抗糖尿病药、抗高血脂药或任何其他影响新陈代谢的药物
- 参加另一个减肥计划（即 服用旨在控制肥胖的口服药物治疗剂和/或草药制剂；过度的体力活动；节食）
- 特殊饮食（即 素食主义者）
- 目前正在服用或最近服用过处方药，例如氟喹诺酮类抗生素、四环素或左旋甲状腺素（甲状腺药物）
- 在随机分组前 6 个月参加另一项临床试验
- 不太可能合规（即 酒精、药物滥用）
- 拒绝或无法给予参与研究的知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：钙+D
钙补充剂每天提供 600 毫克钙和 125IU 维生素 D。
根据每天的能量消耗，均衡饮食包含 500kcal 的热量不足。
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片剂，600 毫克元素钙和 125IU 维生素 D，每天一次，持续 12 周
其他名称：
根据每天的能量消耗，均衡饮食包含 500kcal 的热量不足。
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安慰剂比较：控制
根据每天的能量消耗，均衡饮食包含 500kcal 的热量不足。
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根据每天的能量消耗，均衡饮食包含 500kcal 的热量不足。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重变化
大体时间：基线和 12 周
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在禁食过夜后，在上午 8:00 和 10:00 之间使用数字秤获得轻便衣服的重量，精确到 0.1 公斤。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体脂肪量、身体瘦体重和内脏脂肪量的变化
大体时间：基线和 12 周
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BIA（生物电阻抗分析，ZEUS9.9，
JAWON) 用于测定体脂肪量、瘦体重和内脏脂肪量。
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基线和 12 周
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脂肪百分比的变化
大体时间：基线和 12 周
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BIA（生物电阻抗分析，ZEUS9.9，
JAWON) 用于测定脂肪百分比。
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基线和 12 周
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内脏脂肪面积的变化
大体时间：基线和 12 周
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BIA（生物电阻抗分析，ZEUS9.9，
JAWON）用于测定内脏脂肪面积。
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基线和 12 周
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腰围、腹围和臀围的变化
大体时间：基线和 12 周
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使用塑料卷尺测量腰围、腹围和臀围，精确到 0.1 厘米
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基线和 12 周
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血压变化
大体时间：基线和 12 周
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使用水银血压计测量至少坐了 5 分钟的受试者左臂的收缩压和舒张压。
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基线和 12 周
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脂蛋白谱的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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空腹血糖的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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空腹血浆胰岛素的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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能量摄入的变化
大体时间：基线和 12 周
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Donglian Cai, Master、Changhai Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计)
2011年10月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年7月26日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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